폐경 후 질 위축증 치료를 위한 Femarelle®의 효능을 조사하기 위한 12주 연구

포함 기준:

40-85세 이상의 건강한 폐경 후 여성으로서 질 건조증, 질 자극, 질 통증, 배뇨 곤란, 성교통, 성교 출혈 중 적어도 세 가지 비뇨생식기 증상과 함께 질 건조증을 호소하며 이러한 증상 중 하나는 반드시 환자의 판단에 따라 중등도에서 중증도, 중등도: 불편하고 활동을 통해 이를 인식합니다. 심함: 활동을 방해할 정도로 불편함 활동에는 앉기, 걷기, 뛰기, 배뇨 및 성행위가 포함됩니다.

• BMI 18-34(포함).
• 최소 1년 전에 자연적 또는 외과적 LMP가 있는 환자.
• 등록 전 9개월 이내에 정상적인 유방조영술을 받은 환자.
• 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 환자.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
• FSH > 40mIU/m.
• 에스트라디올 < 20pg/ml.
• 질 PH > 5.
• < 5% 질 세포학에 의해 평가된 표면 세포.
• 조사관에 의한 정상적인 골반 및 유방 검사.

제외 기준:

HRT를 사용하는 환자(지난 3개월 동안 사용할 수 없음).

• 지난 3개월 동안 높은 콩 식단 또는 폐경 후 증상에 대한 치료제로 판매되는 음식 또는 기타 화합물을 섭취하는 환자.
• 중대한 암 또는 전암, 신경학적, 신장, 심혈관, 호흡기(예: 천식, COPD), 응고항진, 조혈 질환, 면역 결핍 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 기타 임상적으로 유의한 의학적 장애.
• 스크리닝 방문 시 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
• 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있는 환자.
• 대두 또는 아마에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
• 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.