Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботулинического токсина на вальгусную деформацию в дополнение к стельке с полным контактом

5 сентября 2013 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Терапевтический эффект ботулинического токсина типа А в дополнение к полной контактной стельке при лечении болезненной вальгусной деформации большого пальца стопы - экспериментальное исследование

Исследователи предлагают новый терапевтический подход путем введения ботулинического токсина типа А (БТА) в косую и поперечную головки приводящей мышцы большого пальца стопы. БТА работает путем пресинаптического связывания с сайтами распознавания с высоким сродством на окончаниях холинергических нервов и уменьшает высвобождение ацетилхолина, вызывая нервно-мышечный блокирующий эффект. Исследователи предполагают, что инъекция БТА может помочь уменьшить вальгусный угол за счет снижения активации приводящей мышцы большого пальца стопы. Тем самым улучшить терапевтический результат вальгусной деформации стопы при лечении стельками тотального контакта. Измерение результатов может пролить свет на лечение пациента с болезненной вальгусной деформацией большого пальца стопы и задокументировать изменения подошвенного давления в острой, подострой и хронической стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование для оценки влияния и эффективности внутримышечных (в/м) инъекций ботулинического токсина типа А (ВТА) у пациентов с болезненной вальгусной деформацией большого пальца стопы с использованием стельки с тотальным контактом.

Будет собрано пятьдесят стоп с болезненной вальгусной деформацией. Информированное согласие получено в соответствии с медицинской этикой больницы и комитетом по клиническим испытаниям на людях. Ступни будут рандомизированы на 2 группы: группа A (n=25, лечебная группа) и группа B (n=25, контрольная группа). Клинический диагноз вальгусной деформации большого пальца стопы ставится на основании наблюдения за боковым отклонением большого пальца стопы. Критерии включения: вальгусная деформация большого пальца стопы с углом не менее 20°, односторонняя или двусторонняя вальгусная деформация большого пальца стопы. Для получения угла вальгусной деформации стопы выполняется рентгенография стопы в переднезадней и сесамовидной проекциях в условиях весовой нагрузки. Будет измерен угол, образованный линиями, делящими пополам первую плюсневую кость и проксимальную фалангу большого пальца стопы. Критериями исключения являются операции на стопе в анамнезе, ревматоидный и подагрический артрит и любые противопоказания к назначению БТА. Будут собираться субъективные данные, такие как индекс функции стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung MH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вальгусная деформация с углом не менее 20°,
  • одинарная или двусторонняя вальгусная деформация большого пальца стопы.

Критерий исключения:

  • история операций на стопе,
  • ревматоидный артрит и подагрический артрит.
  • Наличие противопоказаний к применению БТА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ботулинический токсин типа А. угол HV
внутримышечное введение БТА в целевую мышцу
Лекарство: БОТОКС
однократное введение БТА 3oU в косую и поперечную головки большого пальца стопы
Другие имена:
  • БОТОКС (Allergan, Ирвин, Калифорния)
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор, угол HV
внутримышечная инъекция физиологического раствора в целевую мышцу
Лекарство: Нормальный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Нормальный физиологический раствор по 0,3 мл на косую и поперечную головки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вальгусный угол большого пальца стопы
Временное ограничение: до 18 месяцев
рентгенологическая оценка до и после вмешательства
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс функции стопы для качества жизни
Временное ограничение: до 18 месяцев
Индекс функции стопы до и после вмешательства
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Клинические исследования БОТОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться