- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01502306
En slumpmässig prövning av Medi-Cal-bidragsmottagare som ringer California Smokers' Helpline
California Smokers' Helpline kommer att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera tre strategier för tjänster och/eller incitament för att sluta röka. Detta projekt har följande specifika mål:
- Att öka tobaksavvänjningen bland Medi-Cal förmånstagare som för närvarande röker, och att förbättra hanteringen av diabetes och andra kroniska sjukdomar med hjälp av tobaksavvänjning.
- Visa att fördelar med tobaksavvänjning som är väl främjade och barriärfria och inkluderar blygsamma incitament, är effektiva för att minska rökprevalensen, sänka Medi-Cal hälsovårdskostnader och förbättra hälsoresultaten för diabeteshantering i synnerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppdraget för California Department of Health Care Services (DHCS), Kaliforniens enda statliga Medicaid Agency, är att bevara och förbättra hälsotillståndet för alla kalifornier genom att driva och finansiera program som levererar effektiva hälsovårdstjänster till berättigade individer. Medi-Cal (Kaliforniens Medicaid-program) är den största köparen av hälso- och sjukvård i staten, och betjänar över 7,5 miljoner förmånstagare. Ungefär hälften av alla Medi-Cal-bidragstagare får sin sjukvård genom managed care-planer, medan den andra hälften får vård på en avgift för tjänst.
DHCS-program är utformade för att betona förebyggande hälsovårdsåtgärder (som att sluta röka) som förbättrar hälsa och välbefinnande, och säkerställer effektiva utgifter för offentliga resurser för att betjäna dem med de största hälsovårdsbehoven. Denna studie (MIPCD) överensstämmer med målen och målen för DHCS Strategic Plan, som säger: "DHCS stödjer och värderar hälsosamma livsstilsbeteenden och syftar till att främja användningen av förebyggande, hälsoförbättrings- och hälsotjänster/aktiviteter."
Den primära interventionen i denna studie kommer att vara den internationellt erkända, California Smokers' Helpline (Helpline) som drivs av University of California, San Diego (UCSD). Etablerat 1992 är mer än 50 % av hjälplinjens kunder Medi-Cal-medlemmar. I denna studie kommer hjälplinjen att: driva ett fullt fungerande quitline-callcenter med utbildad personal och livekapacitet på engelska, spanska, mandarin, kantonesiska, koreanska och vietnamesiska; bedöma lämpligheten för den randomiserade studien; erhålla samtycke för deltagande i rättegången; skicka individuellt anpassat självhjälpsmaterial till registrerade deltagare; tillhandahålla en-till-en telefonrådgivning, inklusive en omfattande planeringssession i förväg och upp till fyra återfallsförebyggande sessioner; utvärdera de tjänster som tillhandahålls; upprätthålla detaljerade, konfidentiella register över varje mottagares upphörande aktivitet och mottagande av incitament och tjänster. Uppringare med ett giltigt Medi-Cal ID som har diabetes eller andra kvalificerade tillstånd och som ger samtycke till studien kommer att randomiseras till en av försökets tre armar. Rättegångens armar beskrivs nedan:
- Grupp 1 (policy A) - nuvarande policy: förmånstagare som ringer hjälplinjen får gratis rådgivning och ett intyg om registrering, vilket krävs för att de ska få gratis nikotinersättningsterapi (NRT) från sitt apotek, fyra veckors värde kl. en tid. Bidragstagare kan få två behandlingar per år.
- Grupp 2 (policy B1) – en ny policy där förmånstagare som ringer hjälplinjen får gratis rådgivning och får gratis nikotinplåster skickade direkt hem till sig, utan begränsning på antalet slutförsök de kan göra under ett år.
- Grupp 3 (policy B2) - en variant av B1 där förmånstagare får gratis rådgivning och gratis nikotinplåster skickade direkt hem till sig, utan någon årlig gräns för slutförsök. Deltagarna kommer också att få ett extra incitament att följa rådgivningsprogrammet, i form av presentkort värda $20 för deras första rådgivningssamtal och $10 för varje ytterligare uppföljande rådgivningssamtal (upp till fem sessioner totalt, eller $60).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Medi-Cal förmånstagare med giltig Medi-Cal förmånstagare ID
- Villig att länka hjälplinjedata med Medi-Cal-användningsdata
- Engelsk eller spansktalande
- Giltigt telefonnummer
- Giltig adress
- Gav samtycke till att delta i studie och utvärdering
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation(er) för nikotinplåster och inget godkännande av läkare
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telefonrådgivning
En-mot-en, proaktiv telefonrådgivning för att sluta röka; Innehållet i rådgivningen tar upp både beteendemässiga och kognitiva problem som den enskilde rökaren möter i sitt försök att sluta.
Rådgivning påbörjas omedelbart efter intag, om klienten är tillgänglig för en 30-minuters session eller efter överenskommelse när det passar klienten.
Rådgivningen inkluderar en omfattande session före avslutandet (som inkluderar motivation, planering, fastställande av ett slutdatum och diskussion om hjälpmedel för att sluta, inklusive användning av nikotinplåster) plus upp till fyra proaktiva uppföljningssamtal.
Uppföljningssamtalen (cirka 10 minuter) kommer att schemaläggas enligt följande: ett påminnelsesamtal om slutdatumet är mer än en vecka ute för den första rådgivningen, på slutdatumet, 4-7 dagar efter slutdatumet och 10 -14 dagar efter slutdatumet.
|
Telefonrådgivning utförs på lämpligt språk (spanska och engelska) av rådgivare vid California Smokers' Helpline.
Rådgivare använder ett strukturerat protokoll och det finns ett register för varje samtal.
Kvantitativ information som kommer att vara tillgänglig för analys inkluderar: timing, längd och frekvens för rådgivningssamtal.
|
Experimentell: Telefonrådgivning & nikotinplåster
En-mot-en, proaktiv telefonrådgivning för att sluta röka; Innehållet i rådgivningen tar upp både beteendemässiga och kognitiva problem som den enskilde rökaren möter i sitt försök att sluta. Rådgivningen inkluderar en omfattande session före avslutandet (som inkluderar motivation, planering, fastställande av ett slutdatum och diskussion om hjälpmedel för att sluta, inklusive användning av nikotinplåster) plus upp till fyra proaktiva uppföljningssamtal. Nikotinplåster (värda fyra veckor) skickas direkt till klienterna dagen efter screeningintaget. Doseringen är 21 mg om du röker 11 eller mer per dag, 14 mg om du röker 6-10 per dag och 7 mg om du röker <6 per dag. |
Klienter kommer att undersökas för kontraindikationer för användning av nikotinplåster, och en läkares godkännande kommer att krävas innan plåster skickas om en kontraindikation finns.
Andra namn:
|
Experimentell: Telefonrådgivning, NRT och incitament
En-mot-en, proaktiv telefonrådgivning för att sluta röka; Rådgivningen tar upp beteendemässiga och kognitiva problem som den enskilde rökaren möter i sitt försök att sluta. Rådgivningen inkluderar en omfattande session före avslutandet (som inkluderar motivation, planering, fastställande av ett slutdatum och diskussion om hjälpmedel för att sluta, inklusive användning av nikotinplåster) plus upp till fyra proaktiva uppföljningssamtal. Nikotinplåster (värda fyra veckor) skickas direkt till klienterna. Doseringen är 21 mg om du röker 11 eller mer per dag, 14 mg om du röker 6-10 per dag och 7 mg om du röker <6 per dag. Presentkort (till en av fyra stora kedjor) kostar $20 för den första rådgivningssessionen och $10 för varje ytterligare (upp till fem sessioner totalt). |
De kommer att få sitt val av presentkort från en av fyra stora företagskedjor: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway eller Ralph's/Kroger-kort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars abstinens
Tidsram: 7 månader efter inskrivning
|
Vid en given tidpunkt (i detta fall 7 månader efter programregistrering) tillfrågas quitline-deltagare om de har använt cigaretter eller andra former av tobak under de senaste 30 dagarna.
De som svarar att de inte har använt tobak de senaste 30 dagarna anses ha slutat.
|
7 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel rökare som gör ett 24-timmars slutförsök
Tidsram: 2 månader efter anmälan
|
Vid en given tidpunkt (i detta fall 2 månader efter programregistrering) tillfrågas quitline-deltagare om de gjorde ett slutaförsök (försök att sluta röka) och hur länge de klarade det.
|
2 månader efter anmälan
|
Kontinuerliga abstinensnivåer för dem som gjorde slutförsök
Tidsram: 7 månader efter anmälan
|
Har inte rökt sedan slutdatumet
|
7 månader efter anmälan
|
7-dagars prevalens.
Tidsram: 7 månader efter anmälan
|
Sjudagarsprevalensabstinens är ett mått på, i det här fallet, resultatet av tobaksavvänjning för quitlines.
Vid en given tidpunkt (i detta fall 7 månader efter programregistrering) tillfrågas deltagarna i quitline om de har använt cigaretter eller andra former av tobak under de senaste 7 dagarna.
|
7 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad