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Medi-Cal の受益者が California Smokers' Helpline に電話をかけたランダム化試験

2020年2月11日 更新者:Shu-Hong Zhu、University of California, San Diego

California Smokers' Helpline は、無作為試験を実施して、禁煙率に関する 3 つのサービスおよび/またはインセンティブの戦略を評価します。 このプロジェクトには、次の具体的な目的があります。

  1. 現在喫煙している Medi-Cal 受給者の禁煙を促進し、禁煙によって糖尿病やその他の慢性疾患の管理を改善すること。
  2. 十分に宣伝され、バリアフリーで適度なインセンティブを含む禁煙のメリットが、喫煙率の低下、Medi-Cal の医療費の削減、特に糖尿病管理の健康転帰の改善に効果的であることを実証します。

調査の概要

詳細な説明

カリフォルニア州の単一の州メディケイド機関であるカリフォルニア州医療サービス局 (DHCS) の使命は、適格な個人に効果的な医療サービスを提供するプログラムを運営および資金提供することにより、すべてのカリフォルニア州民の健康状態を維持および改善することです。 Medi-Cal (カリフォルニア州のメディケイド プログラム) は、750 万人以上の受益者にサービスを提供する、州内で最大のヘルスケアの購入者です。 すべての Medi-Cal 受給者の約半数がマネージド ケア プランを通じてヘルスケアを受け、残りの半数はサービスごとに料金を支払ってケアを受けています。

DHCS プログラムは、健康と幸福を改善する予防志向のヘルスケア対策 (禁煙など) を強調し、ヘルスケアの必要性が最も高い人々にサービスを提供するための公的資源の効果的な支出を確保するように設計されています。 この調査 (MIPCD) は、「DHCS は健康的なライフスタイルの行動をサポートし、評価し、予防、健康増進、およびウェルネス サービス/活動の使用を促進することを目的とする」と述べている DHCS 戦略計画の目標と目的に沿っています。

この研究における主な介入は、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) が運営する、国際的に認められた California Smokers' Helpline (Helpline) です。 1992 年に設立されたヘルプラインのクライアントの 50% 以上が Medi-Cal メンバーです。 この調査では、ヘルプラインは次のことを行います。 訓練を受けた担当者と英語、スペイン語、北京語、広東語、韓国語、ベトナム語でのライブ機能を備えた、完全に機能するクイットライン コール センターを運営します。無作為化試験の適格性を評価します。治験への参加について同意を得る。登録された参加者に個別に調整された自助資料を送信します。包括的な禁煙前計画セッションと最大 4 回の再発防止セッションを含む、1 対 1 の電話カウンセリングを提供します。提供されるサービスを評価します。各受益者の禁煙活動とインセンティブとサービスの受領に関する詳細な機密記録を保持します。 有効な Medi-Cal ID を持ち、糖尿病またはその他の適格な状態を持ち、研究に同意した電話者は、試験の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 裁判の腕は以下に詳述されています:

  1. グループ 1 (ポリシー A) - 現在のポリシー: ヘルプラインに電話した受益者は、無料のカウンセリングと登録証明書を受け取ります。時間。 受益者は、1 年に 2 コースの治療を受けることができます。
  2. グループ 2 (ポリシー B1) - ヘルプラインに電話した受益者が無料のカウンセリングを受け、無料のニコチン パッチを自宅に直送する新しいポリシー。年間の禁煙試行回数に制限はありません。
  3. グループ 3 (ポリシー B2) - B1 のバリエーションで、受益者は無料のカウンセリングと無料のニコチンパッチを自宅に直接配送され、年間の禁煙試行回数に制限はありません。 参加者はまた、初回カウンセリング コールに対して 20 ドル、追加のフォローアップ カウンセリング コールごとに 10 ドル相当のギフト カードの形で、カウンセリング プログラムを順守するための追加のインセンティブを受け取ります (合計 5 セッションまで、または 60 ドル)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3816

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 有効な Medi-Cal 受益者 ID を持つ Medi-Cal 受益者
  • ヘルプラインのデータを Medi-Cal の利用データとリンクさせたい
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 有効な電話番号
  • 有効な住所
  • -研究および評価への参加に同意した

除外基準:

  • -ニコチンパッチの禁忌およびMDの承認なし
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話カウンセリング
禁煙のための一対一の積極的な電話カウンセリング。カウンセリングの内容は、個々の喫煙者が禁煙を試みる際に直面する行動的問題と認知的問題の両方に対応しています。 カウンセリングは、クライアントが 30 分間のセッションに参加できる場合、またはクライアントの都合に合わせて予約できる場合は、摂取後すぐに開始されます。 カウンセリングには、包括的な禁煙前セッション (動機付け、計画、禁煙日の設定、およびニコチン パッチの使用を含む禁煙支援の話し合いを含む) と、最大 4 回の積極的なフォローアップ コールが含まれます。 フォローアップの電話 (約 10 分) は次のようにスケジュールされます: 禁煙日が最初のカウンセリングから 1 週間以上先の場合はリマインダーの電話、禁煙日、禁煙日から 4 ~ 7 日後、および 10 日-禁煙日から14日後。
電話カウンセリングは、カリフォルニア州喫煙者ヘルプラインのカウンセラーによって適切な言語 (スペイン語と英語) で行われます。 カウンセラーは構造化されたプロトコルを使用し、各通話の記録があります。 分析に利用できる定量的情報には、カウンセリング電話のタイミング、長さ、頻度が含まれます。
実験的:電話カウンセリング&ニコチンパッチ

禁煙のための一対一の積極的な電話カウンセリング。カウンセリングの内容は、個々の喫煙者が禁煙を試みる際に直面する行動的問題と認知的問題の両方に対応しています。 カウンセリングには、包括的な禁煙前セッション (動機付け、計画、禁煙日の設定、およびニコチン パッチの使用を含む禁煙支援の話し合いを含む) と、最大 4 回の積極的なフォローアップ コールが含まれます。

ニコチンパッチ (4 週間分) は、スクリーニング摂取の翌日にクライアントに直接送信されます。 用量は、1 日 11 回以上喫煙する場合は 21 mg、1 日 6 ~ 10 回喫煙する場合は 14 mg、1 日 6 回未満の場合は 7 mg です。

クライアントはニコチンパッチの使用に対する禁忌についてスクリーニングされ、禁忌が存在する場合は、パッチが送信される前に医師の承認が必要になります.
他の名前:
  • ハビトロール
実験的:電話カウンセリング、NRT、インセンティブ

禁煙のための一対一の積極的な電話カウンセリング。カウンセリングは、個々の喫煙者が禁煙を試みる際に直面する行動的および認知的問題に対処します。 カウンセリングには、包括的な禁煙前セッション (動機付け、計画、禁煙日の設定、およびニコチン パッチの使用を含む禁煙支援の話し合いを含む) と、最大 4 回の積極的なフォローアップ コールが含まれます。

ニコチンパッチ(4週間分)をお客様に直送。 用量は、1 日 11 回以上喫煙する場合は 21 mg、1 日 6 ~ 10 回喫煙する場合は 14 mg、1 日 6 回未満の場合は 7 mg です。

ギフト カード (4 つの大手チェーンのうちの 1 つ) は、最初のカウンセリング セッションが 20 ドル、追加セッションごとに 10 ドルです (合計 5 セッションまで)。

ウォルマート、ターゲット、フォンズ/セーフウェイ、またはラルフス/クローガー カードの 4 つの主要なビジネス チェーンのいずれかから選択したギフト カードが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の禁欲
時間枠:入学後7ヶ月
ある時点 (この場合、プログラム登録から 7 か月後) で、クイットラインの参加者は、過去 30 日間にタバコまたは他の形態のタバコを使用したかどうかを尋ねられます。 過去 30 日間にたばこを吸っていないと回答した人は、禁煙したと見なされます。
入学後7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間禁煙を試みる喫煙者の割合
時間枠:入学後2ヶ月
ある時点 (この場合、プログラム登録から 2 か月後) に、quitline 参加者は、禁煙を試みた (禁煙を試みた) かどうか、およびどのくらいの期間禁煙を達成したかを尋ねられます。
入学後2ヶ月
禁煙を試みた人の継続的な禁酒率
時間枠:入学後7ヶ月
禁煙日以降禁煙
入学後7ヶ月
7日間の有病率。
時間枠:入学後7ヶ月
7 日間のポイント有病率の禁酒は、この場合、禁煙ラインの禁煙結果の尺度です。 ある時点 (この場合、プログラム登録から 7 か月後) で、クイットラインの参加者は、過去 7 日間にタバコまたは他の形態のタバコを使用したかどうかを尋ねられます。
入学後7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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