Kahdentoista viikon tutkimus Femarelle®:n tehon tutkimiseksi vaihdevuosien jälkeisen emättimen atrofian hoidossa
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Avoin leimattu tuleva tutkimus, jossa tutkitaan Femarelle®:n vaikutusta vulvoemättimen atrofian oireisiin
Aiempien Femarellen SERM-ominaisuuksista julkaistujen tietojen perusteella tutkijat olettivat, että Femarelle voisi olla mahdollinen hoito vulvoemättimen atrofian (VVA) oireisiin.
Tämä tutkimus oli pilottitutkimus, jossa tutkittiin Femarelle®:n vaikutusta VVA-oireisiin oireellisilla postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalisilla 54–77-vuotiailla naisilla, joilla on emättimen atrofia (< 5 % pinnallisia soluja kohdunkaulan sytologiassa) ja vähintään yksi keskivaikea tai vaikea VVA-oire (kuivuus, ärsytys, arkuus, dysuria, dyspareunia tai verenvuoto yhdynnässä), rekrytoidaan 12 viikon avoimeen pilottitutkimukseen.
Schulman Associates IRB hyväksyi tutkimusprotokollan. Femarellea annetaan kahdesti päivässä ja subjektiivisia oireita sekä objektiivisia mittareita, kuten tarkastus ja emättimen pH mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vaihdevuodet ohittaneet 40-85+ -vuotiaat naiset, jotka valittavat emättimen kuivuudesta, johon liittyy vähintään kolme urogenitaalista oiretta seuraavista: emättimen kuivuus, emättimen ärsytys, emättimen arkuus, dysuria, dyspareunia, verenvuoto yhdynnässä ja yksi näistä oireista olla kohtalainen tai vaikea potilaan määrittämänä, kohtalainen: epämiellyttävä ja tietoinen siitä toiminnassa. Vaikea: riittävän epämukava häiritsemään toimintaa Toimintaan kuuluu istuminen, kävely, juoksu, virtsaaminen sekä seksuaalinen toiminta
- BMI 18-34 (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on LMP vähintään vuosi sitten, joko luonnollinen tai kirurginen.
- Potilaat, joille on tehty normaali mammografia 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja olemaan valmiita suorittamaan tutkimuksen.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- FSH > 40 mIU/m.
- Estradioli < 20 pg/ml.
- Emättimen PH > 5.
- < 5 % pinnallisia soluja emättimen sytologialla arvioituna.
- Normaalit lantion ja rintojen tutkimukset tutkijan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (ei voi olla käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Potilaat, jotka ovat syöneet viimeisen kolmen kuukauden aikana runsaasti soijaruokavaliota tai mitä tahansa elintarvikkeita tai muita yhdisteitä, joita myydään vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoitoon.
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä syöpä tai syöpää edeltävä, neurologinen, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden (esim. astma, COPD), hyperkoagulabiliteetti, hematopoieettinen sairaus, immuunivajaus tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnin tarkastuksessa.
- Potilaat, joilla on tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia soijalle tai pellavalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Femarellella
Avoin, kahdesti vuorokaudessa merkitty Femarelle-hoito
|
Kaksi kertaa päivässä suun kautta annettava hoito Femarellella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VVA-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VVA:n subjektiiviset ja objektiiviset mittaukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS - 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .