Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef van medische begunstigden die de Californische hulplijn voor rokers bellen

11 februari 2020 bijgewerkt door: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

De California Smokers' Helpline zal een gerandomiseerde studie uitvoeren om 3 strategieën van diensten en/of stimulansen voor stoppen met roken te evalueren. Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Om het stoppen met roken te vergroten onder Medic-Cal-gebruikers die momenteel roken, en om de behandeling van diabetes en andere chronische ziekten te verbeteren door middel van stoppen met roken.
  2. Aantonen dat stoppen met roken voordelen die goed worden gepromoot en drempelvrij zijn en bescheiden stimulansen bevatten, effectief zijn in het verminderen van de prevalentie van roken, het verlagen van de medische kosten van Medi-Cal en het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor met name diabetesbeheer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De missie van het California Department of Health Care Services (DHCS), het enige staatsagentschap voor Medicaid in Californië, is het behouden en verbeteren van de gezondheidsstatus van alle Californiërs door programma's uit te voeren en te financieren die effectieve gezondheidszorgdiensten leveren aan daarvoor in aanmerking komende personen. Medi-Cal (het Medicaid-programma van Californië) is de grootste afnemer van gezondheidszorg in de staat en bedient meer dan 7,5 miljoen begunstigden. Ongeveer de helft van alle Medi-Cal-begunstigden ontvangt hun gezondheidszorg via beheerde zorgplannen, terwijl de andere helft zorg krijgt op basis van een vergoeding per dienst.

DHCS-programma's zijn ontworpen om de nadruk te leggen op preventiegerichte gezondheidszorgmaatregelen (zoals stoppen met roken) die de gezondheid en het welzijn verbeteren, en zorgen voor een effectieve besteding van openbare middelen om degenen met de grootste zorgbehoeften te dienen. Deze studie (MIPCD) komt overeen met de doelen en doelstellingen van het DHCS Strategisch Plan, waarin staat: "DHCS ondersteunt en waardeert een gezonde levensstijl en heeft tot doel het gebruik van preventieve, gezondheidsbevorderende en welzijnsdiensten / -activiteiten te bevorderen."

De primaire interventie in deze studie zal de internationaal erkende, California Smokers' Helpline (Helpline) zijn die wordt beheerd door de University of California, San Diego (UCSD). Opgericht in 1992, meer dan 50% van de klanten van de Hulplijn zijn Medi-Cal-leden. In dit onderzoek zal de hulplijn: een volledig functionerend quitline-callcenter exploiteren met getraind personeel en live-mogelijkheden in het Engels, Spaans, Mandarijn, Kantonees, Koreaans en Vietnamees; beoordelen of u in aanmerking komt voor de gerandomiseerde studie; toestemming verkrijgen voor deelname aan het onderzoek; stuur individueel op maat gemaakt zelfhulpmateriaal naar geregistreerde deelnemers; één-op-één telefonische counseling bieden, inclusief een uitgebreide planningssessie voorafgaand aan het stoppen en maximaal vier terugvalpreventiesessies; de geleverde diensten evalueren; gedetailleerde, vertrouwelijke dossiers bij te houden van de beëindigingsactiviteit van elke begunstigde en de ontvangst van incentives en diensten. Bellers met een geldige Medi-Cal-ID die diabetes of een andere in aanmerking komende aandoening(en) hebben en toestemming geven voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van de drie takken van het onderzoek. De armen van het proces worden hieronder beschreven:

  1. Groep 1 (Beleid A) - huidig ​​beleid: begunstigden die de Hulplijn bellen, krijgen gratis advies en een bewijs van inschrijving, die nodig zijn om gratis nicotinevervangende therapie (NRT) te krijgen van hun apotheek, ter waarde van vier weken. een tijd. Begunstigden kunnen twee kuren per jaar krijgen.
  2. Groep 2 (Beleid B1) - een nieuw beleid waarbij begunstigden die de Hulplijn bellen, gratis advies krijgen en gratis nicotinepleisters rechtstreeks naar hun huis laten sturen, zonder limiet op het aantal stoppogingen dat ze in een jaar kunnen doen.
  3. Groep 3 (Beleid B2) - een variant van B1 waarin begunstigden gratis counseling en gratis nicotinepleisters rechtstreeks naar huis krijgen, zonder jaarlijkse limiet op stoppogingen. Deelnemers krijgen ook een extra stimulans om zich aan het counselingprogramma te houden, in de vorm van cadeaubonnen ter waarde van $ 20 voor hun eerste counselinggesprek en $ 10 voor elk volgend counselinggesprek (maximaal vijf sessies in totaal, of $ 60).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3816

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Medi-Cal-begunstigde met geldige Medi-Cal-begunstigde-ID
  • Bereid om hulplijngegevens te koppelen aan Medi-Cal-gebruiksgegevens
  • Engels of Spaans sprekend
  • Geldig telefoonnummer
  • Geldig adres
  • Gaf toestemming om deel te nemen aan onderzoek en evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie(s) voor nicotinepleisters en geen MD-goedkeuring
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonische begeleiding
Een-op-een, proactieve telefonische begeleiding om te stoppen met roken; De inhoud van de begeleiding behandelt zowel gedrags- als cognitieve problemen waarmee de individuele roker wordt geconfronteerd bij zijn/haar poging om te stoppen. Counseling begint direct na intake, als de cliënt beschikbaar is voor een sessie van 30 minuten of op afspraak wanneer het de cliënt uitkomt. Counseling omvat een uitgebreide pre-stopsessie (inclusief motivatie, planning, vaststelling van een stopdatum en de bespreking van stophulpmiddelen, waaronder het gebruik van nicotinepleisters) plus maximaal vier proactieve vervolggesprekken. De vervolggesprekken (ongeveer 10 minuten) worden als volgt gepland: een herinneringsgesprek als de stopdatum meer dan een week voor de eerste counseling ligt, op de stopdatum, 4-7 dagen na de stopdatum en 10 -14 dagen na de stopdatum.
Telefonische counseling wordt gegeven in de juiste taal (Spaans en Engels) door counselors van de California Smokers' Helpline. Counselors gebruiken een gestructureerd protocol en van elk gesprek wordt een verslag gemaakt. Kwantitatieve informatie die beschikbaar zal zijn voor analyse omvat: timing, lengte en frequentie van counselinggesprekken.
Experimenteel: Telefonische begeleiding en nicotinepleisters

Een-op-een, proactieve telefonische begeleiding om te stoppen met roken; De inhoud van de begeleiding behandelt zowel gedrags- als cognitieve problemen waarmee de individuele roker wordt geconfronteerd bij zijn/haar poging om te stoppen. Counseling omvat een uitgebreide pre-stopsessie (inclusief motivatie, planning, vaststelling van een stopdatum en de bespreking van stophulpmiddelen, waaronder het gebruik van nicotinepleisters) plus maximaal vier proactieve vervolggesprekken.

Nicotinepleisters (ter waarde van vier weken) worden de dag na de screeningsintake rechtstreeks naar de cliënten gestuurd. Dosering is 21 mg als u 11 of meer per dag rookt, 14 mg als u 6-10 per dag rookt en 7 mg als u <6 per dag rookt.

Cliënten worden gescreend op contra-indicaties voor het gebruik van nicotinepleisters en de goedkeuring van een arts is nodig voordat pleisters worden verzonden als er een contra-indicatie bestaat.
Andere namen:
  • Gewoonte
Experimenteel: Telefonische counseling, NRT en incentives

Een-op-een, proactieve telefonische begeleiding om te stoppen met roken; De counseling richt zich op gedrags- en cognitieve problemen waarmee de individuele roker te maken krijgt bij zijn/haar poging om te stoppen. Counseling omvat een uitgebreide pre-stopsessie (inclusief motivatie, planning, vaststelling van een stopdatum en de bespreking van stophulpmiddelen, waaronder het gebruik van nicotinepleisters) plus maximaal vier proactieve vervolggesprekken.

Nicotinepleisters (ter waarde van vier weken) worden rechtstreeks naar klanten gestuurd. Dosering is 21 mg als u 11 of meer per dag rookt, 14 mg als u 6-10 per dag rookt en 7 mg als u <6 per dag rookt.

Cadeaubonnen (naar een van de 4 grote ketens) zijn $ 20 voor de eerste counselingsessie en $ 10 voor elke volgende sessie (maximaal vijf sessies in totaal).

Ze krijgen cadeaubonnen naar keuze van een van de 4 grote zakenketens: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway of Ralph's/Kroger-kaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen onthouding
Tijdsspanne: 7 maanden na inschrijving
Op een bepaald moment (in dit geval 7 maanden na inschrijving voor het programma) wordt aan quitline-deelnemers gevraagd of ze in de afgelopen 30 dagen sigaretten of andere vormen van tabak hebben gebruikt. Degenen die antwoorden dat ze de afgelopen 30 dagen geen tabak hebben gebruikt, worden beschouwd als gestopt.
7 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage rokers dat een 24-uurs stoppoging doet
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
Op een bepaald moment (in dit geval 2 maanden na aanmelding voor het programma) wordt aan quitline-deelnemers gevraagd of ze een stoppoging (poging tot stoppen met roken) hebben gedaan en hoe lang ze het hebben volgehouden.
2 maanden na inschrijving
Continue onthoudingspercentages voor degenen die stoppen met pogingen
Tijdsspanne: 7 maanden na inschrijving
Niet roken sinds de stopdatum
7 maanden na inschrijving
7-daagse prevalentie.
Tijdsspanne: 7 maanden na inschrijving
Zevendaagse puntprevalentie onthouding is een maatstaf voor, in dit geval, stoppen met roken-uitkomsten voor quitlines. Op een bepaald moment (in dit geval 7 maanden na inschrijving voor het programma) wordt aan quitline-deelnemers gevraagd of ze in de afgelopen 7 dagen sigaretten of andere vormen van tabak hebben gebruikt.
7 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren