- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502306
Et randomiseret forsøg med Medi-Cal-modtagere, der ringer til Californiens rygeres hjælpelinje
California Smokers' Helpline vil gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere 3 strategier for tjenester og/eller incitamenter for rygestoprater. Dette projekt har følgende specifikke mål:
- At øge tobaksstop blandt Medi-Cal-modtagere, der i øjeblikket ryger, og at forbedre håndteringen af diabetes og andre kroniske sygdomme ved hjælp af tobaksafvænning.
- Demonstrer, at fordele ved tobaksafvænning, der er godt fremmet og barrierefri og inkluderer beskedne incitamenter, er effektive til at reducere rygeprævalensen, sænke Medi-Cal sundhedsomkostninger og forbedre sundhedsresultaterne for diabetesbehandling i særdeleshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Missionen for California Department of Health Care Services (DHCS), Californiens eneste statslige Medicaid Agency, er at bevare og forbedre sundhedstilstanden for alle californiere ved at drive og finansiere programmer, der leverer effektive sundhedsydelser til berettigede personer. Medi-Cal (Californiens Medicaid-program) er den største køber af sundhedspleje i staten og betjener over 7,5 millioner modtagere. Omkring halvdelen af alle Medi-Cal-modtagere modtager deres sundhedspleje gennem administrerede plejeplaner, mens den anden halvdel modtager pleje på et gebyr-for-service-basis.
DHCS-programmer er designet til at understrege forebyggelsesorienterede sundhedsforanstaltninger (såsom rygestop), der forbedrer sundhed og velvære, og sikrer effektiv brug af offentlige ressourcer til at betjene dem med de største sundhedsbehov. Denne undersøgelse (MIPCD) stemmer overens med målene og målene for DHCS Strategic Plan, som siger: "DHCS understøtter og værdsætter sund livsstilsadfærd og har til formål at fremme brugen af forebyggende, sundhedsforbedring og wellness-tjenester/-aktiviteter."
Den primære intervention i denne undersøgelse vil være den internationalt anerkendte California Smokers' Helpline (Helpline), som drives af University of California, San Diego (UCSD). Etableret i 1992 er mere end 50 % af hjælpelinjens kunder Medi-Cal medlemmer. I denne undersøgelse vil Helpline: drive et fuldt fungerende quitline callcenter med uddannet personale og live-kapaciteter på engelsk, spansk, mandarin, kantonesisk, koreansk og vietnamesisk; vurdere egnethed til det randomiserede forsøg; indhente samtykke til deltagelse i retssagen; sende individuelt tilpassede selvhjælpsmaterialer til registrerede deltagere; give en-til-en telefonrådgivning, herunder en omfattende planlægningssession før afsluttet og op til fire tilbagefaldsforebyggende sessioner; evaluere de leverede tjenester; opretholde detaljerede, fortrolige optegnelser over hver enkelt modtagers ophørsaktivitet og modtagelse af incitamenter og tjenester. Ringere med et gyldigt Medi-Cal ID, som har diabetes eller andre kvalificerede tilstande og giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af forsøgets tre arme. Retssagens våben er detaljeret nedenfor:
- Gruppe 1 (Politik A) - nuværende politik: modtagere, der ringer til Helpline, vil få gratis rådgivning og et tilmeldingsbevis, som er påkrævet, for at de kan få gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) fra deres apotek til en værdi af fire uger kl. en tid. Begunstigede kan modtage to behandlingsforløb om året.
- Gruppe 2 (Politik B1) - en ny politik, hvor modtagere, der ringer til Helpline, får gratis rådgivning og får gratis nikotinplastre sendt direkte til deres hjem uden begrænsning på antallet af afbrydelsesforsøg, de kan gøre i løbet af et år.
- Gruppe 3 (Politik B2) - en variant af B1, hvor modtagere vil få gratis rådgivning og gratis nikotinplastre sendt direkte til deres hjem, uden nogen årlig begrænsning på forsøg på at stoppe. Deltagerne vil også få et ekstra incitament til at følge rådgivningsprogrammet i form af gavekort til en værdi af $20 for deres første rådgivningsopkald og $10 for hvert yderligere opfølgende rådgivningsopkald (op til fem sessioner i alt, eller $60).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Medi-Cal-modtager med gyldigt Medi-Cal-modtager-id
- Villig til at sammenkæde Helpline-data med Medi-Cal-udnyttelsesdata
- engelsk eller spansktalende
- Gyldigt telefonnummer
- Gyldig adresse
- Give samtykke til at deltage i undersøgelse og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation(er) til nikotinplastre og ingen lægegodkendelse
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonisk rådgivning
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for at holde op med at ryge; Indholdet af rådgivningen omhandler både adfærdsmæssige og kognitive problemstillinger, som den enkelte ryger står over for i sit forsøg på at holde op.
Rådgivningen påbegyndes umiddelbart efter indtagelse, hvis klienten er til rådighed for en 30-minutters session eller efter aftale, når det passer klienterne.
Rådgivningen omfatter en omfattende præ-stop-session (som omfatter motivation, planlægning, fastsættelse af en ophørsdato og diskussion af hjælpemidler til at stoppe, herunder brug af nikotinplaster) plus op til fire proaktive opfølgningsopkald.
Opfølgningsopkaldene (ca. 10 minutter) planlægges som følger: et påmindelsesopkald, hvis ophørsdatoen er mere end en uge ude til den indledende rådgivning, på ophørsdatoen, 4-7 dage efter ophørsdatoen og 10. -14 dage efter ophørsdatoen.
|
Telefonrådgivning udføres på det relevante sprog (spansk og engelsk) af rådgivere på California Smokers' Helpline.
Rådgivere bruger en struktureret protokol, og der er en registrering for hvert opkald.
Kvantitative oplysninger, der vil være tilgængelige for analyse, omfatter: timing, længde og hyppighed af rådgivningsopkald.
|
|
Eksperimentel: Telefonrådgivning og nikotinplastre
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for at holde op med at ryge; Indholdet af rådgivningen omhandler både adfærdsmæssige og kognitive problemstillinger, som den enkelte ryger står over for i sit forsøg på at holde op. Rådgivningen omfatter en omfattende præ-stop-session (som omfatter motivation, planlægning, fastsættelse af en ophørsdato og diskussion af hjælpemidler til at stoppe, herunder brug af nikotinplaster) plus op til fire proaktive opfølgningsopkald. Nikotinplastre (fire ugers værdi) sendes direkte til klienterne dagen efter screeningsindtagelsen. Dosering er 21 mg, hvis du ryger 11 eller mere om dagen, 14 mg, hvis du ryger 6-10 om dagen og 7 mg, hvis du ryger <6 om dagen. |
Klienter vil blive screenet for kontraindikationer til brug af nikotinplaster, og en læges godkendelse vil være nødvendig, før plastre sendes, hvis der findes en kontraindikation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Telefonrådgivning, NRT og incitamenter
En-til-en, proaktiv telefonrådgivning for at holde op med at ryge; Rådgivningen omhandler adfærdsmæssige og kognitive problemer, som den enkelte ryger står over for i sit forsøg på at holde op. Rådgivningen omfatter en omfattende præ-stop-session (som omfatter motivation, planlægning, fastsættelse af en ophørsdato og diskussion af hjælpemidler til at stoppe, herunder brug af nikotinplaster) plus op til fire proaktive opfølgningsopkald. Nikotinplastre (fire ugers værdi) sendes direkte til klienterne. Dosering er 21 mg, hvis du ryger 11 eller mere om dagen, 14 mg, hvis du ryger 6-10 om dagen og 7 mg, hvis du ryger <6 om dagen. Gavekort (til en af 4 større kæder) koster $20 for den første rådgivningssession og $10 for hver yderligere (op til fem sessioner i alt). |
De vil få deres valg af gavekort fra en af 4 store virksomhedskæder: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway eller Ralph's/Kroger-kort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages afholdenhed
Tidsramme: 7 måneder efter tilmelding
|
På et givet tidspunkt (i dette tilfælde 7 måneder efter programregistrering) bliver quitline-deltagere spurgt, om de har brugt cigaretter eller andre former for tobak inden for de seneste 30 dage.
De, der svarer, at de ikke har brugt tobak inden for de seneste 30 dage, anses for at have holdt op.
|
7 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af rygere, der gør et 24-timers stopforsøg
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
På et givet tidspunkt (i dette tilfælde 2 måneder efter programregistrering) bliver quitline-deltagere spurgt, om de har gjort et rygestopforsøg (forsøg på at holde op med at ryge), og hvor længe de har holdt det.
|
2 måneder efter tilmelding
|
|
Kontinuerlige abstinensrater for dem, der gjorde op med forsøg
Tidsramme: 7 måneder efter tilmelding
|
Har ikke ryget siden ophørsdatoen
|
7 måneder efter tilmelding
|
|
7-dages prævalens.
Tidsramme: 7 måneder efter tilmelding
|
Syv-dages-punkts prævalensabstinens er et mål for, i dette tilfælde, tobaksafvænningsresultater for quitlines.
På et givet tidspunkt (i dette tilfælde 7 måneder efter programregistrering) bliver quitline-deltagere spurgt, om de har brugt cigaretter eller andre former for tobak inden for de seneste 7 dage.
|
7 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .