- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01502306
Een gerandomiseerde proef van medische begunstigden die de Californische hulplijn voor rokers bellen
De California Smokers' Helpline zal een gerandomiseerde studie uitvoeren om 3 strategieën van diensten en/of stimulansen voor stoppen met roken te evalueren. Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:
- Om het stoppen met roken te vergroten onder Medic-Cal-gebruikers die momenteel roken, en om de behandeling van diabetes en andere chronische ziekten te verbeteren door middel van stoppen met roken.
- Aantonen dat stoppen met roken voordelen die goed worden gepromoot en drempelvrij zijn en bescheiden stimulansen bevatten, effectief zijn in het verminderen van de prevalentie van roken, het verlagen van de medische kosten van Medi-Cal en het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor met name diabetesbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De missie van het California Department of Health Care Services (DHCS), het enige staatsagentschap voor Medicaid in Californië, is het behouden en verbeteren van de gezondheidsstatus van alle Californiërs door programma's uit te voeren en te financieren die effectieve gezondheidszorgdiensten leveren aan daarvoor in aanmerking komende personen. Medi-Cal (het Medicaid-programma van Californië) is de grootste afnemer van gezondheidszorg in de staat en bedient meer dan 7,5 miljoen begunstigden. Ongeveer de helft van alle Medi-Cal-begunstigden ontvangt hun gezondheidszorg via beheerde zorgplannen, terwijl de andere helft zorg krijgt op basis van een vergoeding per dienst.
DHCS-programma's zijn ontworpen om de nadruk te leggen op preventiegerichte gezondheidszorgmaatregelen (zoals stoppen met roken) die de gezondheid en het welzijn verbeteren, en zorgen voor een effectieve besteding van openbare middelen om degenen met de grootste zorgbehoeften te dienen. Deze studie (MIPCD) komt overeen met de doelen en doelstellingen van het DHCS Strategisch Plan, waarin staat: "DHCS ondersteunt en waardeert een gezonde levensstijl en heeft tot doel het gebruik van preventieve, gezondheidsbevorderende en welzijnsdiensten / -activiteiten te bevorderen."
De primaire interventie in deze studie zal de internationaal erkende, California Smokers' Helpline (Helpline) zijn die wordt beheerd door de University of California, San Diego (UCSD). Opgericht in 1992, meer dan 50% van de klanten van de Hulplijn zijn Medi-Cal-leden. In dit onderzoek zal de hulplijn: een volledig functionerend quitline-callcenter exploiteren met getraind personeel en live-mogelijkheden in het Engels, Spaans, Mandarijn, Kantonees, Koreaans en Vietnamees; beoordelen of u in aanmerking komt voor de gerandomiseerde studie; toestemming verkrijgen voor deelname aan het onderzoek; stuur individueel op maat gemaakt zelfhulpmateriaal naar geregistreerde deelnemers; één-op-één telefonische counseling bieden, inclusief een uitgebreide planningssessie voorafgaand aan het stoppen en maximaal vier terugvalpreventiesessies; de geleverde diensten evalueren; gedetailleerde, vertrouwelijke dossiers bij te houden van de beëindigingsactiviteit van elke begunstigde en de ontvangst van incentives en diensten. Bellers met een geldige Medi-Cal-ID die diabetes of een andere in aanmerking komende aandoening(en) hebben en toestemming geven voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van de drie takken van het onderzoek. De armen van het proces worden hieronder beschreven:
- Groep 1 (Beleid A) - huidig beleid: begunstigden die de Hulplijn bellen, krijgen gratis advies en een bewijs van inschrijving, die nodig zijn om gratis nicotinevervangende therapie (NRT) te krijgen van hun apotheek, ter waarde van vier weken. een tijd. Begunstigden kunnen twee kuren per jaar krijgen.
- Groep 2 (Beleid B1) - een nieuw beleid waarbij begunstigden die de Hulplijn bellen, gratis advies krijgen en gratis nicotinepleisters rechtstreeks naar hun huis laten sturen, zonder limiet op het aantal stoppogingen dat ze in een jaar kunnen doen.
- Groep 3 (Beleid B2) - een variant van B1 waarin begunstigden gratis counseling en gratis nicotinepleisters rechtstreeks naar huis krijgen, zonder jaarlijkse limiet op stoppogingen. Deelnemers krijgen ook een extra stimulans om zich aan het counselingprogramma te houden, in de vorm van cadeaubonnen ter waarde van $ 20 voor hun eerste counselinggesprek en $ 10 voor elk volgend counselinggesprek (maximaal vijf sessies in totaal, of $ 60).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Medi-Cal-begunstigde met geldige Medi-Cal-begunstigde-ID
- Bereid om hulplijngegevens te koppelen aan Medi-Cal-gebruiksgegevens
- Engels of Spaans sprekend
- Geldig telefoonnummer
- Geldig adres
- Gaf toestemming om deel te nemen aan onderzoek en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie(s) voor nicotinepleisters en geen MD-goedkeuring
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telefonische begeleiding
Een-op-een, proactieve telefonische begeleiding om te stoppen met roken; De inhoud van de begeleiding behandelt zowel gedrags- als cognitieve problemen waarmee de individuele roker wordt geconfronteerd bij zijn/haar poging om te stoppen.
Counseling begint direct na intake, als de cliënt beschikbaar is voor een sessie van 30 minuten of op afspraak wanneer het de cliënt uitkomt.
Counseling omvat een uitgebreide pre-stopsessie (inclusief motivatie, planning, vaststelling van een stopdatum en de bespreking van stophulpmiddelen, waaronder het gebruik van nicotinepleisters) plus maximaal vier proactieve vervolggesprekken.
De vervolggesprekken (ongeveer 10 minuten) worden als volgt gepland: een herinneringsgesprek als de stopdatum meer dan een week voor de eerste counseling ligt, op de stopdatum, 4-7 dagen na de stopdatum en 10 -14 dagen na de stopdatum.
|
Telefonische counseling wordt gegeven in de juiste taal (Spaans en Engels) door counselors van de California Smokers' Helpline.
Counselors gebruiken een gestructureerd protocol en van elk gesprek wordt een verslag gemaakt.
Kwantitatieve informatie die beschikbaar zal zijn voor analyse omvat: timing, lengte en frequentie van counselinggesprekken.
|
Experimenteel: Telefonische begeleiding en nicotinepleisters
Een-op-een, proactieve telefonische begeleiding om te stoppen met roken; De inhoud van de begeleiding behandelt zowel gedrags- als cognitieve problemen waarmee de individuele roker wordt geconfronteerd bij zijn/haar poging om te stoppen. Counseling omvat een uitgebreide pre-stopsessie (inclusief motivatie, planning, vaststelling van een stopdatum en de bespreking van stophulpmiddelen, waaronder het gebruik van nicotinepleisters) plus maximaal vier proactieve vervolggesprekken. Nicotinepleisters (ter waarde van vier weken) worden de dag na de screeningsintake rechtstreeks naar de cliënten gestuurd. Dosering is 21 mg als u 11 of meer per dag rookt, 14 mg als u 6-10 per dag rookt en 7 mg als u <6 per dag rookt. |
Cliënten worden gescreend op contra-indicaties voor het gebruik van nicotinepleisters en de goedkeuring van een arts is nodig voordat pleisters worden verzonden als er een contra-indicatie bestaat.
Andere namen:
|
Experimenteel: Telefonische counseling, NRT en incentives
Een-op-een, proactieve telefonische begeleiding om te stoppen met roken; De counseling richt zich op gedrags- en cognitieve problemen waarmee de individuele roker te maken krijgt bij zijn/haar poging om te stoppen. Counseling omvat een uitgebreide pre-stopsessie (inclusief motivatie, planning, vaststelling van een stopdatum en de bespreking van stophulpmiddelen, waaronder het gebruik van nicotinepleisters) plus maximaal vier proactieve vervolggesprekken. Nicotinepleisters (ter waarde van vier weken) worden rechtstreeks naar klanten gestuurd. Dosering is 21 mg als u 11 of meer per dag rookt, 14 mg als u 6-10 per dag rookt en 7 mg als u <6 per dag rookt. Cadeaubonnen (naar een van de 4 grote ketens) zijn $ 20 voor de eerste counselingsessie en $ 10 voor elke volgende sessie (maximaal vijf sessies in totaal). |
Ze krijgen cadeaubonnen naar keuze van een van de 4 grote zakenketens: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway of Ralph's/Kroger-kaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30 dagen onthouding
Tijdsspanne: 7 maanden na inschrijving
|
Op een bepaald moment (in dit geval 7 maanden na inschrijving voor het programma) wordt aan quitline-deelnemers gevraagd of ze in de afgelopen 30 dagen sigaretten of andere vormen van tabak hebben gebruikt.
Degenen die antwoorden dat ze de afgelopen 30 dagen geen tabak hebben gebruikt, worden beschouwd als gestopt.
|
7 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage rokers dat een 24-uurs stoppoging doet
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
Op een bepaald moment (in dit geval 2 maanden na aanmelding voor het programma) wordt aan quitline-deelnemers gevraagd of ze een stoppoging (poging tot stoppen met roken) hebben gedaan en hoe lang ze het hebben volgehouden.
|
2 maanden na inschrijving
|
Continue onthoudingspercentages voor degenen die stoppen met pogingen
Tijdsspanne: 7 maanden na inschrijving
|
Niet roken sinds de stopdatum
|
7 maanden na inschrijving
|
7-daagse prevalentie.
Tijdsspanne: 7 maanden na inschrijving
|
Zevendaagse puntprevalentie onthouding is een maatstaf voor, in dit geval, stoppen met roken-uitkomsten voor quitlines.
Op een bepaald moment (in dit geval 7 maanden na inschrijving voor het programma) wordt aan quitline-deelnemers gevraagd of ze in de afgelopen 7 dagen sigaretten of andere vormen van tabak hebben gebruikt.
|
7 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen