Een studie van twaalf weken om de werkzaamheid van Femarelle® te onderzoeken voor de behandeling van vaginale atrofie na de menopauze
16 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Een open gelabelde prospectieve studie om het effect van Femarelle® op vulvo-vaginale atrofiesymptomen te onderzoeken
Op basis van eerdere gegevens die zijn gepubliceerd over de SERM-eigenschappen van Femarelle, veronderstelden de onderzoekers dat Femarelle een mogelijke behandeling zou kunnen zijn voor Vulvo-vaginale atrofie (VVA) -symptomen.
De huidige studie was een pilootstudie om het effect van Femarelle® op VVA-symptomen bij symptomatische postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen van 54-77 jaar, met vaginale atrofie (< 5% oppervlakkige cellen op cervicale cytologie) met ten minste één matig tot ernstig VVA-symptoom (droogheid, irritatie, pijn, dysurie, dyspareunie of bloeding bij coïtus), worden aangeworven voor een 12 weken durende open-label pilotstudie.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door Schulman Associates IRB. Femarelle zal tweemaal daags worden gegeven en zowel subjectieve symptomen als objectieve maatregelen zoals inspectie en vaginale pH zullen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-85+ jaar die klagen over vaginale droogheid met ten minste drie urogenitale symptomen uit de volgende: vaginale droogheid, vaginale irritatie, vaginale pijn, dysurie, dyspareunie, bloeding met coïtus & een van deze symptomen moet matig tot ernstig zijn, zoals bepaald door de patiënt. Matig: hinderlijk en bewust van activiteiten. Ernstig: hinderlijk genoeg om activiteiten te verstoren Activiteiten omvatten zitten, lopen, rennen, plassen, evenals seksuele activiteit
- BMI 18-34 (inclusief).
- Patiënten die minstens een jaar geleden een LMP hebben gehad, natuurlijk of chirurgisch.
- Patiënten met een normaal mammogram binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- FSH > 40 mIU/m².
- Estradiol < 20 pg/ml.
- Vaginale PH > 5.
- < 5% oppervlakkige cellen zoals beoordeeld door vaginale cytologie.
- Normaal bekken- en borstonderzoek door onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die HST gebruiken (mag de afgelopen 3 maanden niet hebben gebruikt).
- Patiënten die de afgelopen drie maanden een hoog sojadieet hebben gebruikt of voedsel of andere verbindingen die worden verkocht als remedies voor postmenopauzale symptomen.
- Elke voorgeschiedenis van significante kanker of pre-kanker, neurologische, renale, cardiovasculaire, respiratoire (bijv. astma, COPD), hypercoagulabiliteit, hematopoëtische ziekte, immuundeficiëntie of enige andere klinisch significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor toediening van de studiemedicatie.
- Patiënten met een klinisch significante afwijking bij onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor soja of vlas.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Femarelle
Een open-label, tweemaal daagse behandeling met Femarelle
|
Tweemaal daags orale behandeling met Femarelle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van VVA-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve en objectieve maatstaven van VVA
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS - 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .