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캘리포니아 흡연자 헬프라인에 전화하는 Medi-Cal 수혜자의 무작위 시험

2020년 2월 11일 업데이트: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

California Smokers' Helpline은 금연율에 대한 서비스 및/또는 인센티브의 3가지 전략을 평가하기 위해 무작위 시험을 실시할 것입니다. 이 프로젝트에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.

  1. 현재 흡연하는 Medi-Cal 수혜자의 금연을 늘리고 금연을 통해 당뇨병 및 기타 만성 질환 관리를 개선합니다.
  2. 홍보가 잘 되고 장벽이 없으며 약간의 인센티브가 포함된 금연 혜택이 흡연율 감소, Medi-Cal 건강 관리 비용 절감, 특히 당뇨병 관리에 대한 건강 결과 개선에 효과적임을 입증하십시오.

연구 개요

상세 설명

California의 단일 주 Medicaid 기관인 California Department of Health Care Services(DHCS)의 임무는 적격한 개인에게 효과적인 의료 서비스를 제공하는 프로그램을 운영하고 자금을 조달하여 모든 California 주민의 건강 상태를 유지하고 개선하는 것입니다. Medi-Cal(캘리포니아의 Medicaid 프로그램)은 주에서 가장 큰 의료 서비스 구매자로서 750만 명 이상의 수혜자에게 서비스를 제공합니다. 모든 Medi-Cal 수혜자의 약 절반은 매니지 케어 플랜을 통해 건강 관리를 받고 나머지 절반은 행위별수가제로 치료를 받습니다.

DHCS 프로그램은 건강과 웰빙을 개선하고 가장 큰 의료 서비스가 필요한 사람들에게 서비스를 제공하기 위해 공공 자원의 효과적인 지출을 보장하는 예방 지향적 의료 조치(예: 금연)를 강조하도록 설계되었습니다. 이 연구(MIPCD)는 "DHCS는 건강한 라이프스타일 행동을 지원하고 소중히 여기며 예방, 건강 개선 및 웰빙 서비스/활동의 사용을 촉진하는 것을 목표로 한다"고 명시한 DHCS 전략 계획의 목표 및 목적과 일치합니다.

이 연구의 주요 개입은 캘리포니아 대학 샌디에이고(UCSD)에서 운영하는 국제적으로 인정된 캘리포니아 흡연자 헬프라인(헬프라인)입니다. 1992년에 설립된 Helpline 고객의 50% 이상이 Medi-Cal 회원입니다. 이 연구에서 헬프라인은 다음을 수행할 것입니다. 영어, 스페인어, 만다린어, 광동어, 한국어 및 베트남어로 숙련된 직원과 라이브 기능을 갖춘 완전한 기능의 금연 콜 센터를 운영합니다. 무작위 시험에 대한 적격성 평가; 시험 참여에 대한 동의를 얻습니다. 등록된 참가자에게 개별적으로 맞춤화된 자조 자료를 보냅니다. 포괄적인 사전 종료 계획 세션과 최대 4회의 재발 방지 세션을 포함하여 일대일 전화 상담을 제공합니다. 제공된 서비스를 평가합니다. 각 수혜자의 중단 활동과 인센티브 및 서비스 수령에 대한 자세한 기밀 기록을 유지합니다. 유효한 Medi-Cal ID가 있고 당뇨병 또는 기타 자격 조건이 있고 연구에 대한 동의를 제공한 발신자는 시험의 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시험의 무기는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

  1. 그룹 1(정책 A) - 현재 정책: 헬프라인에 전화하는 수혜자는 무료 상담과 등록 증명서를 받게 되며, 이는 약국에서 4주 분량의 무료 니코틴 대체 요법(NRT)을 받기 위해 필요합니다. 시간. 수혜자는 1년에 두 코스의 치료를 받을 수 있습니다.
  2. 그룹 2(정책 B1) - 헬프라인에 전화하는 수혜자가 무료 상담을 받고 무료 니코틴 패치를 집으로 직접 배송받으며 1년 동안 금연 시도 횟수에 제한이 없는 새로운 정책입니다.
  3. 그룹 3(정책 B2) - 수혜자가 무료 상담을 받고 무료 니코틴 패치를 집으로 직접 배송받으며 금연 시도에 대한 연간 제한이 없는 B1의 변형입니다. 참가자는 또한 초기 상담 통화에 대해 $20 상당의 기프트 카드 형태로 상담 프로그램을 준수할 수 있는 추가 인센티브를 받고 추가 후속 상담 통화당 $10(총 5개 세션 또는 $60)를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3816

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유효한 Medi-Cal 수혜자 ID가 있는 Medi-Cal 수혜자
  • 헬프라인 데이터를 Medi-Cal 이용 데이터와 연결하고자 합니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 유효한 전화번호
  • 유효한 주소
  • 연구 및 평가 참여 동의

제외 기준:

  • 니코틴 패치에 대한 금기 및 MD 승인 없음
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 상담
금연을 위한 일대일 사전 전화 상담; 상담 내용은 개별 흡연자가 금연을 시도할 때 직면하는 행동 및 인지 문제를 모두 다룹니다. 상담은 고객이 30분 세션에 참석할 수 있거나 고객의 편의에 따라 약속이 있는 경우 접수 직후 시작됩니다. 상담에는 포괄적인 사전 금연 세션(동기 부여, 계획, 금연 날짜 설정, 니코틴 패치 사용을 포함한 금연 보조제 논의 포함)과 최대 4회의 사전 예방적 후속 통화가 포함됩니다. 후속 전화(약 10분)는 다음과 같이 예약됩니다: 금연 날짜가 초기 상담을 위해 일주일 이상 남은 경우, 금연 날짜, 금연 날짜 후 4-7일, 10 - 금연일로부터 14일 후.
전화 상담은 California Smokers' Helpline의 상담원이 적절한 언어(스페인어 및 영어)로 실시합니다. 카운셀러는 구조화된 프로토콜을 사용하며 각 통화에 대한 기록이 있습니다. 분석에 사용할 수 있는 정량적 정보에는 상담 통화의 시간, 길이 및 빈도가 포함됩니다.
실험적: 전화 상담 및 니코틴 패치

금연을 위한 일대일 사전 전화 상담; 상담 내용은 개별 흡연자가 금연을 시도할 때 직면하는 행동 및 인지 문제를 모두 다룹니다. 상담에는 포괄적인 사전 금연 세션(동기 부여, 계획, 금연 날짜 설정, 니코틴 패치 사용을 포함한 금연 보조제 논의 포함)과 최대 4회의 사전 예방적 후속 통화가 포함됩니다.

니코틴 패치(4주 분량)는 스크리닝 섭취 다음 날 고객에게 직접 발송됩니다. 복용량은 하루 11회 이상 흡연 시 21mg, 하루 6-10회 흡연 시 14mg, 하루 6회 미만 흡연 시 7mg입니다.

고객은 니코틴 패치 사용에 대한 금기 사항에 대해 심사를 받게 되며 금기 사항이 있는 경우 패치를 보내기 전에 의사의 승인이 필요합니다.
다른 이름들:
  • 해비트롤
실험적: 전화 상담, NRT 및 인센티브

금연을 위한 일대일 사전 전화 상담; 상담은 개별 흡연자가 금연을 시도할 때 직면하는 행동 및 인지 문제를 다룹니다. 상담에는 포괄적인 사전 금연 세션(동기 부여, 계획, 금연 날짜 설정, 니코틴 패치 사용을 포함한 금연 보조제 논의 포함)과 최대 4회의 사전 예방적 후속 통화가 포함됩니다.

니코틴 패치(4주 분량)가 고객에게 직접 발송됩니다. 복용량은 하루 11회 이상 흡연 시 21mg, 하루 6-10회 흡연 시 14mg, 하루 6회 미만 흡연 시 7mg입니다.

기프트 카드(4개 주요 체인 중 하나)는 첫 번째 상담 세션에 $20이고 추가 상담당 $10입니다(총 5개 세션까지).

Wal-Mart, Target, Vons/Safeway 또는 Ralph's/Kroger 카드의 4개 주요 비즈니스 체인 중 하나에서 기프트 카드를 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 금욕
기간: 등록 후 7개월
특정 시점(이 경우 프로그램 등록 후 7개월)에 금연 라인 참가자에게 지난 30일 동안 담배 또는 다른 형태의 담배를 사용한 적이 있는지 질문합니다. 지난 30일 동안 담배를 피우지 않았다고 응답한 사람은 금연한 것으로 간주됩니다.
등록 후 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 금연을 시도하는 흡연자의 비율
기간: 등록 후 2개월
특정 시점(이 경우 프로그램 등록 후 2개월)에 quitline 참가자에게 금연 시도(금연 시도)를 했는지 여부와 얼마나 오래 했는지 질문합니다.
등록 후 2개월
금연을 시도한 사람들의 지속적인 금욕 비율
기간: 등록 후 7개월
금연일 이후로 금연
등록 후 7개월
7일 유병률.
기간: 등록 후 7개월
7일 포인트 유병률 금욕은 이 경우 금연 결과에 대한 척도입니다. 특정 시점(이 경우 프로그램 등록 후 7개월)에 금연 참여자에게 지난 7일 동안 담배 또는 다른 형태의 담배를 사용한 적이 있는지 질문합니다.
등록 후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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전화 상담에 대한 임상 시험

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