Une étude de douze semaines pour étudier l'efficacité de Femarelle®, pour le traitement de l'atrophie vaginale post-ménopausique
16 mars 2017 mis à jour par: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Une étude prospective ouverte pour étudier l'effet de Femarelle® sur les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale
Sur la base de données antérieures publiées sur les propriétés SERM de Femarelle, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que Femarelle pourrait être un traitement potentiel des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV).
L'étude actuelle était une étude pilote visant à examiner l'effet de Femarelle® sur les symptômes de l'AVV chez les femmes post-ménopausées symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Femmes post-ménopausées âgées de 54 à 77 ans, présentant une atrophie vaginale (< 5 % de cellules superficielles à la cytologie cervicale) avec au moins un symptôme d'AVV modéré à sévère (sécheresse, irritation, douleur, dysurie, dyspareunie ou saignement avec le coït), seront recrutés pour une étude pilote ouverte de 12 semaines.
Le protocole d'étude a été approuvé par Schulman Associates IRB. Femarelle recevra deux symptômes quotidiens et subjectifs ainsi que des mesures objectives telles que l'inspection et le pH vaginal seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 40 à 85 ans et plus qui se plaignent de sécheresse vaginale avec au moins trois symptômes urogénitaux parmi les suivants : sécheresse vaginale, irritation vaginale, douleurs vaginales, dysurie, dyspareunie, saignements avec coït et l'un de ces symptômes doit être modéré à sévère tel que déterminé par le patient, Modéré : inconfortable et conscient des activités. Sévère : suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités Les activités comprennent s'asseoir, marcher, courir, uriner, ainsi que l'activité sexuelle
- IMC 18-34 (inclus).
- Patients ayant un LMP il y a au moins un an, qu'il soit naturel ou chirurgical.
- Patientes avec une mammographie normale dans les 9 mois précédant l'inscription.
- Patients capables de respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole et d'être disponibles pour terminer l'étude.
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- FSH > 40 mUI/m.
- Estradiol < 20 pg/ml.
- PH vaginal > 5.
- < 5 % de cellules superficielles évaluées par cytologie vaginale.
- Examens pelviens et mammaires normaux par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
Les patients utilisant un THS (ne peuvent pas avoir utilisé au cours des 3 derniers mois).
- Patients ayant consommé au cours des trois derniers mois un régime riche en soja ou tout aliment ou autre composé vendu comme remède contre les symptômes post-ménopausiques.
- Tout antécédent de cancer ou de pré-cancer significatif, neurologique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire (par ex. asthme, BPCO), hypercoagulabilité, maladie hématopoïétique, déficit immunitaire ou tout autre trouble médical cliniquement significatif, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'administration des médicaments à l'étude.
- Patients présentant une anomalie cliniquement significative lors de l'examen lors de la visite de dépistage.
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool.
- Hypersensibilité et/ou allergie connue au soja ou au lin.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement avec Femarelle
Un traitement ouvert deux fois par jour avec Femarelle
|
Traitement oral deux fois par jour avec Femarelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des symptômes de l'AVV
Délai: 12 semaines
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Mesures subjectives et objectives de la VVA
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS - 001
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