Uno studio di dodici settimane per valutare l'efficacia di Femarelle®, per il trattamento dell'atrofia vaginale post-menopausa

Criterio di inclusione:

Donne in post-menopausa sane di età compresa tra 40 e 85 anni che lamentano secchezza vaginale con almeno tre sintomi urogenitali tra i seguenti: secchezza vaginale, irritazione vaginale, dolore vaginale, disuria, dispareunia, sanguinamento con coito e uno di questi sintomi deve essere da moderato a grave come determinato dal paziente, Moderato: disagio e consapevole di ciò con le attività. Grave: abbastanza fastidioso da interferire con le attività Le attività includono stare seduti, camminare, correre, urinare, così come l'attività sessuale

• BMI 18-34 (incluso).
• Pazienti con LMP da almeno un anno, naturale o chirurgica.
• Pazienti con una mammografia normale entro 9 mesi prima dell'arruolamento.
• Pazienti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
• Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• FSH > 40 mUI/m.
• Estradiolo < 20 pg/ml.
• PH vaginale > 5.
• <5% di cellule superficiali valutate mediante citologia vaginale.
• Esami pelvici e mammari normali da parte dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

Pazienti che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (non possono averla utilizzata negli ultimi 3 mesi).

• Pazienti che consumano negli ultimi tre mesi una dieta ricca di soia o qualsiasi alimento o altro composto venduto come rimedio per i sintomi della post menopausa.
• Qualsiasi storia significativa di cancro o pre-cancro, neurologico, renale, cardiovascolare, respiratorio (ad es. asma, BPCO), ipercoagulabilità, malattia ematopoietica, deficienza immunitaria o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
• Pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame durante la visita di screening.
• Pazienti con una storia nota di abuso di droghe o alcol.
• Ipersensibilità nota e/o allergia alla soia o al lino.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.