Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksin til Hallux Valgus ud over Total Contact Insole

5. september 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutisk effekt af botulinumtoksin type A ud over total kontaktindlægssål til behandling af smertefuld hallux valgus - en pilotundersøgelse

Forskerne foreslår en ny terapeutisk tilgang ved at injicere Botulinum Toxin Type A (BTA) til de skrå og tværgående hoveder af adduktormusklen i stortåen. BTA virker ved at binde præsynaptisk til højaffinitetsgenkendelsessteder på de kolinerge nerveterminaler og reducere frigivelsen af ​​acetylcholin, hvilket forårsager en neuromuskulær blokerende effekt. Forskerne antager, at BTA-injektion kan bidrage til at mindske hallux valgus-vinklen ved at reducere adductor hallucis muskelaktivering. Forstærker derved det terapeutiske resultat af hallux valgus behandlet med total kontakt indersål. Resultatmålingen kan kaste lys i behandling af patient med smertefuld hallux valgus og dokumentere bevis for plantar trykændringer i akutte, subakutte og kroniske stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt studie til vurdering af indflydelsen og effektiviteten af ​​intramuskulær (IM) Botulinum Toxin Type A (BTA) injektion hos patienter med smertefuld hallux valgus med brug af total kontakt indlægssål.

Halvtreds fod med smertefuld hallux valgus vil blive indsamlet. Informeret samtykke indhentes i henhold til hospitalets medicinske etik og den humane kliniske forsøgskomité. Fødderne vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe A (n=25, behandlingsgruppe) og gruppe B (n=25, kontrolgruppe). Klinisk diagnose af hallux valgus stilles på baggrund af observation af storetåens laterale afvigelse. Inklusionskriterier var hallux valgus med vinkel på mindst 20°, enkelt eller bilateral hallux valgus. For at opnå hallux valgus-vinklen vil der blive opnået fodrøntgenografi i AP- og sesamoid-visninger under vægtbærende tilstand. Vinklen dannet af linjer tegnet for at halvere den første mellemfodsknogle og den proksimale phalanx af stortåen vil blive målt. Eksklusionskriterierne omfatter historie med fodoperationer, leddegigt og gigtartrit og enhver kontraindikation for BTA-administration. Subjektive data såsom fodfunktionsindekset vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung MH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hallux valgus med en vinkel på mindst 20°,
  • enkelt eller bilateral hallux valgus.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med fodoperationer,
  • rheumatoid arthritis og urinsyregigt.
  • Enhver kontraindikation på BTA-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A. HV-vinkel
intramuskulær injektion af BTA i målmuskel
Medicin: BOTOX
én gang injektion af BTA 3oU i hallux skrå og tværgående hoveder hver
Andre navne:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Placebo komparator: Normal saltvand, HV-vinkel
intramuskulær injektion af normalt saltvand i målmuskel
Medicin: Normalt saltvand (0,9 % NaCl)
Normal saltvand 0,3 ml til skrå og tværgående hoveder hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hallux valgus vinkel
Tidsramme: op til 18 måneder
radiologisk vurdering før og efter indgrebet
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fodfunktionsindeks for livskvalitet
Tidsramme: op til 18 måneder
Fodfunktionsindeks før og efter interventionen
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner