- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502306
Um estudo randomizado de beneficiários do Medi-Cal ligando para a linha de ajuda para fumantes da Califórnia
A Linha de Apoio aos Fumantes da Califórnia conduzirá um estudo randomizado para avaliar 3 estratégias de serviços e/ou incentivos nas taxas de cessação do tabagismo. Este projeto tem como objetivos específicos:
- Aumentar a cessação do tabagismo entre os beneficiários do Medi-Cal que atualmente fumam e melhorar o controle do diabetes e outras doenças crônicas por meio da cessação do tabagismo.
- Demonstrar que os benefícios da cessação do tabagismo que são bem promovidos e sem barreiras e incluem incentivos modestos, são eficazes na redução da prevalência do tabagismo, redução dos custos de saúde Medi-Cal e melhoria dos resultados de saúde para o controle do diabetes em particular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A missão do Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia (DHCS), a única Agência Medicaid do Estado da Califórnia, é preservar e melhorar o estado de saúde de todos os californianos, operando e financiando programas que fornecem serviços de saúde eficazes a indivíduos elegíveis. Medi-Cal (Programa Medicaid da Califórnia) é o maior comprador de cuidados de saúde no estado, atendendo a mais de 7,5 milhões de beneficiários. Aproximadamente metade de todos os beneficiários do Medi-Cal recebe seus cuidados de saúde por meio de planos de assistência gerenciada, enquanto a outra metade recebe atendimento com base em taxa por serviço.
Os programas do DHCS são elaborados para enfatizar medidas de saúde voltadas para a prevenção (como parar de fumar) que melhoram a saúde e o bem-estar e garantem o gasto efetivo de recursos públicos para atender aqueles com maiores necessidades de saúde. Este estudo (MIPCD) está alinhado com as metas e objetivos do Plano Estratégico do DHCS, que afirma: "O DHCS apoia e valoriza comportamentos de estilo de vida saudável e visa promover o uso de serviços/atividades preventivas, de melhoria da saúde e de bem-estar".
A principal intervenção neste estudo será a linha de ajuda para fumantes da Califórnia, reconhecida internacionalmente (Helpline), operada pela Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD). Fundada em 1992, mais de 50% dos clientes da Helpline são membros da Medi-Cal. Neste estudo, a Helpline irá: operar um call center totalmente funcional com pessoal treinado e recursos ao vivo em inglês, espanhol, mandarim, cantonês, coreano e vietnamita; avaliar a elegibilidade para o estudo randomizado; obter consentimento para participar do estudo; enviar materiais de auto-ajuda adaptados individualmente aos participantes registrados; fornecer aconselhamento individual por telefone, incluindo uma sessão abrangente de planejamento pré-abandono e até quatro sessões de prevenção de recaídas; avaliar os serviços prestados; manter registros detalhados e confidenciais da atividade de cessação de cada beneficiário e recebimento de incentivos e serviços. Os chamadores com um Medi-Cal ID válido que tenham diabetes ou outra(s) condição(ões) elegível(is) e forneçam consentimento para o estudo serão randomizados para um dos três braços do estudo. Os braços do julgamento são detalhados abaixo:
- Grupo 1 (Política A) - política atual: os beneficiários que ligarem para a Linha de Apoio receberão aconselhamento gratuito e um certificado de inscrição, necessário para obter terapia de reposição de nicotina (TRN) gratuita em sua farmácia, no valor de quatro semanas em um tempo. Os beneficiários podem receber dois cursos de tratamento por ano.
- Grupo 2 (Política B1) - uma nova política na qual os beneficiários que ligam para a Linha de Apoio recebem aconselhamento gratuito e recebem adesivos de nicotina gratuitos diretamente em sua casa, sem limite no número de tentativas de parar que podem fazer em um ano.
- Grupo 3 (Política B2) - uma variante da B1 na qual os beneficiários receberão aconselhamento gratuito e adesivos de nicotina gratuitos enviados diretamente para sua casa, sem limite anual de tentativas de parar. Os participantes também receberão um incentivo adicional para aderir ao programa de aconselhamento, na forma de vales-presente no valor de US$ 20 para a ligação de aconselhamento inicial e US$ 10 para cada ligação adicional de acompanhamento (até cinco sessões no total, ou US$ 60).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Beneficiário Medi-Cal com ID de beneficiário Medi-Cal válido
- Disposto a vincular os dados da Helpline aos dados de utilização do Medi-Cal
- Falando inglês ou espanhol
- Número de telefone válido
- endereço válido
- Deu consentimento para participar do estudo e avaliação
Critério de exclusão:
- Contraindicação(ões) para adesivos de nicotina e nenhuma aprovação de MD
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento por telefone
Aconselhamento individual e proativo por telefone para parar de fumar; O conteúdo do aconselhamento aborda questões comportamentais e cognitivas que o fumante individual enfrenta em sua tentativa de parar de fumar.
O aconselhamento começa imediatamente após a admissão, se o cliente estiver disponível para uma sessão de 30 minutos ou por marcação de acordo com a conveniência do cliente.
O aconselhamento inclui uma sessão abrangente de pré-abandono (incluindo motivação, planejamento, definição de uma data para parar e discussão sobre ajuda para parar de fumar, incluindo o uso de adesivos de nicotina), além de até quatro ligações proativas de acompanhamento.
As ligações de acompanhamento (cerca de 10 minutos) serão agendadas da seguinte forma: uma ligação de lembrete se a data de abandono for mais de uma semana antes do aconselhamento inicial, na data de abandono, 4-7 dias após a data de abandono e 10 -14 dias após a data de saída.
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O aconselhamento telefônico é conduzido no idioma apropriado (espanhol e inglês) por conselheiros da Linha de Ajuda para Fumantes da Califórnia.
Os conselheiros utilizam um protocolo estruturado e há um registro para cada ligação.
As informações quantitativas que estarão disponíveis para análise incluem: tempo, duração e frequência das ligações de aconselhamento.
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Experimental: Aconselhamento por telefone e adesivos de nicotina
Aconselhamento individual e proativo por telefone para parar de fumar; O conteúdo do aconselhamento aborda questões comportamentais e cognitivas que o fumante individual enfrenta em sua tentativa de parar de fumar. O aconselhamento inclui uma sessão abrangente de pré-abandono (incluindo motivação, planejamento, definição de uma data para parar e discussão sobre ajuda para parar de fumar, incluindo o uso de adesivos de nicotina), além de até quatro ligações proativas de acompanhamento. Os adesivos de nicotina (no valor de quatro semanas) são enviados diretamente aos clientes no dia seguinte à triagem. A dosagem é de 21 mg se fumar 11 ou mais por dia, 14 mg se fumar 6-10 por dia e 7 mg se fumar <6 por dia. |
Os clientes serão avaliados quanto a contra-indicações para o uso de adesivos de nicotina, e será necessária a aprovação de um médico antes do envio dos adesivos, se houver uma contra-indicação.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento por telefone, NRT e incentivos
Aconselhamento individual e proativo por telefone para parar de fumar; O aconselhamento aborda questões comportamentais e cognitivas que o fumante individual enfrenta em sua tentativa de parar. O aconselhamento inclui uma sessão abrangente de pré-abandono (incluindo motivação, planejamento, definição de uma data para parar e discussão sobre ajuda para parar de fumar, incluindo o uso de adesivos de nicotina), além de até quatro ligações proativas de acompanhamento. Os adesivos de nicotina (quatro semanas) são enviados diretamente aos clientes. A dosagem é de 21 mg se fumar 11 ou mais por dia, 14 mg se fumar 6-10 por dia e 7 mg se fumar <6 por dia. Os cartões-presente (para uma das 4 principais redes) custam $ 20 para a primeira sessão de aconselhamento e $ 10 para cada sessão adicional (até cinco sessões no total). |
Eles poderão escolher entre cartões-presente de uma das 4 principais redes de negócios: cartão Wal-Mart, Target, Vons/Safeway ou Ralph's/Kroger.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de 30 dias
Prazo: 7 meses após a inscrição
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Em um determinado momento (neste caso, 7 meses após o registro no programa), os participantes da linha direta são questionados se usaram cigarros ou outras formas de tabaco nos últimos 30 dias.
Considera-se que parou de fumar aquele que responder que não usou tabaco nos últimos 30 dias.
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7 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fumantes que fazem uma tentativa de parar por 24 horas
Prazo: 2 meses após a inscrição
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Em um determinado momento (neste caso, 2 meses após o registro no programa), os participantes do quitline são questionados se fizeram uma tentativa de parar de fumar (tentativa de parar de fumar) e por quanto tempo.
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2 meses após a inscrição
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Taxas de abstinência contínua para aqueles que fizeram tentativas de parar
Prazo: 7 meses após a inscrição
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Não fumar desde a data de abandono
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7 meses após a inscrição
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Prevalência de 7 dias.
Prazo: 7 meses após a inscrição
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A abstinência de prevalência pontual de sete dias é uma medida, neste caso, dos resultados da cessação do tabagismo para linhas diretas.
Em um determinado momento (neste caso, 7 meses após o registro no programa), os participantes da linha direta são questionados se usaram cigarros ou outras formas de tabaco nos últimos 7 dias.
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7 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, GraveEstados Unidos