- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01502306
A kaliforniai dohányosok segélyvonalát hívó Medi-Cal kedvezményezettek véletlenszerű vizsgálata
A kaliforniai dohányosok segélyvonala véletlenszerű vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a dohányzásról való leszokás arányára vonatkozó szolgáltatások és/vagy ösztönzők 3 stratégiáját. Ennek a projektnek a következő konkrét céljai vannak:
- A dohányzásról való leszokás növelése a jelenleg dohányzó Medi-Cal kedvezményezettek körében, valamint a cukorbetegség és más krónikus betegségek kezelésének javítása a dohányzás abbahagyásával.
- Mutassa be, hogy a dohányzásról való leszokás jól népszerűsített, akadálymentes és szerény ösztönzőket tartalmazó előnyei hatékonyan csökkentik a dohányzás előfordulását, csökkentik a Medi-Cal egészségügyi költségeit, és különösen a cukorbetegség kezelésében javítják az egészségügyi eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A California Department of Health Care Services (DHCS), Kalifornia egyetlen Állami Medicaid Ügynökségének küldetése, hogy megőrizze és javítsa az összes kaliforniai lakosság egészségi állapotát olyan programok működtetésével és finanszírozásával, amelyek hatékony egészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak a jogosult személyek számára. A Medi-Cal (Kaliforniai Medicaid Program) az állam legnagyobb egészségügyi szolgáltatást vásárlója, több mint 7,5 millió kedvezményezettet szolgál ki. A Medi-Cal-kedvezményezettek hozzávetőleg fele menedzselt ellátási terveken keresztül kapja meg egészségügyi ellátását, míg a másik fele térítés ellenében részesül ellátásban.
A DHCS-programok célja, hogy hangsúlyozzák a megelőzésre irányuló egészségügyi intézkedéseket (például a dohányzásról való leszokást), amelyek javítják az egészséget és a jólétet, és biztosítják az állami források hatékony felhasználását a legnagyobb egészségügyi szükségletekkel rendelkezők kiszolgálására. Ez a tanulmány (MIPCD) összhangban van a DHCS Stratégiai Terv céljaival és célkitűzéseivel, amely kimondja: "A DHCS támogatja és értékeli az egészséges életmódot, és célja a megelőző, egészségjavító és wellness szolgáltatások/tevékenységek használatának előmozdítása."
Ebben a tanulmányban az elsődleges beavatkozás a nemzetközileg elismert, Kaliforniai Dohányosok Segélyvonala (Helpline) lesz, amelyet a Kaliforniai Egyetem, San Diego (UCSD) működtet. Az 1992-ben alapított segélyvonal ügyfeleinek több mint 50%-a a Medi-Cal tagja. Ebben a tanulmányban a segélyvonal: egy teljesen működő, kilépő telefonközpontot működtet, képzett személyzettel és élő képességekkel angol, spanyol, mandarin, kantoni, koreai és vietnami nyelven; értékeli a randomizált vizsgálatra való alkalmasságot; beleegyezést szerezni a tárgyaláson való részvételhez; személyre szabott önsegítő anyagokat küld a regisztrált résztvevőknek; személyes telefonos tanácsadás, beleértve egy átfogó, a leszokás előtti tervezési ülést és legfeljebb négy visszaesés-megelőzési ülést; értékelje a nyújtott szolgáltatásokat; részletes, bizalmas nyilvántartást vezet az egyes kedvezményezettek tevékenységének abbahagyásáról, valamint az ösztönzők és szolgáltatások igénybevételéről. Az érvényes Medi-Cal azonosítóval rendelkező hívókat, akik cukorbetegségben vagy más alkalmas állapot(ok)ban szenvednek, és beleegyezését adja a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három ágának egyikébe. A tárgyalás ágait az alábbiakban részletezzük:
- 1. csoport (A szabályzat) – jelenlegi szabályzat: a segélyvonalat hívó kedvezményezettek ingyenes tanácsadást és beiratkozási igazolást kapnak, amely szükséges ahhoz, hogy ingyenes nikotinpótló terápiát (NRT) kapjanak a gyógyszertárban, négy hét értékben a Egy idő. A kedvezményezettek évente két kúrát kaphatnak.
- 2. csoport (B1 szabályzat) – egy új szabályzat, amelyben a segélyvonalat hívó kedvezményezettek ingyenes tanácsadást kapnak, és ingyenes nikotintapaszokat közvetlenül otthonukba szállítanak, anélkül, hogy egy éven belül korlátlanul hány leszokási kísérletet tehetnek.
- 3. csoport (B2 szabályzat) – a B1 változata, amelyben a kedvezményezettek ingyenes tanácsadást és ingyenes nikotintapaszokat kapnak, amelyeket közvetlenül az otthonukba szállítanak, a leszokási kísérletek éves korlátozása nélkül. A résztvevők további ösztönzést kapnak a tanácsadási programhoz való csatlakozásra, ajándékkártyák formájában, amelyek értéke 20 dollár az első tanácsadási hívásukra, és 10 dollár minden további, további tanácsadó hívás után (összesen legfeljebb öt alkalom, azaz 60 dollár).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Medi-Cal kedvezményezett érvényes Medi-Cal kedvezményezett azonosítóval
- Hajlandó összekapcsolni a segélyvonal adatait a Medi-Cal felhasználási adataival
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Érvényes telefonszám
- Érvényes cím
- Hozzájárul a vizsgálatban és értékelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat(ok) a nikotin tapaszok használatára, és nincs MD jóváhagyás
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás
Személyes, proaktív telefonos tanácsadás a dohányzásról való leszokáshoz; A tanácsadás tartalma mind viselkedési, mind kognitív problémákkal foglalkozik, amelyekkel az egyes dohányosok szembesülnek a leszokási kísérlet során.
A tanácsadás azonnal megkezdődik a felvételt követően, ha a kliens 30 perces foglalkozáson elérhető, vagy időpont egyeztetés alapján, a kliensek számára megfelelő időpontban.
A tanácsadás egy átfogó leszokás előtti ülést foglal magában (a motivációt, a tervezést, a leszokási dátum meghatározását és a leszokást segítő eszközök megbeszélését, beleértve a nikotintapasz használatát), valamint négy proaktív nyomon követést.
Az utóhívások (kb. 10 perces) ütemezése a következőképpen történik: emlékeztető hívás, ha a kilépés időpontja több mint egy hét az első tanácsadás előtt, a leszokás napján, 4-7 nappal a kilépés dátuma után, és 10 -14 nappal a kilépés dátuma után.
|
A telefonos tanácsadást a megfelelő nyelven (spanyol és angol) tartják a kaliforniai dohányosok segélyvonalának tanácsadói.
A tanácsadók strukturált protokollt használnak, és minden hívásról jegyzőkönyv készül.
Az elemzéshez rendelkezésre álló mennyiségi információk a következők: a tanácsadó hívások időzítése, hossza és gyakorisága.
|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás és nikotin tapaszok
Személyes, proaktív telefonos tanácsadás a dohányzásról való leszokáshoz; A tanácsadás tartalma mind viselkedési, mind kognitív problémákkal foglalkozik, amelyekkel az egyes dohányosok szembesülnek a leszokási kísérlet során. A tanácsadás egy átfogó leszokás előtti ülést foglal magában (a motivációt, a tervezést, a leszokási dátum meghatározását és a leszokást segítő eszközök megbeszélését, beleértve a nikotintapasz használatát), valamint négy proaktív nyomon követést. A nikotin tapaszokat (négy hét értékben) közvetlenül a szűrés utáni napon küldik el a klienseknek. Az adag 21 mg, ha napi 11-et vagy többet dohányzik, 14 mg, ha napi 6-10 dohányzik, és 7 mg, ha napi 6-nál kevesebbet dohányzik. |
A klienseket átvizsgálják a nikotintapasz használatának ellenjavallataira, és ha ellenjavallat áll fenn, a tapasz elküldése előtt orvosi jóváhagyásra lesz szükség.
Más nevek:
|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás, NRT és ösztönzők
Személyes, proaktív telefonos tanácsadás a dohányzásról való leszokáshoz; A tanácsadás olyan viselkedési és kognitív problémákkal foglalkozik, amelyekkel az egyes dohányosok szembesülnek a leszokási kísérlet során. A tanácsadás egy átfogó leszokás előtti ülést foglal magában (a motivációt, a tervezést, a leszokási dátum meghatározását és a leszokást segítő eszközök megbeszélését, beleértve a nikotintapasz használatát), valamint négy proaktív nyomon követést. A nikotin tapaszokat (négy hét értékben) közvetlenül küldik az ügyfeleknek. Az adag 21 mg, ha napi 11-et vagy többet dohányzik, 14 mg, ha napi 6-10 dohányzik, és 7 mg, ha napi 6-nál kevesebbet dohányzik. Ajándékkártyák (a 4 nagyobb lánc egyikének) 20 dollár az első tanácsadásért és 10 dollár minden további alkalomért (összesen legfeljebb öt alkalom). |
Ajándékkártyákat kapnak a négy nagy üzleti lánc egyikétől: Wal-Mart, Target, Vons/Safeway vagy Ralph's/Kroger kártya.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos absztinencia
Időkeret: 7 hónappal a beiratkozás után
|
Egy adott időpontban (jelen esetben a program regisztrációja után 7 hónappal) a leszokás résztvevőit megkérdezik, hogy használtak-e cigarettát vagy más dohányt az elmúlt 30 napban.
Azok, akik azt válaszolják, hogy az elmúlt 30 napban nem dohányoztak, leszoktak.
|
7 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzók százalékos aránya, akik 24 órás leszokási kísérletet tesznek
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
|
Egy adott időpontban (jelen esetben 2 hónappal a program regisztrációja után) megkérdezik a leszokási kísérletet (a dohányzásról való leszokási kísérletet), és mennyi ideig sikerült a leszokási kísérletük.
|
2 hónappal a beiratkozás után
|
Folyamatos absztinencia aránya azoknak, akik megpróbálták kilépni
Időkeret: 7 hónappal a beiratkozás után
|
A leszokás óta nem dohányzik
|
7 hónappal a beiratkozás után
|
7 napos prevalencia.
Időkeret: 7 hónappal a beiratkozás után
|
A hétnapos pontos prevalencia absztinencia ebben az esetben a dohányzásról való leszokás eredményeinek mértéke a leszokási vonalak esetében.
Egy adott időpontban (jelen esetben 7 hónappal a program regisztrációja után) megkérdezik a leszoktató résztvevõket, hogy használtak-e cigarettát vagy más dohányt az elmúlt 7 napban.
|
7 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Zhu SH, Stretch V, Balabanis M, Rosbrook B, Sadler G, Pierce JP. Telephone counseling for smoking cessation: effects of single-session and multiple-session interventions. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):202-11. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.202.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Lynagh MC, Sanson-Fisher RW, Bonevski B. What's good for the goose is good for the gander. Guiding principles for the use of financial incentives in health behaviour change. Int J Behav Med. 2013 Mar;20(1):114-20. doi: 10.1007/s12529-011-9202-5.
- Anderson CM, Cummins SE, Kohatsu ND, Gamst AC, Zhu SH. Incentives and Patches for Medicaid Smokers: An RCT. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6 Suppl 2):S138-S147. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMS NOA # 1B1CMS330882-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telefonos tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó