- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01501500
Effekt af botulinumtoksin til Hallux Valgus ud over Total Contact Insole
Terapeutisk effekt af botulinumtoksin type A ud over total kontaktindlægssål til behandling af smertefuld hallux valgus - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt studie til vurdering af indflydelsen og effektiviteten af intramuskulær (IM) Botulinum Toxin Type A (BTA) injektion hos patienter med smertefuld hallux valgus med brug af total kontakt indlægssål.
Halvtreds fod med smertefuld hallux valgus vil blive indsamlet. Informeret samtykke indhentes i henhold til hospitalets medicinske etik og den humane kliniske forsøgskomité. Fødderne vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe A (n=25, behandlingsgruppe) og gruppe B (n=25, kontrolgruppe). Klinisk diagnose af hallux valgus stilles på baggrund af observation af storetåens laterale afvigelse. Inklusionskriterier var hallux valgus med vinkel på mindst 20°, enkelt eller bilateral hallux valgus. For at opnå hallux valgus-vinklen vil der blive opnået fodrøntgenografi i AP- og sesamoid-visninger under vægtbærende tilstand. Vinklen dannet af linjer tegnet for at halvere den første mellemfodsknogle og den proksimale phalanx af stortåen vil blive målt. Eksklusionskriterierne omfatter historie med fodoperationer, leddegigt og gigtartrit og enhver kontraindikation for BTA-administration. Subjektive data såsom fodfunktionsindekset vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung MH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hallux valgus med en vinkel på mindst 20°,
- enkelt eller bilateral hallux valgus.
Ekskluderingskriterier:
- historie med fodoperationer,
- rheumatoid arthritis og urinsyregigt.
- Enhver kontraindikation på BTA-administration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A. HV-vinkel
intramuskulær injektion af BTA i målmuskel
|
én gang injektion af BTA 3oU i hallux skrå og tværgående hoveder hver
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand, HV-vinkel
intramuskulær injektion af normalt saltvand i målmuskel
|
Normal saltvand 0,3 ml til skrå og tværgående hoveder hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hallux valgus vinkel
Tidsramme: op til 18 måneder
|
radiologisk vurdering før og efter indgrebet
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fodfunktionsindeks for livskvalitet
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Fodfunktionsindeks før og efter interventionen
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Hallux Valgus
- Bunion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 99-2314-B-182A-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHallux Valgus | Hallux Valgus og knystHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Spanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHallux Valgus og knyst
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetOff Axis View Røntgenbilleder Bedømmelse af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus DeformitetHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØstrig
-
Cali Pharmaceuticals LLCAfsluttetHallux Valgus og knystForenede Stater
-
China Medical University HospitalUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Taiwan
Kliniske forsøg med BOTOX
-
ASIS CorporationUkendtKronisk migræne mere end 15 dage om måneden, og varer 4 timer om dagen eller længere.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtCervikal dystoni Voksne, | Unormal hovedposition og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtSpasticitet i øvre lemmer ensidigt hos voksne med anamnese | Øget muskeltonus i albue-, håndleds-, finger- og tommelfingerbøjere.Forenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetIdiopatisk klumpfod (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAfsluttetSlag | MuskelspasticitetForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetCerebral PareseIsrael
-
AllerganAfsluttetPlatysma ProminenceForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaAfsluttetIdiopatisk klumpfod (Talipes Equinovarus)Canada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganUkendt
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Gastrocnemius StramhedNorge