Dvanáctitýdenní studie ke zkoumání účinnosti Femarelle® pro léčbu postmenopauzální vaginální atrofie
16. března 2017 aktualizováno: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Otevřená prospektivní studie ke zkoumání účinku Femarelle® na příznaky vulvo-vaginální atrofie
Na základě předchozích údajů publikovaných o vlastnostech SERM Femarelle vědci předpokládali, že Femarelle by mohla být potenciální léčbou symptomů vulvo-vaginální atrofie (VVA).
Současná studie byla pilotní studií zkoumající účinek Femarelle® na symptomy VVA u symptomatických žen po menopauze.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy po menopauze ve věku 54–77 let s vaginální atrofií (< 5 % povrchových buněk na cervikální cytologii) s alespoň jedním středně závažným až závažným příznakem VVA (suchost, podráždění, bolestivost, dysurie, dyspareunie nebo krvácení při koitu), budou přijati do 12týdenní otevřené pilotní studie.
Protokol studie byl schválen společností Schulman Associates IRB. Femarelle bude podáván dvakrát denně a budou měřeny subjektivní symptomy i objektivní měření, jako je kontrola a vaginální pH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé ženy po menopauze ve věku 40-85+ let, které si stěžují na suchost pochvy s alespoň třemi urogenitálními příznaky z následujících: suchost pochvy, podráždění pochvy, bolestivost pochvy, dysurie, dyspareunie, krvácení s koitem a jeden z těchto symptomů, musí být středně závažná až závažná, jak určí pacient, střední: nepříjemné a vědomé si toho při činnostech. Závažné: nepříjemné natolik, že narušují aktivity Mezi aktivity patří sezení, chůze, běh, močení a také sexuální aktivity
- BMI 18-34 (včetně).
- Pacienti s LMP alespoň před rokem, buď přirozenou nebo chirurgickou.
- Pacientky s normálním mamografem během 9 měsíců před zařazením.
- Pacienti schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- FSH > 40 mIU/m.
- Estradiol < 20 pg/ml.
- Vaginální PH > 5.
- < 5 % povrchových buněk podle vaginální cytologie.
- Normální vyšetření pánve a prsou vyšetřovatelem.
Kritéria vyloučení:
Pacientky užívající HRT (nemohou užívat poslední 3 měsíce).
- Pacientky konzumující během posledních tří měsíců dietu s vysokým obsahem sóji nebo jakékoli potraviny nebo jiné sloučeniny, které se prodávají jako léky na postmenopauzální příznaky.
- Jakákoli anamnéza významné rakoviny nebo prekanceróz, neurologické, renální, kardiovaskulární, respirační (např. astma, COPD), hyperkoagulabilita, onemocnění krvetvorby, imunitní nedostatečnost nebo jakákoli jiná klinicky významná zdravotní porucha, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaných léků.
- Pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou při vyšetření při screeningové návštěvě.
- Pacienti se známou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na sóju nebo len.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba přípravkem Femarelle
Otevřená léčba dvakrát denně s Femarelle
|
Perorální léčba Femarelle dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení příznaků VVA
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní a objektivní měření VVA
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS - 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .