- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502306
Eine randomisierte Studie von Medi-Cal-Begünstigten, die die kalifornische Raucher-Hotline anriefen
Die California Smokers' Helpline wird eine randomisierte Studie durchführen, um 3 Strategien für Dienstleistungen und/oder Anreize zur Raucherentwöhnung zu bewerten. Dieses Projekt hat die folgenden spezifischen Ziele:
- Steigerung der Tabakentwöhnung unter Medi-Cal-Begünstigten, die derzeit rauchen, und Verbesserung der Behandlung von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten durch Tabakentwöhnung.
- Demonstrieren Sie, dass gut beworbene und barrierefreie Leistungen zur Tabakentwöhnung, die bescheidene Anreize beinhalten, wirksam dazu beitragen, die Prävalenz des Rauchens zu reduzieren, die Kosten für die medizinische Versorgung zu senken und die Gesundheitsergebnisse insbesondere für das Diabetesmanagement zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufgabe des California Department of Health Care Services (DHCS), Kaliforniens einzige staatliche Medicaid-Agentur, besteht darin, den Gesundheitszustand aller Kalifornier zu erhalten und zu verbessern, indem Programme durchgeführt und finanziert werden, die berechtigten Personen wirksame Gesundheitsdienste bieten. Medi-Cal (das kalifornische Medicaid-Programm) ist der größte Einkäufer von Gesundheitsleistungen im Bundesstaat und versorgt über 7,5 Millionen Anspruchsberechtigte. Ungefähr die Hälfte aller Medi-Cal-Begünstigten erhalten ihre Gesundheitsversorgung über Managed-Care-Pläne, während die andere Hälfte die Versorgung auf Honorarbasis erhält.
DHCS-Programme sind so konzipiert, dass sie präventiv orientierte Gesundheitsvorsorgemaßnahmen (z. B. das Aufhören mit dem Rauchen) hervorheben, die Gesundheit und Wohlbefinden verbessern, und sicherstellen, dass öffentliche Mittel effektiv ausgegeben werden, um denjenigen mit den größten Gesundheitsbedürfnissen zu dienen. Diese Studie (MIPCD) stimmt mit den Zielen und Zielsetzungen des DHCS-Strategieplans überein, in dem es heißt: „DHCS unterstützt und schätzt gesunde Lebensweisen und zielt darauf ab, die Nutzung von Präventions-, Gesundheitsverbesserungs- und Wellness-Dienstleistungen/-Aktivitäten zu fördern.“
Die primäre Intervention in dieser Studie wird die international anerkannte kalifornische Raucher-Helpline (Helpline) sein, die von der University of California, San Diego (UCSD) betrieben wird. Mehr als 50 % der Kunden der Helpline, die 1992 gegründet wurde, sind Medi-Cal-Mitglieder. In dieser Studie wird die Helpline: ein voll funktionsfähiges Quitline-Callcenter mit geschultem Personal und Live-Fähigkeiten in Englisch, Spanisch, Mandarin, Kantonesisch, Koreanisch und Vietnamesisch betreiben; Beurteilung der Eignung für die randomisierte Studie; Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen; Versenden von individuell zugeschnittenen Selbsthilfematerialien an registrierte Teilnehmer; Bieten Sie eine telefonische Einzelberatung an, einschließlich einer umfassenden Planungssitzung vor dem Entzug und bis zu vier Rückfallpräventionssitzungen; Bewertung der erbrachten Dienstleistungen; Führen Sie detaillierte, vertrauliche Aufzeichnungen über die Einstellungsaktivitäten jedes Begünstigten und den Erhalt von Anreizen und Dienstleistungen. Anrufer mit einem gültigen Medi-Cal-Ausweis, die an Diabetes oder anderen geeigneten Erkrankungen leiden und der Studie zustimmen, werden randomisiert einem der drei Arme der Studie zugeteilt. Die Arme der Studie sind nachstehend aufgeführt:
- Gruppe 1 (Richtlinie A) – aktuelle Richtlinie: Anspruchsberechtigte, die die Helpline anrufen, erhalten eine kostenlose Beratung und eine Anmeldebescheinigung, die erforderlich ist, damit sie von ihrer Apotheke eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT) im Wert von vier Wochen erhalten können eine Zeit. Begünstigte können zwei Behandlungszyklen pro Jahr erhalten.
- Gruppe 2 (Richtlinie B1) – eine neue Richtlinie, bei der Anspruchsberechtigte, die die Helpline anrufen, kostenlose Beratung und kostenlose Nikotinpflaster direkt nach Hause erhalten, ohne Begrenzung der Anzahl der Entwöhnungsversuche, die sie in einem Jahr unternehmen können.
- Gruppe 3 (Richtlinie B2) – eine Variante von B1, bei der Begünstigte kostenlose Beratung und kostenlose Nikotinpflaster direkt nach Hause geliefert bekommen, ohne jährliche Begrenzung der Entwöhnungsversuche. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen zusätzlichen Anreiz, am Beratungsprogramm teilzunehmen, in Form von Geschenkkarten im Wert von 20 USD für ihren ersten Beratungsanruf und 10 USD für jeden weiteren Folgeberatungsanruf (insgesamt bis zu fünf Sitzungen oder 60 USD).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Medi-Cal Begünstigter mit gültiger Medi-Cal Begünstigten-ID
- Bereit, Helpline-Daten mit Medi-Cal-Nutzungsdaten zu verknüpfen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Gültige Telefonnummer
- Gültige Adresse
- Zustimmung zur Teilnahme an Studie und Bewertung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation(en) für Nikotinpflaster und keine MD-Zulassung
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telefonische Beratung
Persönliche, proaktive telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung; Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch mit kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, aufzuhören, konfrontiert ist.
Die Beratung beginnt unmittelbar nach der Einnahme, wenn der Klient für eine 30-minütige Sitzung oder nach Vereinbarung zur Verfügung steht.
Die Beratung umfasst ein umfassendes Pre-Quit-Gespräch (mit Motivation, Planung, Festlegung eines Entwöhnungstermins und Besprechung von Entwöhnungshilfen einschließlich Nikotinpflaster) sowie bis zu vier proaktive Folgegespräche.
Die Folgeanrufe (ca. 10 Minuten) werden wie folgt terminiert: ein Erinnerungsanruf, wenn der Kündigungstermin mehr als eine Woche in der Erstberatung liegt, am Kündigungstermin, 4-7 Tage nach dem Kündigungstermin, und 10 -14 Tage nach dem Kündigungsdatum.
|
Telefonberatung wird in der entsprechenden Sprache (Spanisch und Englisch) von Beratern der California Smokers' Helpline durchgeführt.
Berater verwenden ein strukturiertes Protokoll und es gibt eine Aufzeichnung für jeden Anruf.
Zu den quantitativen Informationen, die für die Analyse zur Verfügung stehen, gehören: Zeitpunkt, Länge und Häufigkeit der Beratungsgespräche.
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Experimental: Telefonische Beratung & Nikotinpflaster
Persönliche, proaktive telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung; Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch mit kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, aufzuhören, konfrontiert ist. Die Beratung umfasst ein umfassendes Pre-Quit-Gespräch (mit Motivation, Planung, Festlegung eines Entwöhnungstermins und Besprechung von Entwöhnungshilfen einschließlich Nikotinpflaster) sowie bis zu vier proaktive Folgegespräche. Nikotinpflaster (im Wert von vier Wochen) werden am Tag nach der Screening-Einnahme direkt an die Kunden gesendet. Die Dosierung beträgt 21 mg, wenn Sie 11 oder mehr pro Tag rauchen, 14 mg, wenn Sie 6-10 pro Tag rauchen, und 7 mg, wenn Sie weniger als 6 pro Tag rauchen. |
Kunden werden auf Kontraindikationen für die Verwendung von Nikotinpflastern untersucht, und eine ärztliche Genehmigung ist erforderlich, bevor Pflaster versandt werden, wenn eine Kontraindikation besteht.
Andere Namen:
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Experimental: Telefonberatung, NRT und Incentives
Persönliche, proaktive telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung; Die Beratung befasst sich mit Verhaltens- und kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, aufzuhören, konfrontiert ist. Die Beratung umfasst ein umfassendes Pre-Quit-Gespräch (mit Motivation, Planung, Festlegung eines Entwöhnungstermins und Besprechung von Entwöhnungshilfen einschließlich Nikotinpflaster) sowie bis zu vier proaktive Folgegespräche. Nikotinpflaster (im Wert von vier Wochen) werden direkt an die Kunden gesendet. Die Dosierung beträgt 21 mg, wenn Sie 11 oder mehr pro Tag rauchen, 14 mg, wenn Sie 6-10 pro Tag rauchen, und 7 mg, wenn Sie weniger als 6 pro Tag rauchen. Geschenkkarten (für eine von 4 großen Ketten) kosten 20 $ für die erste Beratungssitzung und 10 $ für jede weitere (bis zu fünf Sitzungen insgesamt). |
Sie erhalten eine Auswahl an Geschenkkarten von einer von 4 großen Geschäftsketten: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway oder Ralph's/Kroger Card.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 7 Monate nach Immatrikulation
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Quitline-Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt (in diesem Fall 7 Monate nach Programmregistrierung) gefragt, ob sie in den letzten 30 Tagen Zigaretten oder andere Tabakformen konsumiert haben.
Diejenigen, die antworten, dass sie in den letzten 30 Tagen keinen Tabak konsumiert haben, gelten als aufgehört.
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7 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Raucher, die einen 24-Stunden-Aufhörversuch unternehmen
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
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Quitline-Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt (in diesem Fall 2 Monate nach Anmeldung zum Programm) gefragt, ob und wie lange sie einen Rauchstoppversuch unternommen haben.
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2 Monate nach Anmeldung
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Kontinuierliche Abstinenzquoten für diejenigen, die Versuche unternommen haben, aufzuhören
Zeitfenster: 7 Monate nach Immatrikulation
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Nicht rauchen seit dem Aufhördatum
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7 Monate nach Immatrikulation
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7-Tage-Prävalenz.
Zeitfenster: 7 Monate nach Immatrikulation
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Die Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz ist in diesem Fall ein Maß für die Ergebnisse der Tabakentwöhnung für Quitlines.
Quitline-Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt (in diesem Fall 7 Monate nach Programmregistrierung) gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten oder andere Tabakformen konsumiert haben.
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7 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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