閉経後の膣萎縮の治療のためのFemarelle®の有効性を調査するための12週間の研究

包含基準:

40～85歳以上の閉経後の健康な女性で、膣の乾燥、膣の炎症、膣の痛み、排尿障害、性交痛、性交時の出血、およびこれらの症状のうちの1つから少なくとも3つの泌尿生殖器症状を訴える女性中等度から重度の患者の判断による。 重度：活動に支障をきたすほどの不快感 座ったり、歩いたり、走ったり、排尿したり、性行為を行ったりする

• BMI 18-34 (包括的)。
• -自然または手術のいずれかで、少なくとも1年前にLMPを持っている患者。
• -登録前9か月以内のマンモグラムが正常な患者。
• -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、調査を完了することができる患者。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
• FSH > 40mIU/m。
• エストラジオール < 20 pg/ml。
• 膣PH > 5。
• 膣細胞診による評価で表在細胞が5%未満。
• 調査官による通常の骨盤検査と乳房検査。

除外基準:

HRTを使用している患者（過去3か月間使用できません）。

• 閉経後の症状の治療薬として販売されている食品やその他の化合物を、過去 3 か月間にわたって大量に摂取している患者。
• 重要ながんまたは前がん、神経、腎臓、心血管、呼吸器（例： 喘息、COPD）、凝固亢進、造血疾患、免疫不全、またはその他の臨床的に重要な医学的障害であり、治験責任医師の判断で治験薬の投与を禁忌とするもの。
• -スクリーニング訪問時の検査で臨床的に重大な異常がある患者。
• -薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持つ患者。
• -大豆または亜麻に対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
• -過去30日以内の別の臨床試験への参加。