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Effetto della tossina botulinica sull'alluce valgo in aggiunta alla soletta Total Contact

5 settembre 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetto terapeutico della tossina botulinica di tipo A in aggiunta alla soletta a contatto totale nel trattamento dell'alluce valgo doloroso: uno studio pilota

I ricercatori propongono un nuovo approccio terapeutico iniettando la tossina botulinica di tipo A (BTA) alle teste oblique e trasversali del muscolo adduttore dell'alluce. Il BTA agisce legandosi presinapticamente ai siti di riconoscimento ad alta affinità sulle terminazioni nervose colinergiche e diminuisce il rilascio di acetilcolina, provocando un effetto di blocco neuromuscolare. I ricercatori ipotizzano che l'iniezione di BTA possa aiutare a ridurre l'angolo dell'alluce valgo riducendo l'attivazione del muscolo adduttore dell'alluce. Migliorano così il risultato terapeutico dell'alluce valgo trattato con soletta total contact. La misurazione dell'esito può far luce nel trattamento di pazienti con alluce valgo doloroso e documentare le prove di variazioni della pressione plantare in fase acuta, sub-acuta e cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'influenza e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare (IM) di tossina botulinica di tipo A (BTA) in pazienti con alluce valgo doloroso con l'uso di soletta a contatto totale.

Saranno raccolti cinquanta piedi con alluce valgo doloroso. Il consenso informato è ottenuto secondo l'etica medica dell'ospedale e il comitato di sperimentazione clinica umana. I piedi saranno randomizzati in 2 gruppi: Gruppo A (n=25, gruppo di trattamento) e Gruppo B (n=25, gruppo di controllo). La diagnosi clinica di alluce valgo si basa sull'osservazione della deviazione laterale dell'alluce. I criteri di inclusione erano alluce valgo con angolo di almeno 20°, alluce valgo singolo o bilaterale. Per ottenere l'angolo dell'alluce valgo, si otterrà una radiografia del piede in AP e viste sesamoidi in condizioni di carico. Verrà misurato l'angolo formato dalle linee tracciate per dividere in due il primo osso metatarsale e la falange prossimale dell'alluce. I criteri di esclusione includono storia di operazioni ai piedi, artrite reumatoide e gottosa e qualsiasi controindicazione alla somministrazione di BTA. Saranno raccolti dati soggettivi come l'Indice di Funzione del Piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung MH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alluce valgo con angolo di almeno 20°,
  • alluce valgo singolo o bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • storia delle operazioni a piedi,
  • artrite reumatoide e artrite gottosa.
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di BTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tossina botulinica di tipo A. Angolo HV
iniezione intramuscolare di BTA nel muscolo bersaglio
Droga: BOTOX
una volta l'iniezione di BTA 3oU nell'alluce obliquo e nelle teste trasversali ciascuna
Altri nomi:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Comparatore placebo: Soluzione salina normale, angolo HV
iniezione intramuscolare di soluzione salina normale nel muscolo bersaglio
Droga: Soluzione salina normale (0,9% NaCl)
Soluzione fisiologica normale da 0,3 ml alle teste oblique e trasversali ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
valutazione radiologica prima e dopo l'intervento
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di funzione del piede per la qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Foot Function Index prima e dopo l'intervento
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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