- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01502306
En randomisert prøveversjon av Medi-Cal-begunstigede som ringer California Smokers' Helpline
California Smokers' Helpline vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere 3 strategier for tjenester og/eller insentiver for røykeavvenningsrater. Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:
- Å øke tobakksavvenningen blant Medi-Cal-begunstigede som for tiden røyker, og å forbedre håndteringen av diabetes og andre kroniske sykdommer ved hjelp av tobakksavvenning.
- Demonstrere at tobakksavvenningsfordeler som er godt promotert og barrierefrie og inkluderer beskjedne insentiver, er effektive for å redusere røykeprevalens, redusere Medi-Cal helsekostnader og forbedre helseresultater spesielt for diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppdraget til California Department of Health Care Services (DHCS), Californias eneste State Medicaid Agency, er å bevare og forbedre helsestatusen til alle Californians ved å drive og finansiere programmer som leverer effektive helsetjenester til kvalifiserte individer. Medi-Cal (Californias Medicaid-program) er den største kjøperen av helsetjenester i staten, og betjener over 7,5 millioner mottakere. Omtrent halvparten av alle Medi-Cal-mottakere mottar helsehjelp gjennom administrerte omsorgsplaner, mens den andre halvparten mottar omsorg på en avgift-for-tjeneste-basis.
DHCS-programmer er utformet for å legge vekt på forebyggingsorienterte helsetiltak (som røykeslutt) som forbedrer helse og velvære, og sikrer effektiv bruk av offentlige ressurser for å betjene de med de største helsebehovene. Denne studien (MIPCD) er i tråd med målene og målene til DHCS Strategic Plan, som sier: "DHCS støtter og verdsetter sunn livsstilsatferd, og har som mål å fremme bruken av forebyggende, helseforbedring og velværetjenester/aktiviteter."
Den primære intervensjonen i denne studien vil være den internasjonalt anerkjente California Smokers' Helpline (Helpline) som drives av University of California, San Diego (UCSD). Etablert i 1992, er mer enn 50 % av hjelpelinjens kunder Medi-Cal-medlemmer. I denne studien vil hjelpelinjen: drive et fullt fungerende telefonsenter for quitline med opplært personell og live-funksjoner på engelsk, spansk, mandarin, kantonesisk, koreansk og vietnamesisk; vurdere kvalifisering for den randomiserte studien; innhente samtykke for deltakelse i rettssaken; sende individuelt tilpasset selvhjelpsmateriell til registrerte deltakere; gi en-til-en telefonrådgivning, inkludert en omfattende planleggingsøkt før avsluttet og opptil fire tilbakefallsforebyggende økter; evaluere tjenestene som tilbys; opprettholde detaljerte, konfidensielle registre over hver mottakers opphørsaktivitet og mottak av insentiver og tjenester. Innringere med gyldig Medi-Cal ID som har diabetes eller andre kvalifiserte tilstand(er) og gir samtykke til studien, vil bli randomisert til en av de tre delene av studien. Armene til rettssaken er detaljert nedenfor:
- Gruppe 1 (Retningslinjer A) - gjeldende retningslinjer: mottakere som ringer hjelpelinjen vil få gratis rådgivning og et registreringsbevis, som kreves for at de skal få gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) fra apoteket, for fire uker kl. en gang. Mottakere kan motta to behandlingsforløp per år.
- Gruppe 2 (Retningslinje B1) – en ny policy der mottakere som ringer hjelpelinjen får gratis rådgivning og får gratis nikotinplaster sendt direkte hjem til seg, uten grense for antall slutteforsøk de kan gjøre i løpet av et år.
- Gruppe 3 (Retningslinjer B2) - en variant av B1 der mottakerne vil få gratis rådgivning og gratis nikotinplaster sendt direkte hjem til seg, uten årlig grense for slutteforsøk. Deltakerne vil også få et ekstra insentiv til å følge veiledningsprogrammet, i form av gavekort verdt $20 for deres første veiledningssamtale og $10 for hver ytterligere oppfølgingsveiledningssamtale (opptil fem økter totalt, eller $60).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Medi-Cal-mottaker med gyldig Medi-Cal-mottaker-ID
- Villig til å koble hjelpelinjedata med Medi-Cal bruksdata
- Engelsk eller spansktalende
- Gyldig telefonnummer
- Gyldig adresse
- Ga samtykke til å delta i studie og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon(er) til nikotinplaster og ingen MD-godkjenning
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telefonrådgivning
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for å slutte å røyke; Innholdet i veiledningen tar for seg både atferdsmessige og kognitive problemer som den enkelte røyker møter i sitt forsøk på å slutte.
Rådgivning starter umiddelbart etter inntak, dersom klienten er tilgjengelig for en 30-minutters økt eller etter avtale når det passer klienten.
Rådgivningen inkluderer en omfattende økt før slutt (som inkluderer motivasjon, planlegging, fastsettelse av en sluttdato og diskusjon av sluttehjelpemidler inkludert bruk av nikotinplaster) pluss opptil fire proaktive oppfølgingssamtaler.
Oppfølgingssamtalene (ca. 10 minutter) vil planlegges som følger: en påminnelse hvis sluttdatoen er mer enn én uke ute for den første veiledningen, på sluttdatoen, 4-7 dager etter sluttdatoen, og 10 -14 dager etter sluttdatoen.
|
Telefonrådgivning utføres på det aktuelle språket (spansk og engelsk) av rådgivere ved California Smokers' Helpline.
Rådgivere bruker en strukturert protokoll og det er en registrering for hver samtale.
Kvantitativ informasjon som vil være tilgjengelig for analyse inkluderer: timing, lengde og frekvens for rådgivningssamtaler.
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning og nikotinplaster
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for å slutte å røyke; Innholdet i veiledningen tar for seg både atferdsmessige og kognitive problemer som den enkelte røyker møter i sitt forsøk på å slutte. Rådgivningen inkluderer en omfattende økt før slutt (som inkluderer motivasjon, planlegging, fastsettelse av en sluttdato og diskusjon av sluttehjelpemidler inkludert bruk av nikotinplaster) pluss opptil fire proaktive oppfølgingssamtaler. Nikotinplaster (fire uker verdt) sendes direkte til klientene dagen etter screeninginntaket. Dosering er 21 mg hvis du røyker 11 eller mer per dag, 14 mg hvis du røyker 6-10 per dag og 7 mg hvis du røyker <6 per dag. |
Klienter vil bli undersøkt for kontraindikasjoner for bruk av nikotinplaster, og det vil være nødvendig med en leges godkjenning før plaster sendes dersom en kontraindikasjon eksisterer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning, NRT og insentiver
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for å slutte å røyke; Rådgivningen tar for seg atferdsmessige og kognitive problemer som den enkelte røyker møter i sitt forsøk på å slutte. Rådgivningen inkluderer en omfattende økt før slutt (som inkluderer motivasjon, planlegging, fastsettelse av en sluttdato og diskusjon av sluttehjelpemidler inkludert bruk av nikotinplaster) pluss opptil fire proaktive oppfølgingssamtaler. Nikotinplaster (fire uker verdt) sendes direkte til klienter. Dosering er 21 mg hvis du røyker 11 eller mer per dag, 14 mg hvis du røyker 6-10 per dag og 7 mg hvis du røyker <6 per dag. Gavekort (til en av 4 store kjeder) koster $20 for den første veiledningsøkten og $10 for hver ekstra (opptil fem økter totalt). |
De vil få valg av gavekort fra en av 4 store forretningskjeder: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway eller Ralph's/Kroger-kort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers avholdenhet
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
|
På et gitt tidspunkt (i dette tilfellet 7 måneder etter programregistrering) blir quitline-deltakere spurt om de har brukt sigaretter eller andre former for tobakk de siste 30 dagene.
De som svarer at de ikke har brukt tobakk de siste 30 dagene anses å ha sluttet.
|
7 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av røykere som gjør et 24-timers sluttforsøk
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
På et gitt tidspunkt (i dette tilfellet 2 måneder etter programregistrering) blir quitline-deltakere spurt om de gjorde et slutteforsøk (forsøk på å slutte å røyke) og hvor lenge de klarte det.
|
2 måneder etter påmelding
|
Kontinuerlige abstinensrater for de som gjorde slutteforsøk
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
|
Ikke røykt siden sluttdatoen
|
7 måneder etter påmelding
|
7-dagers prevalens.
Tidsramme: 7 måneder etter påmelding
|
Syv-dagers-punkts prevalensavholdenhet er et mål på, i dette tilfellet, tobakksavvenningsutfall for quitlines.
På et gitt tidspunkt (i dette tilfellet 7 måneder etter programregistrering) blir quitline-deltakere spurt om de har brukt sigaretter eller andre former for tobakk de siste 7 dagene.
|
7 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk