Dwunastotygodniowe badanie oceniające skuteczność preparatu Femarelle® w leczeniu pomenopauzalnego zaniku pochwy
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Otwarte badanie prospektywne mające na celu zbadanie wpływu Femarelle® na objawy zaniku sromu i pochwy
Na podstawie wcześniejszych danych opublikowanych na temat właściwości SERM Femarelle, badacze postawili hipotezę, że Femarelle może być potencjalnym sposobem leczenia objawów atrofii sromowo-pochwowej (VVA).
Obecne badanie było badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu Femarelle® na objawy VVA u objawowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety po menopauzie w wieku 54-77 lat, z atrofią pochwy (< 5% komórek powierzchniowych w cytologii szyjki macicy) z co najmniej jednym objawem VVA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (suchość, podrażnienie, bolesność, bolesne oddawanie moczu, dyspareunia lub krwawienie podczas stosunku), zostanie zrekrutowany do 12-tygodniowego otwartego badania pilotażowego.
Protokół badania został zatwierdzony przez Schulman Associates IRB. Femarelle będzie podawana dwa razy dziennie i będą mierzone subiektywne objawy, jak również obiektywne pomiary, takie jak kontrola i pH pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 40-85+ lat, które skarżą się na suchość pochwy z co najmniej trzema objawami moczowo-płciowymi spośród następujących: suchość pochwy, podrażnienie pochwy, bolesność pochwy, dyzuria, dyspareunia, krwawienie podczas stosunku i jeden z tych objawów musi być od umiarkowanego do ciężkiego, jak określił to pacjent, Umiarkowane: odczuwanie dyskomfortu i świadomość tego podczas wykonywania czynności. Ciężkie: wystarczająco niewygodne, aby przeszkadzać w czynnościach Czynności obejmują siedzenie, chodzenie, bieganie, oddawanie moczu, a także aktywność seksualną
- BMI 18-34 (włącznie).
- Pacjenci, u których co najmniej rok temu wykonano LMP, naturalną lub chirurgiczną.
- Pacjenci z prawidłowym badaniem mammograficznym w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz są dostępni do ukończenia badania.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- FSH > 40 mj.m./m2 pc.
- Estradiol < 20 pg/ml.
- PH pochwy > 5.
- < 5% komórek powierzchownych, co oceniono na podstawie cytologii pochwy.
- Normalne badanie miednicy i piersi przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci stosujący HTZ (nie mogli stosować przez ostatnie 3 miesiące).
- Pacjenci spożywający w ciągu ostatnich trzech miesięcy dietę bogatą w soję lub jakąkolwiek żywność lub inne związki, które są sprzedawane jako lekarstwo na objawy pomenopauzalne.
- Każda historia istotnego raka lub stanu przedrakowego, neurologicznego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego (np. astma, POChP), nadkrzepliwość, choroba układu krwiotwórczego, niedobór odporności lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością podczas badania podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Znana nadwrażliwość i/lub alergia na soję lub len.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie preparatem Femarelle
Otwarta kuracja z Femarelle dwa razy dziennie
|
Kuracja doustna dwa razy dziennie z Femarelle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złagodzenie objawów VVA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywne i obiektywne miary VVA
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS - 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .