- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01502306
Randomizowana próba beneficjentów Medi-Cal dzwoniących na infolinię dla palaczy w Kalifornii
Kalifornijska infolinia dla palaczy przeprowadzi randomizowaną próbę w celu oceny 3 strategii usług i/lub zachęt dotyczących wskaźników rzucania palenia. Projekt ten ma następujące cele szczegółowe:
- Zwiększenie zaprzestania palenia tytoniu wśród beneficjentów Medi-Cal, którzy obecnie palą, oraz poprawa leczenia cukrzycy i innych chorób przewlekłych poprzez zaprzestanie palenia tytoniu.
- Wykazać, że korzyści z rzucania palenia tytoniu, które są dobrze promowane i wolne od barier i obejmują skromne zachęty, są skuteczne w ograniczaniu rozpowszechnienia palenia, obniżaniu kosztów opieki zdrowotnej Medi-Cal i poprawie wyników zdrowotnych w szczególności w przypadku leczenia cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Misją Kalifornijskiego Departamentu Usług Opieki Zdrowotnej (DHCS), jedynej państwowej agencji Medicaid w Kalifornii, jest zachowanie i poprawa stanu zdrowia wszystkich Kalifornijczyków poprzez prowadzenie i finansowanie programów zapewniających skuteczną opiekę zdrowotną kwalifikującym się osobom. Medi-Cal (kalifornijski program Medicaid) jest największym nabywcą opieki zdrowotnej w stanie, obsługującym ponad 7,5 miliona beneficjentów. Około połowa wszystkich beneficjentów Medi-Cal otrzymuje opiekę zdrowotną w ramach zarządzanych planów opieki, podczas gdy druga połowa otrzymuje opiekę na zasadzie opłaty za usługę.
Programy DHCS mają na celu położenie nacisku na profilaktyczne środki opieki zdrowotnej (takie jak rzucenie palenia), które poprawiają stan zdrowia i samopoczucie oraz zapewniają efektywne wydatkowanie środków publicznych na potrzeby osób o największych potrzebach zdrowotnych. To badanie (MIPCD) jest zgodne z celami i zadaniami planu strategicznego DHCS, który stwierdza: „DHCS wspiera i ceni zdrowe zachowania związane ze stylem życia oraz ma na celu promowanie korzystania z usług / działań profilaktycznych, poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia”.
Podstawową interwencją w tym badaniu będzie uznana na całym świecie Kalifornijska Infolinia dla palących (Infolinia) obsługiwana przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UCSD). Założona w 1992 roku, ponad 50% klientów Infolinii to członkowie Medi-Cal. W ramach tego badania Infolinia będzie: obsługiwała w pełni funkcjonujące call center z wyszkolonym personelem i obsługą na żywo w języku angielskim, hiszpańskim, mandaryńskim, kantońskim, koreańskim i wietnamskim; ocenić kwalifikację do badania z randomizacją; uzyskać zgodę na udział w badaniu; wysyłać indywidualnie dopasowane materiały samopomocowe do zarejestrowanych uczestników; zapewnić indywidualne doradztwo telefoniczne, w tym obszerną sesję planowania przed rzuceniem palenia i do czterech sesji zapobiegania nawrotom; ocenić świadczone usługi; prowadzić szczegółową, poufną dokumentację dotyczącą zaprzestania działalności przez każdego beneficjenta oraz otrzymania zachęt i usług. Osoby dzwoniące z ważnym identyfikatorem Medi-Cal, które mają cukrzycę lub inne kwalifikujące się schorzenia i wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech ramion badania. Ramiona procesu są szczegółowo opisane poniżej:
- Grupa 1 (Polityka A) – aktualna polityka: beneficjenci, którzy zadzwonią na Infolinię, otrzymają bezpłatną poradę oraz zaświadczenie o wpisie, które jest wymagane, aby otrzymać bezpłatną nikotynową terapię zastępczą (NRT) w swojej aptece, o wartości czterech tygodni czas. Beneficjenci mogą otrzymać dwa kursy leczenia rocznie.
- Grupa 2 (Polityka B1) – nowa polisa, w ramach której beneficjenci, którzy zadzwonią na Infolinię, otrzymują bezpłatne porady i otrzymują bezpłatne plastry nikotynowe bezpośrednio do domu, bez limitu liczby prób rzucenia palenia, które mogą podjąć w ciągu roku.
- Grupa 3 (Polityka B2) – wariant B1, w ramach którego beneficjenci otrzymają bezpłatne porady i bezpłatne plastry nikotynowe z dostawą bezpośrednio do domu, bez rocznego limitu prób rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają również dodatkową zachętę do przestrzegania programu poradnictwa w postaci kart upominkowych o wartości 20 USD za pierwszą rozmowę doradczą i 10 USD za każdą dodatkową rozmowę doradczą (łącznie do pięciu sesji lub 60 USD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Beneficjent Medi-Cal z ważnym identyfikatorem beneficjenta Medi-Cal
- Chęć powiązania danych infolinii z danymi wykorzystania Medi-Cal
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Ważny numer telefonu
- Prawidłowy adres
- Wyraził zgodę na udział w badaniu i ocenie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do plastrów nikotynowych i brak zgody lekarza
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne
Indywidualne, proaktywne doradztwo telefoniczne w celu rzucenia palenia; Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie.
Doradztwo rozpoczyna się natychmiast po przyjęciu, jeśli klient jest dostępny na 30-minutową sesję lub po wcześniejszym umówieniu się w dogodnym dla klienta terminie.
Poradnictwo obejmuje kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (w tym motywację, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech proaktywnych rozmów kontrolnych.
Rozmowy kontrolne (około 10 minut) zostaną zaplanowane w następujący sposób: telefon przypominający, jeśli data rzucenia palenia przypada na więcej niż tydzień do wstępnego doradztwa, w dniu rzucenia palenia, 4-7 dni po dacie rzucenia palenia i 10 -14 dni po dacie rzucenia palenia.
|
Porady telefoniczne są prowadzone w odpowiednim języku (hiszpańskim i angielskim) przez doradców z California Smokers' Helpline.
Doradcy używają ustrukturyzowanego protokołu, a każda rozmowa jest zapisywana.
Informacje ilościowe, które będą dostępne do analizy, obejmują: czas, długość i częstotliwość rozmów doradczych.
|
|
Eksperymentalny: Porady telefoniczne i plastry nikotynowe
Indywidualne, proaktywne doradztwo telefoniczne w celu rzucenia palenia; Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie. Poradnictwo obejmuje kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (w tym motywację, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech proaktywnych rozmów kontrolnych. Plastry nikotynowe (o wartości czterech tygodni) są wysyłane bezpośrednio do klientów następnego dnia po przyjęciu przesiewowym. Dawkowanie wynosi 21 mg przy paleniu 11 lub więcej dziennie, 14 mg przy paleniu 6-10 dziennie i 7 mg przy paleniu <6 dziennie. |
Klienci będą sprawdzani pod kątem przeciwwskazań do stosowania plastrów nikotynowych, a przed wysłaniem plastrów konieczna będzie zgoda lekarza, jeśli istnieje przeciwwskazanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo telefoniczne, NRT i zachęty
Indywidualne, proaktywne doradztwo telefoniczne w celu rzucenia palenia; Poradnictwo dotyczy problemów behawioralnych i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie. Poradnictwo obejmuje kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (w tym motywację, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech proaktywnych rozmów kontrolnych. Plastry nikotynowe (na cztery tygodnie) są wysyłane bezpośrednio do klientów. Dawkowanie wynosi 21 mg przy paleniu 11 lub więcej dziennie, 14 mg przy paleniu 6-10 dziennie i 7 mg przy paleniu <6 dziennie. Karty podarunkowe (do jednej z 4 głównych sieci) kosztują 20 USD za pierwszą sesję doradczą i 10 USD za każdą kolejną (łącznie do pięciu sesji). |
Otrzymają do wyboru karty podarunkowe jednej z 4 głównych sieci biznesowych: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway lub karta Ralph's/Kroger.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa abstynencja
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rejestracji
|
W określonym momencie (w tym przypadku 7 miesięcy po rejestracji programu) uczestnicy rzucania palenia są pytani, czy palili papierosy lub inne formy tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Ci, którzy odpowiedzą, że nie używali tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni, są uważani za rzucić palenie.
|
7 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek palaczy podejmujących 24-godzinną próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
W określonym momencie (w tym przypadku 2 miesiące po rejestracji programu) uczestnicy rzucenia palenia są pytani, czy podjęli próbę rzucenia palenia (próbę rzucenia palenia) i jak długo to trwało.
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Ciągłe wskaźniki abstynencji dla tych, którzy podjęli próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rejestracji
|
Nie palić od daty rzucenia palenia
|
7 miesięcy po rejestracji
|
|
7-dniowe rozpowszechnienie.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rejestracji
|
Siedmiodniowa abstynencja punktowa jest w tym przypadku miarą wyników zaprzestania palenia tytoniu dla osób rzucających palenie.
W określonym momencie (w tym przypadku 7 miesięcy po rejestracji programu) uczestnicy rzucania palenia są pytani, czy palili papierosy lub inne formy tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
|
7 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .