Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert prøveversjon av Medi-Cal-begunstigede som ringer California Smokers' Helpline

11. februar 2020 oppdatert av: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

California Smokers' Helpline vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere 3 strategier for tjenester og/eller insentiver for røykeavvenningsrater. Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:

  1. Å øke tobakksavvenningen blant Medi-Cal-begunstigede som for tiden røyker, og å forbedre håndteringen av diabetes og andre kroniske sykdommer ved hjelp av tobakksavvenning.
  2. Demonstrere at tobakksavvenningsfordeler som er godt promotert og barrierefrie og inkluderer beskjedne insentiver, er effektive for å redusere røykeprevalens, redusere Medi-Cal helsekostnader og forbedre helseresultater spesielt for diabetesbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppdraget til California Department of Health Care Services (DHCS), Californias eneste State Medicaid Agency, er å bevare og forbedre helsestatusen til alle Californians ved å drive og finansiere programmer som leverer effektive helsetjenester til kvalifiserte individer. Medi-Cal (Californias Medicaid-program) er den største kjøperen av helsetjenester i staten, og betjener over 7,5 millioner mottakere. Omtrent halvparten av alle Medi-Cal-mottakere mottar helsehjelp gjennom administrerte omsorgsplaner, mens den andre halvparten mottar omsorg på en avgift-for-tjeneste-basis.

DHCS-programmer er utformet for å legge vekt på forebyggingsorienterte helsetiltak (som røykeslutt) som forbedrer helse og velvære, og sikrer effektiv bruk av offentlige ressurser for å betjene de med de største helsebehovene. Denne studien (MIPCD) er i tråd med målene og målene til DHCS Strategic Plan, som sier: "DHCS støtter og verdsetter sunn livsstilsatferd, og har som mål å fremme bruken av forebyggende, helseforbedring og velværetjenester/aktiviteter."

Den primære intervensjonen i denne studien vil være den internasjonalt anerkjente California Smokers' Helpline (Helpline) som drives av University of California, San Diego (UCSD). Etablert i 1992, er mer enn 50 % av hjelpelinjens kunder Medi-Cal-medlemmer. I denne studien vil hjelpelinjen: drive et fullt fungerende telefonsenter for quitline med opplært personell og live-funksjoner på engelsk, spansk, mandarin, kantonesisk, koreansk og vietnamesisk; vurdere kvalifisering for den randomiserte studien; innhente samtykke for deltakelse i rettssaken; sende individuelt tilpasset selvhjelpsmateriell til registrerte deltakere; gi en-til-en telefonrådgivning, inkludert en omfattende planleggingsøkt før avsluttet og opptil fire tilbakefallsforebyggende økter; evaluere tjenestene som tilbys; opprettholde detaljerte, konfidensielle registre over hver mottakers opphørsaktivitet og mottak av insentiver og tjenester. Innringere med gyldig Medi-Cal ID som har diabetes eller andre kvalifiserte tilstand(er) og gir samtykke til studien, vil bli randomisert til en av de tre delene av studien. Armene til rettssaken er detaljert nedenfor:

  1. Gruppe 1 (Retningslinjer A) - gjeldende retningslinjer: mottakere som ringer hjelpelinjen vil få gratis rådgivning og et registreringsbevis, som kreves for at de skal få gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) fra apoteket, for fire uker kl. en gang. Mottakere kan motta to behandlingsforløp per år.
  2. Gruppe 2 (Retningslinje B1) – en ny policy der mottakere som ringer hjelpelinjen får gratis rådgivning og får gratis nikotinplaster sendt direkte hjem til seg, uten grense for antall slutteforsøk de kan gjøre i løpet av et år.
  3. Gruppe 3 (Retningslinjer B2) - en variant av B1 der mottakerne vil få gratis rådgivning og gratis nikotinplaster sendt direkte hjem til seg, uten årlig grense for slutteforsøk. Deltakerne vil også få et ekstra insentiv til å følge veiledningsprogrammet, i form av gavekort verdt $20 for deres første veiledningssamtale og $10 for hver ytterligere oppfølgingsveiledningssamtale (opptil fem økter totalt, eller $60).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3816

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Medi-Cal-mottaker med gyldig Medi-Cal-mottaker-ID
  • Villig til å koble hjelpelinjedata med Medi-Cal bruksdata
  • Engelsk eller spansktalende
  • Gyldig telefonnummer
  • Gyldig adresse
  • Ga samtykke til å delta i studie og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon(er) til nikotinplaster og ingen MD-godkjenning
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonrådgivning
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for å slutte å røyke; Innholdet i veiledningen tar for seg både atferdsmessige og kognitive problemer som den enkelte røyker møter i sitt forsøk på å slutte. Rådgivning starter umiddelbart etter inntak, dersom klienten er tilgjengelig for en 30-minutters økt eller etter avtale når det passer klienten. Rådgivningen inkluderer en omfattende økt før slutt (som inkluderer motivasjon, planlegging, fastsettelse av en sluttdato og diskusjon av sluttehjelpemidler inkludert bruk av nikotinplaster) pluss opptil fire proaktive oppfølgingssamtaler. Oppfølgingssamtalene (ca. 10 minutter) vil planlegges som følger: en påminnelse hvis sluttdatoen er mer enn én uke ute for den første veiledningen, på sluttdatoen, 4-7 dager etter sluttdatoen, og 10 -14 dager etter sluttdatoen.
Telefonrådgivning utføres på det aktuelle språket (spansk og engelsk) av rådgivere ved California Smokers' Helpline. Rådgivere bruker en strukturert protokoll og det er en registrering for hver samtale. Kvantitativ informasjon som vil være tilgjengelig for analyse inkluderer: timing, lengde og frekvens for rådgivningssamtaler.
Eksperimentell: Telefonrådgivning og nikotinplaster

En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for å slutte å røyke; Innholdet i veiledningen tar for seg både atferdsmessige og kognitive problemer som den enkelte røyker møter i sitt forsøk på å slutte. Rådgivningen inkluderer en omfattende økt før slutt (som inkluderer motivasjon, planlegging, fastsettelse av en sluttdato og diskusjon av sluttehjelpemidler inkludert bruk av nikotinplaster) pluss opptil fire proaktive oppfølgingssamtaler.

Nikotinplaster (fire uker verdt) sendes direkte til klientene dagen etter screeninginntaket. Dosering er 21 mg hvis du røyker 11 eller mer per dag, 14 mg hvis du røyker 6-10 per dag og 7 mg hvis du røyker <6 per dag.

Klienter vil bli undersøkt for kontraindikasjoner for bruk av nikotinplaster, og det vil være nødvendig med en leges godkjenning før plaster sendes dersom en kontraindikasjon eksisterer.
Andre navn:
  • Habitrol
Eksperimentell: Telefonrådgivning, NRT og insentiver

En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for å slutte å røyke; Rådgivningen tar for seg atferdsmessige og kognitive problemer som den enkelte røyker møter i sitt forsøk på å slutte. Rådgivningen inkluderer en omfattende økt før slutt (som inkluderer motivasjon, planlegging, fastsettelse av en sluttdato og diskusjon av sluttehjelpemidler inkludert bruk av nikotinplaster) pluss opptil fire proaktive oppfølgingssamtaler.

Nikotinplaster (fire uker verdt) sendes direkte til klienter. Dosering er 21 mg hvis du røyker 11 eller mer per dag, 14 mg hvis du røyker 6-10 per dag og 7 mg hvis du røyker <6 per dag.

Gavekort (til en av 4 store kjeder) koster $20 for den første veiledningsøkten og $10 for hver ekstra (opptil fem økter totalt).

De vil få valg av gavekort fra en av 4 store forretningskjeder: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway eller Ralph's/Kroger-kort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers avholdenhet
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
På et gitt tidspunkt (i dette tilfellet 7 måneder etter programregistrering) blir quitline-deltakere spurt om de har brukt sigaretter eller andre former for tobakk de siste 30 dagene. De som svarer at de ikke har brukt tobakk de siste 30 dagene anses å ha sluttet.
7 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av røykere som gjør et 24-timers sluttforsøk
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
På et gitt tidspunkt (i dette tilfellet 2 måneder etter programregistrering) blir quitline-deltakere spurt om de gjorde et slutteforsøk (forsøk på å slutte å røyke) og hvor lenge de klarte det.
2 måneder etter påmelding
Kontinuerlige abstinensrater for de som gjorde slutteforsøk
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
Ikke røykt siden sluttdatoen
7 måneder etter påmelding
7-dagers prevalens.
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
Syv-dagers-punkts prevalensavholdenhet er et mål på, i dette tilfellet, tobakksavvenningsutfall for quitlines. På et gitt tidspunkt (i dette tilfellet 7 måneder etter programregistrering) blir quitline-deltakere spurt om de har brukt sigaretter eller andre former for tobakk de siste 7 dagene.
7 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonrådgivning

3
Abonnere