Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek botulotoxinu na hallux valgus navíc k celkové kontaktní vložce

5. září 2013 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutický účinek botulotoxinu typu A navíc k celkové kontaktní vložce při léčbě bolestivého hallux valgus – pilotní studie

Výzkumníci navrhují nový terapeutický přístup injekcí botulotoxinu typu A (BTA) do šikmých a příčných hlav adduktorů palce nohy. BTA působí tak, že se presynapticky váže na vysoce afinitní rozpoznávací místa na cholinergních nervových zakončeních a snižuje uvolňování acetylcholinu, což způsobuje neuromuskulární blokující účinek. Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce BTA může pomoci snížit úhel hallux valgus snížením aktivace m. adductor hallucis. Tím se zvýší terapeutický výsledek hallux valgus ošetřený totální kontaktní vložkou. Výsledné měření může vrhnout světlo na léčbu pacienta s bolestivým hallux valgus a dokumentovat důkazy pro změny plantárního tlaku v akutním, subakutním a chronickém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie k posouzení vlivu a účinnosti intramuskulární (IM) injekce botulotoxinu typu A (BTA) u pacientů s bolestivým hallux valgus s použitím totální kontaktní vložky.

Bude odebráno padesát stop s bolestivým hallux valgus. Informovaný souhlas se získává v souladu s lékařskou etikou nemocnice a výborem pro klinické studie na lidech. Nohy budou náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina A (n=25, léčebná skupina) a skupina B (n=25, kontrolní skupina). Klinická diagnóza hallux valgus je stanovena na základě pozorování laterální odchylky palce nohy. Kritéria pro zařazení byla hallux valgus s úhlem alespoň 20°, jednoduchý nebo oboustranný hallux valgus. K získání úhlu hallux valgus bude získána rentgenografie chodidla v AP a sezamské zobrazení za podmínek zatížení. Bude měřen úhel, který tvoří čáry nakreslené k půlení první metatarzální kosti a proximální falangy palce nohy. Vylučovací kritéria zahrnují anamnézu operací nohou, revmatoidní a dnavou artritidu a jakoukoli kontraindikaci podávání BTA. Budou se shromažďovat subjektivní údaje, jako je index funkce nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung MH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hallux valgus s úhlem alespoň 20°,
  • jednoduchý nebo oboustranný hallux valgus.

Kritéria vyloučení:

  • historie operací nohou,
  • revmatoidní artritida a dnavá artritida.
  • Jakékoli kontraindikace podávání BTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A. HV úhel
intramuskulární injekce BTA do cílového svalu
Lék: BOTOX
jednou injekcí BTA 3oU do hallux šikmých a příčných hlav
Ostatní jména:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok, úhel HV
intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku do cílového svalu
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Normální fyziologický roztok 0,3 ml na šikmé a příčné hlavy každá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úhel hallux valgus
Časové okno: až 18 měsíců
radiologické vyšetření před a po zákroku
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index funkce nohou pro kvalitu života
Časové okno: až 18 měsíců
Index funkce nohy před a po zákroku
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit