- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502306
Una prova randomizzata di beneficiari medici che chiamano la linea di assistenza per i fumatori della California
La California Smokers' Helpline condurrà uno studio randomizzato per valutare 3 strategie di servizi e/o incentivi sui tassi di cessazione dal fumo. Questo progetto ha le seguenti finalità specifiche:
- Aumentare la cessazione del tabacco tra i beneficiari Medi-Cal che attualmente fumano e migliorare la gestione del diabete e di altre malattie croniche mediante la cessazione del tabacco.
- Dimostrare che i benefici per la cessazione del tabacco che sono ben promossi e privi di barriere e includono incentivi modesti, sono efficaci nel ridurre la prevalenza del fumo, abbassare i costi dell'assistenza sanitaria medica e migliorare i risultati sanitari per la gestione del diabete in particolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La missione del California Department of Health Care Services (DHCS), l'unica agenzia statale Medicaid della California, è preservare e migliorare lo stato di salute di tutti i californiani gestendo e finanziando programmi che forniscono servizi sanitari efficaci alle persone idonee. Medi-Cal (Programma Medicaid della California) è il più grande acquirente di assistenza sanitaria nello stato, servendo oltre 7,5 milioni di beneficiari. Circa la metà di tutti i beneficiari di Medi-Cal riceve assistenza sanitaria attraverso piani di assistenza gestiti, mentre l'altra metà riceve assistenza a pagamento.
I programmi DHCS sono progettati per enfatizzare le misure di assistenza sanitaria orientate alla prevenzione (come smettere di fumare) che migliorano la salute e il benessere e assicurano una spesa efficace delle risorse pubbliche per servire coloro che hanno i maggiori bisogni di assistenza sanitaria. Questo studio (MIPCD) è in linea con gli scopi e gli obiettivi del piano strategico DHCS, che afferma: "DHCS sostiene e valorizza comportamenti di stile di vita sani e mira a promuovere l'uso di servizi / attività di prevenzione, miglioramento della salute e benessere".
L'intervento principale in questo studio sarà la California Smokers' Helpline (Helpline) riconosciuta a livello internazionale, gestita dall'Università della California, San Diego (UCSD). Fondata nel 1992, oltre il 50% dei clienti della Helpline sono membri di Medi-Cal. In questo studio, la Helpline: gestirà un call center quitline perfettamente funzionante con personale qualificato e capacità dal vivo in inglese, spagnolo, mandarino, cantonese, coreano e vietnamita; valutare l'ammissibilità per lo studio randomizzato; ottenere il consenso per la partecipazione alla sperimentazione; inviare materiali di auto-aiuto personalizzati ai partecipanti registrati; fornire consulenza telefonica individuale, inclusa una sessione completa di pianificazione pre-abbandono e fino a quattro sessioni di prevenzione delle ricadute; valutare i servizi forniti; conservare registrazioni dettagliate e riservate dell'attività di cessazione di ciascun beneficiario e della ricezione di incentivi e servizi. I chiamanti con un ID medico valido che hanno il diabete o altre condizioni idonee e forniscono il consenso per lo studio saranno randomizzati in uno dei tre bracci della sperimentazione. Le braccia del processo sono dettagliate di seguito:
- Gruppo 1 (Politica A) - politica attuale: i beneficiari che chiamano la Helpline riceveranno consulenza gratuita e un certificato di iscrizione, necessario per ottenere la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) gratuita dalla loro farmacia, per quattro settimane a un tempo. I beneficiari possono ricevere due cicli di trattamento all'anno.
- Gruppo 2 (Politica B1) - una nuova politica in cui i beneficiari che chiamano la Helpline ricevono consulenza gratuita e ricevono gratuitamente i cerotti alla nicotina spediti direttamente a casa loro, senza limite al numero di tentativi di smettere che possono fare in un anno.
- Gruppo 3 (Politica B2) - una variante della B1 in cui i beneficiari riceveranno consulenza gratuita e cerotti alla nicotina gratuiti spediti direttamente a casa loro, senza alcun limite annuale ai tentativi di smettere. I partecipanti riceveranno anche un ulteriore incentivo per aderire al programma di consulenza, sotto forma di buoni regalo del valore di $ 20 per la loro chiamata di consulenza iniziale e $ 10 per ogni ulteriore chiamata di consulenza di follow-up (fino a cinque sessioni in totale, o $ 60).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Beneficiario Medi-Cal con ID beneficiario Medi-Cal valido
- Disposto a collegare i dati della Helpline con i dati sull'utilizzo di Medi-Cal
- Parlando inglese o spagnolo
- Numero di telefono valido
- Indirizzo valido
- Ha dato il consenso a partecipare allo studio e alla valutazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazione(i) ai cerotti alla nicotina e nessuna approvazione MD
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza telefonica
Consulenza telefonica individuale e proattiva per smettere di fumare; Il contenuto della consulenza affronta i problemi sia comportamentali che cognitivi che il singolo fumatore deve affrontare nel suo tentativo di smettere.
La consulenza inizia immediatamente dopo l'assunzione, se il cliente è disponibile per una sessione di 30 minuti o su appuntamento a piacimento del cliente.
La consulenza include una sessione completa prima della dimissione (che deve includere motivazione, pianificazione, impostazione di una data per smettere e la discussione degli ausili per smettere di fumare compreso l'uso di cerotti alla nicotina) più fino a quattro chiamate proattive di follow-up.
Le chiamate di follow-up (circa 10 minuti) saranno programmate come segue: una chiamata di sollecito se la data di dimissione è trascorsa più di una settimana per la consulenza iniziale, alla data di dismissione, 4-7 giorni dopo la data di dismissione e 10 -14 giorni dopo la data di cessazione.
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La consulenza telefonica è condotta nella lingua appropriata (spagnolo e inglese) dai consulenti della California Smokers' Helpline.
I consulenti utilizzano un protocollo strutturato e c'è un record per ogni chiamata.
Le informazioni quantitative che saranno disponibili per l'analisi includono: tempistica, durata e frequenza delle chiamate di consulenza.
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Sperimentale: Consulenza telefonica e cerotti alla nicotina
Consulenza telefonica individuale e proattiva per smettere di fumare; Il contenuto della consulenza affronta i problemi sia comportamentali che cognitivi che il singolo fumatore deve affrontare nel suo tentativo di smettere. La consulenza include una sessione completa prima della dimissione (che deve includere motivazione, pianificazione, impostazione di una data per smettere e la discussione degli ausili per smettere di fumare compreso l'uso di cerotti alla nicotina) più fino a quattro chiamate proattive di follow-up. I cerotti alla nicotina (del valore di quattro settimane) vengono inviati direttamente ai clienti il giorno successivo all'assunzione dello screening. Il dosaggio è di 21 mg se si fuma 11 o più al giorno, 14 mg se si fuma 6-10 al giorno e 7 mg se si fuma <6 al giorno. |
I clienti saranno sottoposti a screening per controindicazioni all'uso di cerotti alla nicotina e sarà necessaria l'approvazione di un medico prima che i cerotti vengano inviati se esiste una controindicazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza telefonica, NRT e incentivi
Consulenza telefonica individuale e proattiva per smettere di fumare; La consulenza affronta i problemi comportamentali e cognitivi che il singolo fumatore affronta nel suo tentativo di smettere. La consulenza include una sessione completa prima della dimissione (che deve includere motivazione, pianificazione, impostazione di una data per smettere e la discussione degli ausili per smettere di fumare compreso l'uso di cerotti alla nicotina) più fino a quattro chiamate proattive di follow-up. I cerotti alla nicotina (del valore di quattro settimane) vengono inviati direttamente ai clienti. Il dosaggio è di 21 mg se si fuma 11 o più al giorno, 14 mg se si fuma 6-10 al giorno e 7 mg se si fuma <6 al giorno. Le carte regalo (a una delle 4 principali catene) costano $ 20 per la prima sessione di consulenza e $ 10 per ogni sessione aggiuntiva (fino a cinque sessioni in totale). |
Riceveranno la loro scelta di carte regalo da una delle 4 principali catene commerciali: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway o Ralph's/Kroger card.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'iscrizione
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In un dato momento (in questo caso, 7 mesi dopo la registrazione al programma), ai partecipanti alla quitline viene chiesto se hanno usato sigarette o altre forme di tabacco negli ultimi 30 giorni.
Si considera che abbia smesso chi risponde di non aver consumato tabacco negli ultimi 30 giorni.
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7 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fumatori che effettuano un tentativo di smettere di 24 ore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
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In un determinato momento (in questo caso, 2 mesi dopo la registrazione al programma), ai partecipanti alla quitline viene chiesto se hanno fatto un tentativo di smettere (tentativo di smettere di fumare) e per quanto tempo lo hanno fatto.
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2 mesi dopo l'iscrizione
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Tassi di astinenza continua per coloro che hanno tentato di smettere
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'iscrizione
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Non fumare dalla data di cessazione
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7 mesi dopo l'iscrizione
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Prevalenza di 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'iscrizione
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L'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni è una misura, in questo caso, dei risultati della cessazione del tabacco per le quitline.
In un determinato momento (in questo caso, 7 mesi dopo la registrazione al programma), ai partecipanti alla quitline viene chiesto se hanno usato sigarette o altre forme di tabacco negli ultimi 7 giorni.
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7 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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