Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van botulinumtoxine op hallux valgus naast Total Contact-binnenzool

5 september 2013 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Therapeutisch effect van botulinumtoxine type A in aanvulling op totale contactbinnenzool bij de behandeling van pijnlijke hallux valgus - een pilootstudie

De onderzoekers stellen een nieuwe therapeutische benadering voor door botulinetoxine type A (BTA) te injecteren in de schuine en dwarse koppen van de adductoren van de grote teen. BTA werkt door zich presynaptisch te binden aan herkenningsplaatsen met hoge affiniteit op de cholinerge zenuwuiteinden en de afgifte van acetylcholine te verminderen, wat een neuromusculair blokkerend effect veroorzaakt. De onderzoekers veronderstellen dat BTA-injectie kan helpen om de hallux valgus-hoek te verkleinen door de adductor hallucis-spieractivatie te verminderen. Verbeter daardoor het therapeutische resultaat van hallux valgus behandeld met een inlegzool met totaal contact. De uitkomstmeting kan licht werpen op de behandeling van een patiënt met pijnlijke hallux valgus en het documenteren van bewijs voor voetzooldrukveranderingen in de acute, subacute en chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie om de invloed en werkzaamheid te beoordelen van intramusculaire (IM) Botulinetoxine Type A (BTA)-injectie bij patiënten met pijnlijke hallux valgus met gebruik van een contactzool.

Vijftig voet met pijnlijke hallux valgus wordt verzameld. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen volgens de medische ethiek van het ziekenhuis en de commissie voor klinische proeven bij mensen. De voeten worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep A (n=25, behandelingsgroep) en groep B (n=25, controlegroep). Klinische diagnose van hallux valgus wordt gesteld op basis van observatie van laterale deviatie van de grote teen. Inclusiecriteria waren hallux valgus met een hoek van ten minste 20°, enkele of bilaterale hallux valgus. Om de hallux valgus-hoek te verkrijgen, zal voetröntgenografie in AP en sesamoid-aanzichten onder de conditie van gewichtsbelasting worden verkregen. De hoek die wordt gevormd door lijnen die worden getrokken om het eerste middenvoetsbeentje en de proximale falanx van de grote teen doormidden te snijden, wordt gemeten. De uitsluitingscriteria omvatten geschiedenis van voetoperaties, reumatoïde artritis en jichtartritis, en eventuele contra-indicaties voor BTA-toediening. Subjectieve gegevens zoals de voetfunctie-index worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung MH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hallux valgus met een hoek van minimaal 20°,
  • enkele of bilaterale hallux valgus.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van voetoperaties,
  • reumatoïde artritis en jichtartritis.
  • Elke contra-indicatie voor BTA-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: botulinetoxine type A. HV-hoek
intramusculaire injectie van BTA in de doelspier
Geneesmiddel: BOTOX
eenmaal injectie van BTA 3oU in schuine hallux en transversale hoofden elk
Andere namen:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing, HV-hoek
intramusculaire injectie van normale zoutoplossing in de doelspier
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Normale zoutoplossing 0,3 ml voor schuine en dwarse koppen elk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hallux valgus-hoek
Tijdsspanne: tot 18 maanden
radiologisch onderzoek voor en na de ingreep
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voetfunctie-index voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Voetfunctie-index voor en na de ingreep
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren