Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botulinumtoksin på Hallux Valgus i tillegg til Total Contact Insole

5. september 2013 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutisk effekt av botulinumtoksin type A i tillegg til total kontaktinnleggssåle ved behandling av smertefull hallux valgus - en pilotstudie

Etterforskerne foreslår en ny terapeutisk tilnærming ved å injisere Botulinum Toxin Type A (BTA) til de skrå og tverrgående hodene til adduktormuskelen i stortåen. BTA virker ved å binde seg presynaptisk til høyaffinitetsgjenkjenningssteder på de kolinerge nerveterminalene og redusere frigjøringen av acetylkolin, noe som forårsaker en nevromuskulær blokkerende effekt. Etterforskerne antar at BTA-injeksjon kan bidra til å redusere hallux valgus-vinkelen ved å redusere adductor hallucis muskelaktivering. Forsterker derved det terapeutiske resultatet av hallux valgus behandlet med total kontakt innleggssåle. Resultatmålingen kan kaste lys i behandling av pasienter med smertefull hallux valgus og dokumentere bevis for plantar trykkendringer i akutt, subakutt og kronisk stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv studie for å vurdere påvirkningen og effekten av intramuskulær (IM) Botulinum Toxin Type A (BTA) injeksjon hos pasienter med smertefull hallux valgus med bruk av total kontaktinnleggssåle.

Femti fot med smertefull hallux valgus vil bli samlet. Informert samtykke innhentes i henhold til sykehusets medisinske etikk og komiteen for human klinisk utprøving. Føttene vil bli randomisert i 2 grupper: Gruppe A (n=25, behandlingsgruppe) og gruppe B (n=25, kontrollgruppe). Klinisk diagnose av hallux valgus stilles basert på observasjon av stortåens laterale avvik. Inklusjonskriterier var hallux valgus med vinkel på minst 20°, enkel eller bilateral hallux valgus. For å oppnå hallux valgus-vinkelen vil det bli oppnådd fotrøntgenografi i AP og sesamoide under vektbærende tilstand. Vinkelen dannet av linjer trukket for å halvere det første metatarsalbenet og den proksimale falanxen til stortåen vil bli målt. Eksklusjonskriteriene inkluderer historie med fotoperasjoner, revmatoid og giktartritt, og enhver kontraindikasjon mot BTA-administrasjon. Subjektive data som foot Function Index vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung MH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hallux valgus med en vinkel på minst 20°,
  • enkelt eller bilateral hallux valgus.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med fotoperasjoner,
  • revmatoid artritt og giktartritt.
  • Enhver kontraindikasjon på BTA-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A. HV-vinkel
intramuskulær injeksjon av BTA i målmuskelen
Legemiddel: BOTOX
en gang injeksjon av BTA 3oU i hallux skrå og tverrgående hoder hver
Andre navn:
  • BOTOX (Allergan, Irvine, CA)
Placebo komparator: Normal saltvann, HV-vinkel
intramuskulær injeksjon av normalt saltvann i målmuskelen
Legemiddel: Normal saltvann (0,9 % NaCl)
Normal saltvann 0,3 ml til skrå og tverrgående hoder hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hallux valgus vinkel
Tidsramme: opptil 18 måneder
radiologisk vurdering før og etter intervensjonen
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fotfunksjonsindeks for livskvalitet
Tidsramme: opptil 18 måneder
Fotfunksjonsindeks før og etter intervensjonen
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSC 99-2314-B-182A-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere