Двенадцатинедельное исследование по изучению эффективности Femarelle® для лечения постменопаузальной вагинальной атрофии

Критерии включения:

Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 85 лет и старше, которые жалуются на сухость влагалища в сочетании как минимум с тремя урогенитальными симптомами из следующих: сухость влагалища, раздражение влагалища, болезненность влагалища, дизурия, диспареуния, кровотечение при половом акте и один из этих симптомов должен быть от умеренной до тяжелой в зависимости от пациента. Умеренная: доставляет дискомфорт и ощущается при занятиях. Тяжелая: достаточный дискомфорт, чтобы помешать деятельности Активность включает в себя сидение, ходьбу, бег, мочеиспускание, а также сексуальную активность

• ИМТ 18-34 (включительно).
• Пациенты, перенесшие НМП по крайней мере один год назад, как естественные, так и хирургические.
• Пациенты с нормальной маммограммой в течение 9 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• ФСГ > 40 мМЕ/м.
• Эстрадиол < 20 пг/мл.
• PH влагалища > 5.
• < 5% поверхностных клеток по оценке вагинальной цитологии.
• Обычный осмотр органов малого таза и молочных желез исследователем.

Критерий исключения:

Пациенты, использующие ЗГТ (не могут принимать в течение последних 3 месяцев).

• Пациенты, потреблявшие в течение последних трех месяцев диету с высоким содержанием сои или любые продукты или другие соединения, которые продаются в качестве средств от постменопаузальных симптомов.
• Любой значительный рак или предрак, неврологические, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания в анамнезе (например, астма, ХОБЛ), гиперкоагуляция, заболевание кроветворения, иммунодефицит или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к приему исследуемых препаратов.
• Пациенты с любой клинически значимой аномалией при обследовании во время скринингового визита.
• Пациенты с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Известная гиперчувствительность и/или аллергия на сою или лен.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.