- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502306
Un ensayo aleatorio de beneficiarios de Medi-Cal que llaman a la línea de ayuda para fumadores de California
La línea de ayuda para fumadores de California llevará a cabo un ensayo aleatorio para evaluar 3 estrategias de servicios y/o incentivos en las tasas de abandono del hábito de fumar. Este proyecto tiene los siguientes objetivos específicos:
- Aumentar el abandono del tabaco entre los beneficiarios de Medi-Cal que actualmente fuman y mejorar el control de la diabetes y otras enfermedades crónicas mediante el abandono del tabaco.
- Demostrar que los beneficios para dejar de fumar que están bien promocionados y sin barreras e incluyen incentivos modestos son efectivos para reducir la prevalencia del tabaquismo, reducir los costos de atención médica de Medi-Cal y mejorar los resultados de salud para el control de la diabetes en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La misión del Departamento de Servicios de Atención Médica de California (DHCS), la única agencia estatal de Medicaid de California, es preservar y mejorar el estado de salud de todos los californianos al operar y financiar programas que brinden servicios de atención médica efectivos a las personas elegibles. Medi-Cal (Programa de Medicaid de California) es el mayor comprador de atención médica en el estado y atiende a más de 7,5 millones de beneficiarios. Aproximadamente la mitad de todos los beneficiarios de Medi-Cal reciben atención médica a través de planes de atención administrada, mientras que la otra mitad recibe atención mediante pago por servicio.
Los programas del DHCS están diseñados para enfatizar las medidas de atención médica orientadas a la prevención (como dejar de fumar) que mejoran la salud y el bienestar, y aseguran el gasto efectivo de los recursos públicos para atender a quienes tienen las mayores necesidades de atención médica. Este estudio (MIPCD) se alinea con las metas y objetivos del Plan Estratégico de DHCS, que establece: "DHCS apoya y valora los comportamientos de estilo de vida saludable y tiene como objetivo promover el uso de servicios/actividades preventivas, de mejora de la salud y de bienestar".
La intervención principal en este estudio será la línea de ayuda para fumadores de California (Línea de ayuda) reconocida internacionalmente y operada por la Universidad de California, San Diego (UCSD). Establecida en 1992, más del 50% de los clientes de la línea de ayuda son miembros de Medi-Cal. En este estudio, la Línea de ayuda: operará un centro de llamadas de línea para dejar de fumar en pleno funcionamiento con personal capacitado y capacidades en vivo en inglés, español, mandarín, cantonés, coreano y vietnamita; evaluar la elegibilidad para el ensayo aleatorio; obtener el consentimiento para participar en el ensayo; enviar materiales de autoayuda personalizados a los participantes registrados; proporcionar asesoramiento telefónico personalizado, incluida una sesión integral de planificación previa al abandono del hábito y hasta cuatro sesiones de prevención de recaídas; evaluar los servicios prestados; mantener registros detallados y confidenciales de la actividad de cese de cada beneficiario y la recepción de incentivos y servicios. Las personas que llamen con una identificación válida de Medi-Cal que tengan diabetes u otra(s) condición(es) elegible(s) y brinden su consentimiento para el estudio serán aleatorias en uno de los tres brazos del ensayo. Las armas del juicio se detallan a continuación:
- Grupo 1 (Política A) - póliza actual: los beneficiarios que llamen a la línea de ayuda obtendrán asesoramiento gratuito y un certificado de inscripción, que se requiere para que puedan obtener terapia de reemplazo de nicotina (NRT) gratis de su farmacia, por un valor de cuatro semanas en un momento. Los beneficiarios pueden recibir dos cursos de tratamiento por año.
- Grupo 2 (Política B1): una nueva póliza en la que los beneficiarios que llaman a la línea de ayuda reciben asesoramiento gratuito y parches de nicotina gratuitos enviados directamente a su hogar, sin límite en la cantidad de intentos de dejar de fumar que pueden hacer en un año.
- Grupo 3 (Política B2): una variante de B1 en la que los beneficiarios recibirán asesoramiento gratuito y parches de nicotina gratuitos enviados directamente a su hogar, sin límite anual de intentos de dejar de fumar. Los participantes también recibirán un incentivo adicional para adherirse al programa de consejería, en forma de tarjetas de regalo por valor de $20 por su llamada inicial de consejería y $10 por cada llamada adicional de consejería de seguimiento (hasta cinco sesiones en total, o $60).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Beneficiario de Medi-Cal con identificación válida de beneficiario de Medi-Cal
- Dispuesto a vincular los datos de la línea de ayuda con los datos de utilización de Medi-Cal
- Habla ingles o español
- Número de teléfono válido
- Dirección válida
- Dio su consentimiento para participar en el estudio y la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para los parches de nicotina y sin aprobación del médico
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asesoramiento telefónico
Asesoramiento telefónico proactivo y personalizado para dejar de fumar; El contenido de la consejería aborda los problemas cognitivos y de comportamiento que enfrenta el fumador individual en su intento de dejar de fumar.
La consejería comienza inmediatamente después de la admisión, si el cliente está disponible para una sesión de 30 minutos o con cita según la conveniencia del cliente.
La consejería incluye una sesión integral previa a dejar de fumar (que incluye motivación, planificación, establecimiento de una fecha para dejar de fumar y la discusión de las ayudas para dejar de fumar, incluido el uso de parches de nicotina) más hasta cuatro llamadas de seguimiento proactivas.
Las llamadas de seguimiento (alrededor de 10 minutos) se programarán de la siguiente manera: una llamada de recordatorio si la fecha para dejar de fumar es más de una semana antes del asesoramiento inicial, en la fecha para dejar de fumar, 4 a 7 días después de la fecha para dejar de fumar y 10 -14 días después de la fecha de abandono.
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La consejería telefónica se lleva a cabo en el idioma apropiado (español e inglés) por consejeros en la Línea de Ayuda para Fumadores de California.
Los consejeros utilizan un protocolo estructurado y hay un registro para cada llamada.
La información cuantitativa que estará disponible para el análisis incluye: tiempo, duración y frecuencia de las llamadas de asesoramiento.
|
Experimental: Asesoramiento telefónico y parches de nicotina
Asesoramiento telefónico proactivo y personalizado para dejar de fumar; El contenido de la consejería aborda los problemas cognitivos y de comportamiento que enfrenta el fumador individual en su intento de dejar de fumar. La consejería incluye una sesión integral previa a dejar de fumar (que incluye motivación, planificación, establecimiento de una fecha para dejar de fumar y la discusión de las ayudas para dejar de fumar, incluido el uso de parches de nicotina) más hasta cuatro llamadas de seguimiento proactivas. Los parches de nicotina (que valen para cuatro semanas) se envían directamente a los clientes el día después de la admisión al examen. La dosis es de 21 mg si fuma 11 o más por día, 14 mg si fuma 6-10 por día y 7 mg si fuma <6 por día. |
Se evaluará a los clientes para detectar contraindicaciones para el uso de parches de nicotina, y será necesaria la aprobación de un médico antes de enviar los parches si existe una contraindicación.
Otros nombres:
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Experimental: Asesoramiento telefónico, NRT e incentivos
Asesoramiento telefónico proactivo y personalizado para dejar de fumar; El asesoramiento aborda los problemas cognitivos y de comportamiento que enfrenta el fumador individual en su intento de dejar de fumar. La consejería incluye una sesión integral previa a dejar de fumar (que incluye motivación, planificación, establecimiento de una fecha para dejar de fumar y la discusión de las ayudas para dejar de fumar, incluido el uso de parches de nicotina) más hasta cuatro llamadas de seguimiento proactivas. Los parches de nicotina (para cuatro semanas) se envían directamente a los clientes. La dosis es de 21 mg si fuma 11 o más por día, 14 mg si fuma 6-10 por día y 7 mg si fuma <6 por día. Las tarjetas de regalo (para una de las 4 cadenas principales) cuestan $20 por la primera sesión de asesoramiento y $10 por cada sesión adicional (hasta cinco sesiones en total). |
Se les dará la opción de tarjetas de regalo de una de las 4 principales cadenas comerciales: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway o tarjeta Ralph's/Kroger.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de 30 días
Periodo de tiempo: 7 meses posteriores a la inscripción
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En un momento determinado (en este caso, 7 meses después de registrarse en el programa), se pregunta a los participantes de la línea de ayuda si han consumido cigarrillos u otras formas de tabaco en los últimos 30 días.
Se considera que ha dejado de fumar quien responde que no ha consumido tabaco en los últimos 30 días.
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7 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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En un momento determinado (en este caso, 2 meses después de registrarse en el programa), se pregunta a los participantes de la línea de ayuda si intentaron dejar de fumar (intentar dejar de fumar) y cuánto tiempo lo hicieron.
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2 meses después de la inscripción
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Tasas de abstinencia continua para aquellos que hicieron intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 7 meses posteriores a la inscripción
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No fumar desde la fecha de abandono
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7 meses posteriores a la inscripción
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Prevalencia de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 meses posteriores a la inscripción
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La abstinencia de prevalencia puntual de siete días es una medida de, en este caso, los resultados del abandono del tabaco para las líneas telefónicas de ayuda.
En un momento determinado (en este caso, 7 meses después del registro en el programa), se pregunta a los participantes de la línea de ayuda si han consumido cigarrillos u otras formas de tabaco en los últimos 7 días.
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7 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
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