En tolv ugers undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Femarelle® til behandling af postmenopausal vaginal atrofi

Inklusionskriterier:

Sunde postmenopausale kvinder mellem 40-85+ år, der klager over vaginal tørhed med mindst tre urogenitale symptomer fra følgende: vaginal tørhed, vaginal irritation, vaginal ømhed, dysuri, dyspareuni, blødning med coitus og et af disse symptomer skal være moderat til svær som bestemt af patienten, Moderat: generende og opmærksom på det med aktiviteter. Alvorlig: ubehag nok til at forstyrre aktiviteter Aktiviteter omfatter siddende, gåture, løb, vandladning samt seksuel aktivitet

• BMI 18-34 (inklusive).
• Patienter med en LMP for mindst et år siden, enten naturlig eller kirurgisk.
• Patienter med en normal mammografi inden for 9 måneder før indskrivning.
• Patienter i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• FSH > 40 mIU/m.
• Østradiol < 20 pg/ml.
• Vaginal PH > 5.
• < 5 % overfladiske celler vurderet ved vaginal cytologi.
• Normal bækken- og brystundersøgelse af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der bruger HRT (kan ikke have brugt de sidste 3 måneder).

• Patienter, der i løbet af de sidste tre måneder har indtaget høj sojadiæt eller andre fødevarer eller andre stoffer, der sælges som midler mod postmenopausale symptomer.
• Enhver historie med betydelig cancer eller præ-cancer, neurologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (f.eks. astma, KOL), hyperkoagulabilitet, hæmatopoietisk sygdom, immundefekt eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
• Patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet ved undersøgelse ved screeningsbesøg.
• Patienter med en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for soja eller hør.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.