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Effet de la toxine botulique sur l'hallux valgus en plus de la semelle Total Contact

5 septembre 2013 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effet thérapeutique de la toxine botulique de type A en plus de la semelle intérieure de contact total dans le traitement de l'hallux valgus douloureux - une étude pilote

Les enquêteurs proposent une nouvelle approche thérapeutique en injectant de la Toxine Botulique de Type A (BTA) dans les chefs oblique et transverse du muscle adducteur du gros orteil. Le BTA agit en se liant de manière présynaptique aux sites de reconnaissance de haute affinité sur les terminaisons nerveuses cholinergiques et en diminuant la libération d'acétylcholine, provoquant un effet de blocage neuromusculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'injection de BTA peut aider à diminuer l'angle de l'hallux valgus en diminuant l'activation du muscle adducteur de l'hallux. Améliorez ainsi le résultat thérapeutique de l'hallux valgus traité avec une semelle à contact total. La mesure des résultats peut éclairer le traitement d'un patient souffrant d'hallux valgus douloureux et documenter les preuves de changements de pression plantaire au stade aigu, subaigu et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'influence et l'efficacité de l'injection intramusculaire (IM) de toxine botulique de type A (BTA) chez les patients souffrant d'hallux valgus douloureux avec l'utilisation d'une semelle de contact totale.

Une cinquantaine de pieds présentant un hallux valgus douloureux seront prélevés. Le consentement éclairé est obtenu conformément à la déontologie médicale de l'hôpital et au comité des essais cliniques humains. Les pieds seront randomisés en 2 groupes : Groupe A (n=25, groupe de traitement) et Groupe B (n=25, groupe témoin). Le diagnostic clinique de l'hallux valgus repose sur l'observation d'une déviation latérale du gros orteil. Les critères d'inclusion étaient l'hallux valgus avec un angle d'au moins 20°, un hallux valgus simple ou bilatéral. Pour obtenir l'angle de l'hallux valgus, une radiographie du pied en vue AP et sésamoïde en condition d'appui sera réalisée. L'angle formé par les lignes tracées pour bissecter le premier os métatarsien et la phalange proximale du gros orteil sera mesuré. Les critères d'exclusion comprennent les antécédents d'opérations du pied, d'arthrite rhumatoïde et goutteuse et toute contre-indication à l'administration de BTA. Des données subjectives telles que l'indice de fonction du pied seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung MH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hallux valgus avec un angle d'au moins 20°,
  • hallux valgus simple ou bilatéral.

Critère d'exclusion:

  • histoire des opérations du pied,
  • polyarthrite rhumatoïde et arthrite goutteuse.
  • Toute contre-indication à l'administration de BTA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: toxine botulique de type A. Angle HV
injection intramusculaire de BTA dans le muscle cible
Médicament: BOTOX
une fois injection de BTA 3oU dans les têtes obliques et transversales de l'hallux chacune
Autres noms:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, Californie)
Comparateur placebo: Solution saline normale, angle HV
injection intramusculaire de solution saline normale dans le muscle cible
Médicament: Solution saline normale (0,9 % de NaCl)
Solution saline normale 0,3 ml pour les têtes obliques et transversales chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
angle de l'hallux valgus
Délai: jusqu'à 18 mois
bilan radiologique avant et après l'intervention
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de fonction du pied pour la qualité de vie
Délai: jusqu'à 18 mois
Indice de fonction du pied avant et après l'intervention
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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