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Um estudo randomizado de beneficiários do Medi-Cal ligando para a linha de ajuda para fumantes da Califórnia

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

A Linha de Apoio aos Fumantes da Califórnia conduzirá um estudo randomizado para avaliar 3 estratégias de serviços e/ou incentivos nas taxas de cessação do tabagismo. Este projeto tem como objetivos específicos:

  1. Aumentar a cessação do tabagismo entre os beneficiários do Medi-Cal que atualmente fumam e melhorar o controle do diabetes e outras doenças crônicas por meio da cessação do tabagismo.
  2. Demonstrar que os benefícios da cessação do tabagismo que são bem promovidos e sem barreiras e incluem incentivos modestos, são eficazes na redução da prevalência do tabagismo, redução dos custos de saúde Medi-Cal e melhoria dos resultados de saúde para o controle do diabetes em particular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A missão do Departamento de Serviços de Saúde da Califórnia (DHCS), a única Agência Medicaid do Estado da Califórnia, é preservar e melhorar o estado de saúde de todos os californianos, operando e financiando programas que fornecem serviços de saúde eficazes a indivíduos elegíveis. Medi-Cal (Programa Medicaid da Califórnia) é o maior comprador de cuidados de saúde no estado, atendendo a mais de 7,5 milhões de beneficiários. Aproximadamente metade de todos os beneficiários do Medi-Cal recebe seus cuidados de saúde por meio de planos de assistência gerenciada, enquanto a outra metade recebe atendimento com base em taxa por serviço.

Os programas do DHCS são elaborados para enfatizar medidas de saúde voltadas para a prevenção (como parar de fumar) que melhoram a saúde e o bem-estar e garantem o gasto efetivo de recursos públicos para atender aqueles com maiores necessidades de saúde. Este estudo (MIPCD) está alinhado com as metas e objetivos do Plano Estratégico do DHCS, que afirma: "O DHCS apoia e valoriza comportamentos de estilo de vida saudável e visa promover o uso de serviços/atividades preventivas, de melhoria da saúde e de bem-estar".

A principal intervenção neste estudo será a linha de ajuda para fumantes da Califórnia, reconhecida internacionalmente (Helpline), operada pela Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD). Fundada em 1992, mais de 50% dos clientes da Helpline são membros da Medi-Cal. Neste estudo, a Helpline irá: operar um call center totalmente funcional com pessoal treinado e recursos ao vivo em inglês, espanhol, mandarim, cantonês, coreano e vietnamita; avaliar a elegibilidade para o estudo randomizado; obter consentimento para participar do estudo; enviar materiais de auto-ajuda adaptados individualmente aos participantes registrados; fornecer aconselhamento individual por telefone, incluindo uma sessão abrangente de planejamento pré-abandono e até quatro sessões de prevenção de recaídas; avaliar os serviços prestados; manter registros detalhados e confidenciais da atividade de cessação de cada beneficiário e recebimento de incentivos e serviços. Os chamadores com um Medi-Cal ID válido que tenham diabetes ou outra(s) condição(ões) elegível(is) e forneçam consentimento para o estudo serão randomizados para um dos três braços do estudo. Os braços do julgamento são detalhados abaixo:

  1. Grupo 1 (Política A) - política atual: os beneficiários que ligarem para a Linha de Apoio receberão aconselhamento gratuito e um certificado de inscrição, necessário para obter terapia de reposição de nicotina (TRN) gratuita em sua farmácia, no valor de quatro semanas em um tempo. Os beneficiários podem receber dois cursos de tratamento por ano.
  2. Grupo 2 (Política B1) - uma nova política na qual os beneficiários que ligam para a Linha de Apoio recebem aconselhamento gratuito e recebem adesivos de nicotina gratuitos diretamente em sua casa, sem limite no número de tentativas de parar que podem fazer em um ano.
  3. Grupo 3 (Política B2) - uma variante da B1 na qual os beneficiários receberão aconselhamento gratuito e adesivos de nicotina gratuitos enviados diretamente para sua casa, sem limite anual de tentativas de parar. Os participantes também receberão um incentivo adicional para aderir ao programa de aconselhamento, na forma de vales-presente no valor de US$ 20 para a ligação de aconselhamento inicial e US$ 10 para cada ligação adicional de acompanhamento (até cinco sessões no total, ou US$ 60).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3816

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Beneficiário Medi-Cal com ID de beneficiário Medi-Cal válido
  • Disposto a vincular os dados da Helpline aos dados de utilização do Medi-Cal
  • Falando inglês ou espanhol
  • Número de telefone válido
  • endereço válido
  • Deu consentimento para participar do estudo e avaliação

Critério de exclusão:

  • Contraindicação(ões) para adesivos de nicotina e nenhuma aprovação de MD
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento por telefone
Aconselhamento individual e proativo por telefone para parar de fumar; O conteúdo do aconselhamento aborda questões comportamentais e cognitivas que o fumante individual enfrenta em sua tentativa de parar de fumar. O aconselhamento começa imediatamente após a admissão, se o cliente estiver disponível para uma sessão de 30 minutos ou por marcação de acordo com a conveniência do cliente. O aconselhamento inclui uma sessão abrangente de pré-abandono (incluindo motivação, planejamento, definição de uma data para parar e discussão sobre ajuda para parar de fumar, incluindo o uso de adesivos de nicotina), além de até quatro ligações proativas de acompanhamento. As ligações de acompanhamento (cerca de 10 minutos) serão agendadas da seguinte forma: uma ligação de lembrete se a data de abandono for mais de uma semana antes do aconselhamento inicial, na data de abandono, 4-7 dias após a data de abandono e 10 -14 dias após a data de saída.
O aconselhamento telefônico é conduzido no idioma apropriado (espanhol e inglês) por conselheiros da Linha de Ajuda para Fumantes da Califórnia. Os conselheiros utilizam um protocolo estruturado e há um registro para cada ligação. As informações quantitativas que estarão disponíveis para análise incluem: tempo, duração e frequência das ligações de aconselhamento.
Experimental: Aconselhamento por telefone e adesivos de nicotina

Aconselhamento individual e proativo por telefone para parar de fumar; O conteúdo do aconselhamento aborda questões comportamentais e cognitivas que o fumante individual enfrenta em sua tentativa de parar de fumar. O aconselhamento inclui uma sessão abrangente de pré-abandono (incluindo motivação, planejamento, definição de uma data para parar e discussão sobre ajuda para parar de fumar, incluindo o uso de adesivos de nicotina), além de até quatro ligações proativas de acompanhamento.

Os adesivos de nicotina (no valor de quatro semanas) são enviados diretamente aos clientes no dia seguinte à triagem. A dosagem é de 21 mg se fumar 11 ou mais por dia, 14 mg se fumar 6-10 por dia e 7 mg se fumar <6 por dia.

Os clientes serão avaliados quanto a contra-indicações para o uso de adesivos de nicotina, e será necessária a aprovação de um médico antes do envio dos adesivos, se houver uma contra-indicação.
Outros nomes:
  • Habitrol
Experimental: Aconselhamento por telefone, NRT e incentivos

Aconselhamento individual e proativo por telefone para parar de fumar; O aconselhamento aborda questões comportamentais e cognitivas que o fumante individual enfrenta em sua tentativa de parar. O aconselhamento inclui uma sessão abrangente de pré-abandono (incluindo motivação, planejamento, definição de uma data para parar e discussão sobre ajuda para parar de fumar, incluindo o uso de adesivos de nicotina), além de até quatro ligações proativas de acompanhamento.

Os adesivos de nicotina (quatro semanas) são enviados diretamente aos clientes. A dosagem é de 21 mg se fumar 11 ou mais por dia, 14 mg se fumar 6-10 por dia e 7 mg se fumar <6 por dia.

Os cartões-presente (para uma das 4 principais redes) custam $ 20 para a primeira sessão de aconselhamento e $ 10 para cada sessão adicional (até cinco sessões no total).

Eles poderão escolher entre cartões-presente de uma das 4 principais redes de negócios: cartão Wal-Mart, Target, Vons/Safeway ou Ralph's/Kroger.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de 30 dias
Prazo: 7 meses após a inscrição
Em um determinado momento (neste caso, 7 meses após o registro no programa), os participantes da linha direta são questionados se usaram cigarros ou outras formas de tabaco nos últimos 30 dias. Considera-se que parou de fumar aquele que responder que não usou tabaco nos últimos 30 dias.
7 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de fumantes que fazem uma tentativa de parar por 24 horas
Prazo: 2 meses após a inscrição
Em um determinado momento (neste caso, 2 meses após o registro no programa), os participantes do quitline são questionados se fizeram uma tentativa de parar de fumar (tentativa de parar de fumar) e por quanto tempo.
2 meses após a inscrição
Taxas de abstinência contínua para aqueles que fizeram tentativas de parar
Prazo: 7 meses após a inscrição
Não fumar desde a data de abandono
7 meses após a inscrição
Prevalência de 7 dias.
Prazo: 7 meses após a inscrição
A abstinência de prevalência pontual de sete dias é uma medida, neste caso, dos resultados da cessação do tabagismo para linhas diretas. Em um determinado momento (neste caso, 7 meses após o registro no programa), os participantes da linha direta são questionados se usaram cigarros ou outras formas de tabaco nos últimos 7 dias.
7 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento por telefone

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
3
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