Un estudio de doce semanas para investigar la eficacia de Femarelle®, para el tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica
16 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta para investigar el efecto de Femarelle® en los síntomas de la atrofia vulvovaginal
Con base en datos previos publicados sobre las propiedades SERM de Femarelle, los investigadores plantearon la hipótesis de que Femarelle podría ser un tratamiento potencial para los síntomas de la atrofia vulvovaginal (VVA).
El estudio actual fue un estudio piloto para examinar el efecto de Femarelle® en los síntomas de VVA en mujeres posmenopáusicas sintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres posmenopáusicas de 54 a 77 años, con atrofia vaginal (< 5 % de células superficiales en la citología cervical) con al menos un síntoma de AVV de moderado a grave (sequedad, irritación, dolor, disuria, dispareunia o sangrado durante el coito), serán reclutados para un estudio piloto abierto de 12 semanas.
El protocolo del estudio fue aprobado por Schulman Associates IRB. Femarelle se administrará dos veces al día y se medirán los síntomas subjetivos y medidas objetivas como la inspección y el pH vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres posmenopáusicas saludables entre las edades de 40 a 85 años o más que se quejan de sequedad vaginal con al menos tres síntomas urogenitales de los siguientes: sequedad vaginal, irritación vaginal, dolor vaginal, disuria, dispareunia, sangrado con el coito y uno de estos síntomas debe ser de moderado a severo según lo determine el paciente, Moderado: incómodo y consciente de ello con actividades. Severo: lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades Las actividades incluyen sentarse, caminar, correr, orinar, así como la actividad sexual
- IMC 18-34 (inclusive).
- Pacientes que hayan tenido una FUM hace al menos un año, ya sea natural o quirúrgica.
- Pacientes con una mamografía normal dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- FSH > 40 mUI/m.
- Estradiol < 20 pg/ml.
- PH vaginal > 5.
- < 5% de células superficiales evaluadas por citología vaginal.
- Exámenes pélvicos y mamarios normales por parte del investigador.
Criterio de exclusión:
Pacientes que usan TRH (no pueden haber usado durante los últimos 3 meses).
- Pacientes que hayan consumido durante los últimos tres meses una dieta rica en soya o cualquier alimento u otros compuestos que se vendan como remedios para los síntomas posmenopáusicos.
- Cualquier historial de cáncer o precáncer significativo, neurológico, renal, cardiovascular, respiratorio (p. asma, EPOC), hipercoagulabilidad, enfermedad hematopoyética, inmunodeficiencia o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
- Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente significativa al ser examinados en la visita de selección.
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
- Hipersensibilidad conocida y/o alergia a la soja o al lino.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con Femarelle
Un tratamiento abierto dos veces al día con Femarelle
|
Tratamiento oral dos veces al día con Femarelle
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejoría en los síntomas de AVV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medidas subjetivas y objetivas de VVA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS - 001
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