Um estudo de doze semanas para investigar a eficácia de Femarelle® no tratamento da atrofia vaginal pós-menopausa
16 de março de 2017 atualizado por: Dr. Lila Nachtigall Rapid Medical Research, New York
Um estudo prospectivo aberto para investigar o efeito de Femarelle® nos sintomas de atrofia vulvovaginal
Com base em dados anteriores publicados sobre as propriedades SERM de Femarelle, os investigadores levantaram a hipótese de que Femarelle poderia ser um tratamento potencial para sintomas de atrofia vulvovaginal (VVA).
O estudo atual foi um estudo piloto para examinar o efeito de Femarelle® nos sintomas de VVA em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na pós-menopausa com idade entre 54 e 77 anos, com atrofia vaginal (< 5% de células superficiais na citologia cervical) com pelo menos um sintoma VVA moderado a grave (secura, irritação, dor, disúria, dispareunia ou sangramento durante o coito), serão recrutados para um estudo piloto aberto de 12 semanas.
O protocolo do estudo foi aprovado pela Schulman Associates IRB. Femarelle será administrada duas vezes ao dia e os sintomas subjetivos, bem como medidas objetivas, como inspeção e pH vaginal, serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Rapid Medical Research of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis com idades entre 40 e 85 anos ou mais que se queixam de secura vaginal com pelo menos três sintomas urogenitais dentre os seguintes: secura vaginal, irritação vaginal, dor vaginal, disúria, dispareunia, sangramento durante o coito e um desses sintomas deve ser moderado a grave conforme determinado pelo paciente, Moderado: desconfortável e consciente disso com as atividades. Grave: desconfortável o suficiente para interferir nas atividades As atividades incluem sentar, caminhar, correr, urinar, bem como atividade sexual
- IMC 18-34 (inclusive).
- Pacientes com DUM há pelo menos um ano, natural ou cirúrgica.
- Pacientes com mamografia normal dentro de 9 meses antes da inscrição.
- Pacientes capazes de aderir ao cronograma de visitas e requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- Pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- FSH > 40 mIU/m.
- Estradiol < 20 pg/ml.
- pH vaginal > 5.
- < 5% de células superficiais avaliadas por citologia vaginal.
- Exames pélvicos e mamários normais pelo investigador.
Critério de exclusão:
Pacientes em uso de TRH (não podem ter usado nos últimos 3 meses).
- Pacientes que consumiram nos últimos três meses uma dieta rica em soja ou quaisquer alimentos ou outros compostos que são vendidos como remédios para os sintomas pós-menopausa.
- Qualquer histórico de câncer significativo ou pré-câncer, neurológico, renal, cardiovascular, respiratório (p. asma, DPOC), hipercoagulabilidade, doença hematopoiética, deficiência imunológica ou qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, contra-indica a administração dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame na consulta de triagem.
- Pacientes com história conhecida de abuso de drogas ou álcool.
- Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a soja ou linho.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Femarelle
Um tratamento aberto, duas vezes ao dia com Femarelle
|
Tratamento oral duas vezes ao dia com Femarelle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora dos sintomas de VVA
Prazo: 12 semanas
|
Medidas subjetivas e objetivas de VVA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, Rapid Medical Research of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS - 001
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