- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01502306
Kalifornian tupakoitsijoiden neuvontapuhelimeen soittavien Medi-Cal-edun saajien satunnaistutkimus
California Smokers' Helpline suorittaa satunnaistetun kokeen arvioidakseen kolmea tupakoinnin lopettamiseen liittyvää palvelustrategiaa ja/tai kannustimia. Tällä hankkeella on seuraavat erityiset tavoitteet:
- Lisätään tupakoinnin lopettamista Medi-Cal-edun saajien keskuudessa, jotka tällä hetkellä tupakoivat, ja parannetaan diabeteksen ja muiden kroonisten sairauksien hallintaa tupakoinnin lopettamisen avulla.
- Osoita, että hyvin edistettävät ja esteettömät tupakanpolton edut, joihin sisältyy vaatimattomia kannustimia, vähentävät tehokkaasti tupakoinnin esiintyvyyttä, alentavat Medi-Cal-terveydenhuollon kustannuksia ja parantavat erityisesti diabeteksen hallinnan terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
California Department of Health Care Services (DHCS), Kalifornian ainoa osavaltion lääketieteellinen virasto, tehtävänä on säilyttää ja parantaa kaikkien kalifornialaisten terveydentilaa toteuttamalla ja rahoittamalla ohjelmia, jotka tarjoavat tehokkaita terveydenhuoltopalveluita oikeutetuille henkilöille. Medi-Cal (Kalifornian Medicaid-ohjelma) on osavaltion suurin terveydenhuollon ostaja, ja se palvelee yli 7,5 miljoonaa edunsaajaa. Noin puolet Medi-Calin edunsaajista saa terveydenhuoltonsa johdetun hoitosuunnitelman kautta, kun taas toinen puoli saa hoitoa maksullisena.
DHCS-ohjelmat on suunniteltu korostamaan ennaltaehkäiseviä terveydenhuollon toimenpiteitä (kuten tupakoinnin lopettamista), jotka parantavat terveyttä ja hyvinvointia sekä varmistavat julkisten resurssien tehokkaan käytön niiden palvelemiseen, joilla on eniten terveydenhuoltoa. Tämä tutkimus (MIPCD) on linjassa DHCS:n strategisen suunnitelman tavoitteiden ja tavoitteiden kanssa, jossa todetaan: "DHCS tukee ja arvostaa terveellisiä elämäntapoja ja pyrkii edistämään ennaltaehkäisevien, terveyttä parantavien ja hyvinvointipalvelujen/toimintojen käyttöä."
Tämän tutkimuksen ensisijainen interventio on kansainvälisesti tunnustettu Kalifornian tupakoitsijoiden auttava puhelin (Helpline), jota ylläpitää Kalifornian yliopisto, San Diego (UCSD). Vuonna 1992 perustetun Helplinen asiakkaista yli 50 % on Medi-Calin jäseniä. Tässä tutkimuksessa auttava puhelin: ylläpitää täysin toimivaa lopetuslinjan puhelinkeskusta, jossa on koulutettu henkilökunta ja live-ominaisuudet englanniksi, espanjaksi, mandariiniksi, kantoniksi, koreaksi ja vietnamiksi; arvioida kelpoisuus satunnaistettuun tutkimukseen; saada suostumus tutkimukseen osallistumiseen; lähettää yksilöllisesti räätälöityjä itseapumateriaaleja rekisteröityneille osallistujille; tarjota henkilökohtaista puhelinneuvontaa, mukaan lukien kattava, lopettamista edeltävä suunnitteluistunto ja jopa neljä uusiutumisen ehkäisyistuntoa; arvioida tarjotut palvelut; ylläpitää yksityiskohtaista, luottamuksellista kirjaa kunkin edunsaajan toiminnan lopettamisesta sekä kannustimien ja palveluiden vastaanottamisesta. Soittajat, joilla on kelvollinen Medi-Cal ID, joilla on diabetes tai jokin muu kelvollinen sairaus ja jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin kolmesta kokeen haarasta. Oikeudenkäynnin käsivarret on kuvattu alla:
- Ryhmä 1 (käytäntö A) - nykyinen käytäntö: auttavaan puhelimeen soittavat edunsaajat saavat ilmaisen neuvonnan ja ilmoittautumistodistuksen, joka vaaditaan, jotta he voivat saada ilmaisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) apteekistaan neljän viikon arvosta klo. aika. Edunsaajat voivat saada kaksi hoitojaksoa vuodessa.
- Ryhmä 2 (politiikka B1) – uusi käytäntö, jossa auttavaan puhelimeen soittavat edunsaajat saavat ilmaista neuvontaa ja ilmaiset nikotiinilaastarit toimitetaan suoraan kotiinsa ilman, että he voivat tehdä vuoden aikana lopettamisyritysten määrää.
- Ryhmä 3 (politiikka B2) – B1-versio, jossa edunsaajat saavat ilmaista neuvontaa ja ilmaisia nikotiinilaastareita suoraan kotiinsa ilman vuotuista lopettamisyritystä. Osallistujat saavat myös lisäkannustimen osallistua neuvontaohjelmaan lahjakortteina, joiden arvo on 20 dollaria ensimmäisestä neuvontapuhelusta ja 10 dollaria jokaisesta lisäneuvontapuhelusta (enintään viisi istuntoa yhteensä tai 60 dollaria).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Medi-Cal-edunsaaja, jolla on voimassa oleva Medi-Cal-edunsaajatunnus
- Haluan linkittää Helpline-tiedot Medi-Calin käyttötietoihin
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kelvollinen puhelinnumero
- Kelvollinen osoite
- Antanut suostumuksen osallistua tutkimukseen ja arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinilaastarien vasta-aiheet, eikä MD-hyväksyntää
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
Henkilökohtainen, ennakoiva puhelinneuvonta tupakoinnin lopettamiseksi; Neuvonnan sisältö käsittelee sekä käyttäytymiseen liittyviä että kognitiivisia ongelmia, joita yksittäinen tupakoitsija kohtaa yrittäessään lopettaa.
Neuvonta alkaa välittömästi vastaanoton jälkeen, mikäli asiakas on tavoitettavissa 30 minuutin ajan tai sopimuksen mukaan asiakkaan sopivuuden mukaan.
Neuvonta sisältää kattavan lopettamista edeltävän istunnon (sisältäen motivoinnin, suunnittelun, lopetuspäivän asettamisen ja keskustelun lopettamistapuista, mukaan lukien nikotiinilaastarin käytöstä) sekä jopa neljä ennakoivaa seurantapuhelua.
Jälkipuhelut (n. 10 minuuttia) ajoitetaan seuraavasti: muistutussoitto, jos lopetuspäivä on yli viikon kuluttua ensimmäisestä neuvonnasta, lopetuspäivänä, 4-7 päivää lopetuspäivän jälkeen ja 10 -14 päivää lopetuspäivän jälkeen.
|
Kalifornian tupakoitsijoiden neuvontapuhelimen ohjaajat tarjoavat puhelinneuvontaa sopivalla kielellä (espanja ja englanti).
Ohjaajat käyttävät strukturoitua protokollaa ja jokaisesta puhelusta tehdään tietue.
Kvantitatiivisia tietoja, jotka ovat saatavilla analysoitavaksi, ovat: neuvontapuheluiden ajoitus, pituus ja tiheys.
|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta ja nikotiinilaastarit
Henkilökohtainen, ennakoiva puhelinneuvonta tupakoinnin lopettamiseksi; Neuvonnan sisältö käsittelee sekä käyttäytymiseen liittyviä että kognitiivisia ongelmia, joita yksittäinen tupakoitsija kohtaa yrittäessään lopettaa. Neuvonta sisältää kattavan lopettamista edeltävän istunnon (sisältäen motivoinnin, suunnittelun, lopetuspäivän asettamisen ja keskustelun lopettamistapuista, mukaan lukien nikotiinilaastarin käytöstä) sekä jopa neljä ennakoivaa seurantapuhelua. Nikotiinilaastarit (neljän viikon arvoiset) lähetetään suoraan asiakkaille seulonnan jälkeisenä päivänä. Annostus on 21 mg, jos tupakointi 11 tai enemmän päivässä, 14 mg, jos tupakointi 6-10 päivässä ja 7 mg, jos tupakointi <6 päivässä. |
Asiakkaat seulotaan nikotiinilaastarin käytön vasta-aiheiden varalta, ja ennen laastarin lähettämistä tarvitaan lääkärin hyväksyntä, jos vasta-aihe on olemassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta, NRT ja kannustimet
Henkilökohtainen, ennakoiva puhelinneuvonta tupakoinnin lopettamiseksi; Neuvonnassa käsitellään käyttäytymis- ja kognitiivisia ongelmia, joita yksittäinen tupakoitsija kohtaa yrittäessään lopettaa. Neuvonta sisältää kattavan lopettamista edeltävän istunnon (sisältäen motivoinnin, suunnittelun, lopetuspäivän asettamisen ja keskustelun lopettamistapuista, mukaan lukien nikotiinilaastarin käytöstä) sekä jopa neljä ennakoivaa seurantapuhelua. Nikotiinilaastarit (neljän viikon arvoiset) lähetetään suoraan asiakkaille. Annostus on 21 mg, jos tupakointi 11 tai enemmän päivässä, 14 mg, jos tupakointi 6-10 päivässä ja 7 mg, jos tupakointi <6 päivässä. Lahjakortit (jollekin neljästä suuresta ketjusta) maksavat 20 dollaria ensimmäisestä neuvontaistunnosta ja 10 dollaria jokaisesta lisäkerrasta (yhteensä enintään viisi kertaa). |
He saavat valitsemansa lahjakortit yhdeltä neljästä suuresta yritysketjusta: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway tai Ralph's/Kroger-kortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän pidättyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tiettynä ajankohtana (tässä tapauksessa 7 kuukautta ohjelmaan rekisteröitymisen jälkeen) lopetuslinjan osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet savukkeita tai muita tupakan muotoja viimeisen 30 päivän aikana.
Niiden, jotka vastaavat, etteivät ole käyttäneet tupakkaa viimeisen 30 päivän aikana, katsotaan lopettaneen.
|
7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoijien prosenttiosuus, jotka yrittävät lopettaa 24 tuntia
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tiettynä ajankohtana (tässä tapauksessa 2 kuukautta ohjelmaan rekisteröitymisen jälkeen) lopetuslinjan osallistujilta kysytään, yrittivätkö he lopettaa (yritys lopettaa tupakoinnin) ja kuinka kauan he onnistuivat siinä.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Jatkuvat pidättymisprosentit niille, jotka ovat yrittäneet lopettaa
Aikaikkuna: 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ei tupakoinut lopetuspäivän jälkeen
|
7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
7 päivän yleisyys.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seitsemän päivän pisteen levinneisyysaste on tässä tapauksessa lopetuslinjojen tupakoinnin lopettamistulosten mitta.
Tiettynä ajankohtana (tässä tapauksessa 7 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen) lopetuslinjan osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet savukkeita tai muita tupakan muotoja viimeisen 7 päivän aikana.
|
7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .