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Eine randomisierte Studie von Medi-Cal-Begünstigten, die die kalifornische Raucher-Hotline anriefen

11. Februar 2020 aktualisiert von: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

Die California Smokers' Helpline wird eine randomisierte Studie durchführen, um 3 Strategien für Dienstleistungen und/oder Anreize zur Raucherentwöhnung zu bewerten. Dieses Projekt hat die folgenden spezifischen Ziele:

  1. Steigerung der Tabakentwöhnung unter Medi-Cal-Begünstigten, die derzeit rauchen, und Verbesserung der Behandlung von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten durch Tabakentwöhnung.
  2. Demonstrieren Sie, dass gut beworbene und barrierefreie Leistungen zur Tabakentwöhnung, die bescheidene Anreize beinhalten, wirksam dazu beitragen, die Prävalenz des Rauchens zu reduzieren, die Kosten für die medizinische Versorgung zu senken und die Gesundheitsergebnisse insbesondere für das Diabetesmanagement zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufgabe des California Department of Health Care Services (DHCS), Kaliforniens einzige staatliche Medicaid-Agentur, besteht darin, den Gesundheitszustand aller Kalifornier zu erhalten und zu verbessern, indem Programme durchgeführt und finanziert werden, die berechtigten Personen wirksame Gesundheitsdienste bieten. Medi-Cal (das kalifornische Medicaid-Programm) ist der größte Einkäufer von Gesundheitsleistungen im Bundesstaat und versorgt über 7,5 Millionen Anspruchsberechtigte. Ungefähr die Hälfte aller Medi-Cal-Begünstigten erhalten ihre Gesundheitsversorgung über Managed-Care-Pläne, während die andere Hälfte die Versorgung auf Honorarbasis erhält.

DHCS-Programme sind so konzipiert, dass sie präventiv orientierte Gesundheitsvorsorgemaßnahmen (z. B. das Aufhören mit dem Rauchen) hervorheben, die Gesundheit und Wohlbefinden verbessern, und sicherstellen, dass öffentliche Mittel effektiv ausgegeben werden, um denjenigen mit den größten Gesundheitsbedürfnissen zu dienen. Diese Studie (MIPCD) stimmt mit den Zielen und Zielsetzungen des DHCS-Strategieplans überein, in dem es heißt: „DHCS unterstützt und schätzt gesunde Lebensweisen und zielt darauf ab, die Nutzung von Präventions-, Gesundheitsverbesserungs- und Wellness-Dienstleistungen/-Aktivitäten zu fördern.“

Die primäre Intervention in dieser Studie wird die international anerkannte kalifornische Raucher-Helpline (Helpline) sein, die von der University of California, San Diego (UCSD) betrieben wird. Mehr als 50 % der Kunden der Helpline, die 1992 gegründet wurde, sind Medi-Cal-Mitglieder. In dieser Studie wird die Helpline: ein voll funktionsfähiges Quitline-Callcenter mit geschultem Personal und Live-Fähigkeiten in Englisch, Spanisch, Mandarin, Kantonesisch, Koreanisch und Vietnamesisch betreiben; Beurteilung der Eignung für die randomisierte Studie; Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen; Versenden von individuell zugeschnittenen Selbsthilfematerialien an registrierte Teilnehmer; Bieten Sie eine telefonische Einzelberatung an, einschließlich einer umfassenden Planungssitzung vor dem Entzug und bis zu vier Rückfallpräventionssitzungen; Bewertung der erbrachten Dienstleistungen; Führen Sie detaillierte, vertrauliche Aufzeichnungen über die Einstellungsaktivitäten jedes Begünstigten und den Erhalt von Anreizen und Dienstleistungen. Anrufer mit einem gültigen Medi-Cal-Ausweis, die an Diabetes oder anderen geeigneten Erkrankungen leiden und der Studie zustimmen, werden randomisiert einem der drei Arme der Studie zugeteilt. Die Arme der Studie sind nachstehend aufgeführt:

  1. Gruppe 1 (Richtlinie A) – aktuelle Richtlinie: Anspruchsberechtigte, die die Helpline anrufen, erhalten eine kostenlose Beratung und eine Anmeldebescheinigung, die erforderlich ist, damit sie von ihrer Apotheke eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT) im Wert von vier Wochen erhalten können eine Zeit. Begünstigte können zwei Behandlungszyklen pro Jahr erhalten.
  2. Gruppe 2 (Richtlinie B1) – eine neue Richtlinie, bei der Anspruchsberechtigte, die die Helpline anrufen, kostenlose Beratung und kostenlose Nikotinpflaster direkt nach Hause erhalten, ohne Begrenzung der Anzahl der Entwöhnungsversuche, die sie in einem Jahr unternehmen können.
  3. Gruppe 3 (Richtlinie B2) – eine Variante von B1, bei der Begünstigte kostenlose Beratung und kostenlose Nikotinpflaster direkt nach Hause geliefert bekommen, ohne jährliche Begrenzung der Entwöhnungsversuche. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen zusätzlichen Anreiz, am Beratungsprogramm teilzunehmen, in Form von Geschenkkarten im Wert von 20 USD für ihren ersten Beratungsanruf und 10 USD für jeden weiteren Folgeberatungsanruf (insgesamt bis zu fünf Sitzungen oder 60 USD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3816

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Medi-Cal Begünstigter mit gültiger Medi-Cal Begünstigten-ID
  • Bereit, Helpline-Daten mit Medi-Cal-Nutzungsdaten zu verknüpfen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Gültige Telefonnummer
  • Gültige Adresse
  • Zustimmung zur Teilnahme an Studie und Bewertung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation(en) für Nikotinpflaster und keine MD-Zulassung
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische Beratung
Persönliche, proaktive telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung; Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch mit kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, aufzuhören, konfrontiert ist. Die Beratung beginnt unmittelbar nach der Einnahme, wenn der Klient für eine 30-minütige Sitzung oder nach Vereinbarung zur Verfügung steht. Die Beratung umfasst ein umfassendes Pre-Quit-Gespräch (mit Motivation, Planung, Festlegung eines Entwöhnungstermins und Besprechung von Entwöhnungshilfen einschließlich Nikotinpflaster) sowie bis zu vier proaktive Folgegespräche. Die Folgeanrufe (ca. 10 Minuten) werden wie folgt terminiert: ein Erinnerungsanruf, wenn der Kündigungstermin mehr als eine Woche in der Erstberatung liegt, am Kündigungstermin, 4-7 Tage nach dem Kündigungstermin, und 10 -14 Tage nach dem Kündigungsdatum.
Telefonberatung wird in der entsprechenden Sprache (Spanisch und Englisch) von Beratern der California Smokers' Helpline durchgeführt. Berater verwenden ein strukturiertes Protokoll und es gibt eine Aufzeichnung für jeden Anruf. Zu den quantitativen Informationen, die für die Analyse zur Verfügung stehen, gehören: Zeitpunkt, Länge und Häufigkeit der Beratungsgespräche.
Experimental: Telefonische Beratung & Nikotinpflaster

Persönliche, proaktive telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung; Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch mit kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, aufzuhören, konfrontiert ist. Die Beratung umfasst ein umfassendes Pre-Quit-Gespräch (mit Motivation, Planung, Festlegung eines Entwöhnungstermins und Besprechung von Entwöhnungshilfen einschließlich Nikotinpflaster) sowie bis zu vier proaktive Folgegespräche.

Nikotinpflaster (im Wert von vier Wochen) werden am Tag nach der Screening-Einnahme direkt an die Kunden gesendet. Die Dosierung beträgt 21 mg, wenn Sie 11 oder mehr pro Tag rauchen, 14 mg, wenn Sie 6-10 pro Tag rauchen, und 7 mg, wenn Sie weniger als 6 pro Tag rauchen.

Kunden werden auf Kontraindikationen für die Verwendung von Nikotinpflastern untersucht, und eine ärztliche Genehmigung ist erforderlich, bevor Pflaster versandt werden, wenn eine Kontraindikation besteht.
Andere Namen:
  • Gewohnheit
Experimental: Telefonberatung, NRT und Incentives

Persönliche, proaktive telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung; Die Beratung befasst sich mit Verhaltens- und kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, aufzuhören, konfrontiert ist. Die Beratung umfasst ein umfassendes Pre-Quit-Gespräch (mit Motivation, Planung, Festlegung eines Entwöhnungstermins und Besprechung von Entwöhnungshilfen einschließlich Nikotinpflaster) sowie bis zu vier proaktive Folgegespräche.

Nikotinpflaster (im Wert von vier Wochen) werden direkt an die Kunden gesendet. Die Dosierung beträgt 21 mg, wenn Sie 11 oder mehr pro Tag rauchen, 14 mg, wenn Sie 6-10 pro Tag rauchen, und 7 mg, wenn Sie weniger als 6 pro Tag rauchen.

Geschenkkarten (für eine von 4 großen Ketten) kosten 20 $ für die erste Beratungssitzung und 10 $ für jede weitere (bis zu fünf Sitzungen insgesamt).

Sie erhalten eine Auswahl an Geschenkkarten von einer von 4 großen Geschäftsketten: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway oder Ralph's/Kroger Card.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 7 Monate nach Immatrikulation
Quitline-Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt (in diesem Fall 7 Monate nach Programmregistrierung) gefragt, ob sie in den letzten 30 Tagen Zigaretten oder andere Tabakformen konsumiert haben. Diejenigen, die antworten, dass sie in den letzten 30 Tagen keinen Tabak konsumiert haben, gelten als aufgehört.
7 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Raucher, die einen 24-Stunden-Aufhörversuch unternehmen
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Quitline-Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt (in diesem Fall 2 Monate nach Anmeldung zum Programm) gefragt, ob und wie lange sie einen Rauchstoppversuch unternommen haben.
2 Monate nach Anmeldung
Kontinuierliche Abstinenzquoten für diejenigen, die Versuche unternommen haben, aufzuhören
Zeitfenster: 7 Monate nach Immatrikulation
Nicht rauchen seit dem Aufhördatum
7 Monate nach Immatrikulation
7-Tage-Prävalenz.
Zeitfenster: 7 Monate nach Immatrikulation
Die Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz ist in diesem Fall ein Maß für die Ergebnisse der Tabakentwöhnung für Quitlines. Quitline-Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt (in diesem Fall 7 Monate nach Programmregistrierung) gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten oder andere Tabakformen konsumiert haben.
7 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telefonische Beratung

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