- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01502306
Randomizovaný soud s příjemci zdravotní péče, kteří volali na linku důvěry pro kuřáky v Kalifornii
Kalifornská linka pomoci pro kuřáky provede randomizovanou studii s cílem vyhodnotit 3 strategie služeb a/nebo pobídek ohledně míry odvykání kouření. Tento projekt má tyto konkrétní cíle:
- Zvýšit odvykání tabáku u příjemců Medi-Cal, kteří v současnosti kouří, a zlepšit léčbu diabetu a dalších chronických onemocnění pomocí odvykání tabáku.
- Ukažte, že výhody odvykání tabáku, které jsou dobře propagovány a jsou bezbariérové a zahrnují mírné pobídky, jsou účinné při snižování prevalence kouření, snižování nákladů na zdravotní péči Medi-Cal a zlepšování zdravotních výsledků zejména při léčbě diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posláním Kalifornského ministerstva zdravotních služeb (DHCS), jediné kalifornské státní agentury Medicaid, je chránit a zlepšovat zdravotní stav všech obyvatel Kalifornie provozováním a financováním programů poskytujících efektivní služby zdravotní péče oprávněným jednotlivcům. Medi-Cal (kalifornský program Medicaid) je největším odběratelem zdravotní péče ve státě a slouží více než 7,5 milionům příjemců. Přibližně polovina všech příjemců Medi-Cal dostává zdravotní péči prostřednictvím plánů řízené péče, zatímco druhá polovina dostává péči na základě poplatku za službu.
Programy DHCS jsou navrženy tak, aby zdůrazňovaly preventivní opatření zdravotní péče (jako je odvykání kouření), která zlepšují zdraví a pohodu a zajišťují efektivní vynakládání veřejných zdrojů na služby těm, kteří mají největší potřeby zdravotní péče. Tato studie (MIPCD) je v souladu s cíli a záměry Strategického plánu DHCS, který uvádí: „DHCS podporuje a oceňuje chování zdravého životního stylu a má za cíl podporovat používání preventivních, zdravotních a wellness služeb/aktivit.“
Primární intervencí v této studii bude mezinárodně uznávaná linka pomoci pro kuřáky v Kalifornii (Helpline), kterou provozuje Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD). Linka důvěry byla založena v roce 1992 a více než 50 % jejích klientů tvoří členové Medi-Cal. V této studii bude Linka pomoci: provozovat plně funkční call centrum pro odvykací linku s vyškoleným personálem a živými schopnostmi v angličtině, španělštině, mandarínštině, kantonštině, korejštině a vietnamštině; posoudit způsobilost pro randomizovanou studii; získat souhlas s účastí na zkoušce; zasílat individuálně přizpůsobené svépomocné materiály registrovaným účastníkům; poskytovat individuální telefonické poradenství, včetně komplexního plánování před ukončením léčby a až čtyř sezení zaměřených na prevenci relapsu; hodnotit poskytované služby; vést podrobné, důvěrné záznamy o činnosti každého příjemce v oblasti odvykání a příjmu pobídek a služeb. Volající s platným Medi-Cal ID, kteří mají diabetes nebo jiný způsobilý stav (stavy) a poskytnou souhlas se studií, budou randomizováni do jedné ze tří větví studie. Jednotlivé části procesu jsou podrobně popsány níže:
- Skupina 1 (Zásady A) – současná politika: příjemci, kteří zavolají na linku důvěry, získají bezplatné poradenství a potvrzení o zápisu, které je nutné k tomu, aby mohli ve své lékárně získat bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT) v hodnotě čtyř týdnů na adrese Doba. Příjemci mohou absolvovat dva léčebné kúry ročně.
- Skupina 2 (Zásady B1) – nová zásada, ve které příjemci, kteří zavolají na Linku důvěry, získají bezplatné poradenství a bezplatné nikotinové náplasti jim budou zaslány přímo domů, bez omezení počtu pokusů přestat za rok.
- Skupina 3 (Zásady B2) – varianta B1, ve které příjemci získají bezplatné poradenství a bezplatné nikotinové náplasti zasílané přímo domů, bez ročního limitu na pokusy přestat. Účastníci také získají další pobídku k dodržování poradenského programu ve formě dárkových karet v hodnotě 20 USD za úvodní poradenský hovor a 10 USD za každý další následný poradenský hovor (celkem až pět sezení neboli 60 USD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Příjemce Medi-Cal s platným ID příjemce Medi-Cal
- Ochota propojit data Helpline s daty využití Medi-Cal
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Platné telefonní číslo
- Platná adresa
- Souhlasil s účastí ve studii a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro nikotinové náplasti a bez schválení MD
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonické poradenství
Individuální, proaktivní telefonické poradenství, jak přestat kouřit; Obsah poradenství se zabývá jak behaviorálními, tak kognitivními problémy, s nimiž se jednotlivý kuřák potýká při své snaze přestat kouřit.
Poradenství začíná ihned po přijetí, pokud je klient k dispozici na 30minutové sezení nebo po domluvě dle přání klienta.
Poradenství zahrnuje komplexní sezení před odvykáním (zahrnující motivaci, plánování, stanovení data odvykání a diskusi o pomůckách pro odvykání, včetně užívání nikotinových náplastí) plus až čtyři proaktivní následné hovory.
Následné hovory (přibližně 10 minut) budou naplánovány následovně: upomínkové zavolání, pokud je datum ukončení delší než jeden týden pro počáteční poradenství, v den ukončení, 4–7 dní po datu ukončení a 10 -14 dní po datu ukončení.
|
Telefonické poradenství vedou v příslušném jazyce (španělština a angličtina) poradci na lince pomoci kuřákům v Kalifornii.
Poradci používají strukturovaný protokol a o každém hovoru existuje záznam.
Mezi kvantitativní informace, které budou k dispozici pro analýzu, patří: načasování, délka a frekvence poradenských hovorů.
|
|
Experimentální: Telefonické poradenství a nikotinové náplasti
Individuální, proaktivní telefonické poradenství, jak přestat kouřit; Obsah poradenství se zabývá jak behaviorálními, tak kognitivními problémy, s nimiž se jednotlivý kuřák potýká při své snaze přestat kouřit. Poradenství zahrnuje komplexní sezení před odvykáním (zahrnující motivaci, plánování, stanovení data odvykání a diskusi o pomůckách pro odvykání, včetně užívání nikotinových náplastí) plus až čtyři proaktivní následné hovory. Nikotinové náplasti (v hodnotě čtyř týdnů) jsou zasílány přímo klientům den po screeningu. Dávka je 21 mg při kouření 11 nebo více denně, 14 mg při kouření 6-10 denně a 7 mg při kouření <6 denně. |
Klienti budou vyšetřeni na kontraindikace používání nikotinových náplastí a v případě existence kontraindikace bude před odesláním náplasti nutný souhlas lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telefonické poradenství, NRT a pobídky
Individuální, proaktivní telefonické poradenství, jak přestat kouřit; Poradenství se zabývá behaviorálními a kognitivními problémy, se kterými se jednotliví kuřáci potýkají při své snaze přestat kouřit. Poradenství zahrnuje komplexní sezení před odvykáním (zahrnující motivaci, plánování, stanovení data odvykání a diskusi o pomůckách pro odvykání, včetně užívání nikotinových náplastí) plus až čtyři proaktivní následné hovory. Nikotinové náplasti (v hodnotě čtyř týdnů) jsou zasílány přímo klientům. Dávka je 21 mg při kouření 11 nebo více denně, 14 mg při kouření 6-10 denně a 7 mg při kouření <6 denně. Dárkové karty (do jednoho ze 4 hlavních řetězců) stojí 20 USD za první poradenské sezení a 10 USD za každé další (celkem až pět sezení). |
Dostanou na výběr dárkové karty od jednoho ze 4 hlavních obchodních řetězců: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway nebo Ralph's/Kroger card.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní abstinence
Časové okno: 7 měsíců po zápisu
|
V daném okamžiku (v tomto případě 7 měsíců po registraci do programu) jsou účastníci odvykání dotázáni, zda v posledních 30 dnech užili cigarety nebo jiné formy tabáku.
Ti, kteří odpoví, že v posledních 30 dnech neužívali tabák, jsou považováni za osoby, které přestaly kouřit.
|
7 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kuřáků, kteří se 24 hodin pokoušejí přestat kouřit
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
|
V daném okamžiku (v tomto případě 2 měsíce po registraci do programu) jsou účastníci odvykací linky dotázáni, zda se pokusili přestat kouřit (pokus přestat kouřit) a jak dlouho to dělali.
|
2 měsíce po zápisu
|
|
Míra trvalé abstinence pro ty, kteří se pokusili přestat
Časové okno: 7 měsíců po zápisu
|
Od data ukončení kouření nekouřím
|
7 měsíců po zápisu
|
|
7denní prevalence.
Časové okno: 7 měsíců po zápisu
|
Sedmidenní bodová prevalenční abstinence je v tomto případě měřítkem výsledků odvykání tabáku pro odvykací linky.
V daném okamžiku (v tomto případě 7 měsíců po registraci do programu) jsou účastníci odvykání dotázáni, zda v posledních 7 dnech užili cigarety nebo jiné formy tabáku.
|
7 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .