Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba beneficjentów Medi-Cal dzwoniących na infolinię dla palaczy w Kalifornii

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

Kalifornijska infolinia dla palaczy przeprowadzi randomizowaną próbę w celu oceny 3 strategii usług i/lub zachęt dotyczących wskaźników rzucania palenia. Projekt ten ma następujące cele szczegółowe:

  1. Zwiększenie zaprzestania palenia tytoniu wśród beneficjentów Medi-Cal, którzy obecnie palą, oraz poprawa leczenia cukrzycy i innych chorób przewlekłych poprzez zaprzestanie palenia tytoniu.
  2. Wykazać, że korzyści z rzucania palenia tytoniu, które są dobrze promowane i wolne od barier i obejmują skromne zachęty, są skuteczne w ograniczaniu rozpowszechnienia palenia, obniżaniu kosztów opieki zdrowotnej Medi-Cal i poprawie wyników zdrowotnych w szczególności w przypadku leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Misją Kalifornijskiego Departamentu Usług Opieki Zdrowotnej (DHCS), jedynej państwowej agencji Medicaid w Kalifornii, jest zachowanie i poprawa stanu zdrowia wszystkich Kalifornijczyków poprzez prowadzenie i finansowanie programów zapewniających skuteczną opiekę zdrowotną kwalifikującym się osobom. Medi-Cal (kalifornijski program Medicaid) jest największym nabywcą opieki zdrowotnej w stanie, obsługującym ponad 7,5 miliona beneficjentów. Około połowa wszystkich beneficjentów Medi-Cal otrzymuje opiekę zdrowotną w ramach zarządzanych planów opieki, podczas gdy druga połowa otrzymuje opiekę na zasadzie opłaty za usługę.

Programy DHCS mają na celu położenie nacisku na profilaktyczne środki opieki zdrowotnej (takie jak rzucenie palenia), które poprawiają stan zdrowia i samopoczucie oraz zapewniają efektywne wydatkowanie środków publicznych na potrzeby osób o największych potrzebach zdrowotnych. To badanie (MIPCD) jest zgodne z celami i zadaniami planu strategicznego DHCS, który stwierdza: „DHCS wspiera i ceni zdrowe zachowania związane ze stylem życia oraz ma na celu promowanie korzystania z usług / działań profilaktycznych, poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia”.

Podstawową interwencją w tym badaniu będzie uznana na całym świecie Kalifornijska Infolinia dla palących (Infolinia) obsługiwana przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UCSD). Założona w 1992 roku, ponad 50% klientów Infolinii to członkowie Medi-Cal. W ramach tego badania Infolinia będzie: obsługiwała w pełni funkcjonujące call center z wyszkolonym personelem i obsługą na żywo w języku angielskim, hiszpańskim, mandaryńskim, kantońskim, koreańskim i wietnamskim; ocenić kwalifikację do badania z randomizacją; uzyskać zgodę na udział w badaniu; wysyłać indywidualnie dopasowane materiały samopomocowe do zarejestrowanych uczestników; zapewnić indywidualne doradztwo telefoniczne, w tym obszerną sesję planowania przed rzuceniem palenia i do czterech sesji zapobiegania nawrotom; ocenić świadczone usługi; prowadzić szczegółową, poufną dokumentację dotyczącą zaprzestania działalności przez każdego beneficjenta oraz otrzymania zachęt i usług. Osoby dzwoniące z ważnym identyfikatorem Medi-Cal, które mają cukrzycę lub inne kwalifikujące się schorzenia i wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech ramion badania. Ramiona procesu są szczegółowo opisane poniżej:

  1. Grupa 1 (Polityka A) – aktualna polityka: beneficjenci, którzy zadzwonią na Infolinię, otrzymają bezpłatną poradę oraz zaświadczenie o wpisie, które jest wymagane, aby otrzymać bezpłatną nikotynową terapię zastępczą (NRT) w swojej aptece, o wartości czterech tygodni czas. Beneficjenci mogą otrzymać dwa kursy leczenia rocznie.
  2. Grupa 2 (Polityka B1) – nowa polisa, w ramach której beneficjenci, którzy zadzwonią na Infolinię, otrzymują bezpłatne porady i otrzymują bezpłatne plastry nikotynowe bezpośrednio do domu, bez limitu liczby prób rzucenia palenia, które mogą podjąć w ciągu roku.
  3. Grupa 3 (Polityka B2) – wariant B1, w ramach którego beneficjenci otrzymają bezpłatne porady i bezpłatne plastry nikotynowe z dostawą bezpośrednio do domu, bez rocznego limitu prób rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają również dodatkową zachętę do przestrzegania programu poradnictwa w postaci kart upominkowych o wartości 20 USD za pierwszą rozmowę doradczą i 10 USD za każdą dodatkową rozmowę doradczą (łącznie do pięciu sesji lub 60 USD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3816

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Beneficjent Medi-Cal z ważnym identyfikatorem beneficjenta Medi-Cal
  • Chęć powiązania danych infolinii z danymi wykorzystania Medi-Cal
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Ważny numer telefonu
  • Prawidłowy adres
  • Wyraził zgodę na udział w badaniu i ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do plastrów nikotynowych i brak zgody lekarza
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne
Indywidualne, proaktywne doradztwo telefoniczne w celu rzucenia palenia; Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie. Doradztwo rozpoczyna się natychmiast po przyjęciu, jeśli klient jest dostępny na 30-minutową sesję lub po wcześniejszym umówieniu się w dogodnym dla klienta terminie. Poradnictwo obejmuje kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (w tym motywację, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech proaktywnych rozmów kontrolnych. Rozmowy kontrolne (około 10 minut) zostaną zaplanowane w następujący sposób: telefon przypominający, jeśli data rzucenia palenia przypada na więcej niż tydzień do wstępnego doradztwa, w dniu rzucenia palenia, 4-7 dni po dacie rzucenia palenia i 10 -14 dni po dacie rzucenia palenia.
Porady telefoniczne są prowadzone w odpowiednim języku (hiszpańskim i angielskim) przez doradców z California Smokers' Helpline. Doradcy używają ustrukturyzowanego protokołu, a każda rozmowa jest zapisywana. Informacje ilościowe, które będą dostępne do analizy, obejmują: czas, długość i częstotliwość rozmów doradczych.
Eksperymentalny: Porady telefoniczne i plastry nikotynowe

Indywidualne, proaktywne doradztwo telefoniczne w celu rzucenia palenia; Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie. Poradnictwo obejmuje kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (w tym motywację, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech proaktywnych rozmów kontrolnych.

Plastry nikotynowe (o wartości czterech tygodni) są wysyłane bezpośrednio do klientów następnego dnia po przyjęciu przesiewowym. Dawkowanie wynosi 21 mg przy paleniu 11 lub więcej dziennie, 14 mg przy paleniu 6-10 dziennie i 7 mg przy paleniu <6 dziennie.

Klienci będą sprawdzani pod kątem przeciwwskazań do stosowania plastrów nikotynowych, a przed wysłaniem plastrów konieczna będzie zgoda lekarza, jeśli istnieje przeciwwskazanie.
Inne nazwy:
  • Habitrol
Eksperymentalny: Poradnictwo telefoniczne, NRT i zachęty

Indywidualne, proaktywne doradztwo telefoniczne w celu rzucenia palenia; Poradnictwo dotyczy problemów behawioralnych i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie. Poradnictwo obejmuje kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (w tym motywację, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech proaktywnych rozmów kontrolnych.

Plastry nikotynowe (na cztery tygodnie) są wysyłane bezpośrednio do klientów. Dawkowanie wynosi 21 mg przy paleniu 11 lub więcej dziennie, 14 mg przy paleniu 6-10 dziennie i 7 mg przy paleniu <6 dziennie.

Karty podarunkowe (do jednej z 4 głównych sieci) kosztują 20 USD za pierwszą sesję doradczą i 10 USD za każdą kolejną (łącznie do pięciu sesji).

Otrzymają do wyboru karty podarunkowe jednej z 4 głównych sieci biznesowych: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway lub karta Ralph's/Kroger.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa abstynencja
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rejestracji
W określonym momencie (w tym przypadku 7 miesięcy po rejestracji programu) uczestnicy rzucania palenia są pytani, czy palili papierosy lub inne formy tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni. Ci, którzy odpowiedzą, że nie używali tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni, są uważani za rzucić palenie.
7 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek palaczy podejmujących 24-godzinną próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
W określonym momencie (w tym przypadku 2 miesiące po rejestracji programu) uczestnicy rzucenia palenia są pytani, czy podjęli próbę rzucenia palenia (próbę rzucenia palenia) i jak długo to trwało.
2 miesiące po rejestracji
Ciągłe wskaźniki abstynencji dla tych, którzy podjęli próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rejestracji
Nie palić od daty rzucenia palenia
7 miesięcy po rejestracji
7-dniowe rozpowszechnienie.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rejestracji
Siedmiodniowa abstynencja punktowa jest w tym przypadku miarą wyników zaprzestania palenia tytoniu dla osób rzucających palenie. W określonym momencie (w tym przypadku 7 miesięcy po rejestracji programu) uczestnicy rzucania palenia są pytani, czy palili papierosy lub inne formy tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
7 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj