Eine zwölfwöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Femarelle® zur Behandlung von postmenopausaler Vaginalatrophie

Einschlusskriterien:

Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 40-85+ Jahren, die über vaginale Trockenheit mit mindestens drei der folgenden urogenitalen Symptome klagen: vaginale Trockenheit, vaginale Reizung, vaginale Schmerzen, Dysurie, Dyspareunie, Blutungen bei Koitus & eines dieser Symptome muss mäßig bis schwer sein, wie vom Patienten bestimmt, mäßig: unangenehm und sich dessen bei Aktivitäten bewusst. Schwerwiegend: Unbequem genug, um Aktivitäten zu beeinträchtigen Zu den Aktivitäten gehören Sitzen, Gehen, Laufen, Wasserlassen sowie sexuelle Aktivitäten

• BMI 18-34 (inklusive).
• Patienten mit LMP vor mindestens einem Jahr, entweder natürlich oder chirurgisch.
• Patientinnen mit einer normalen Mammographie innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung.
• Patienten, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• FSH > 40 mIE/m.
• Östradiol < 20 pg/ml.
• Vaginaler PH > 5.
• < 5 % oberflächliche Zellen, bestimmt durch vaginale Zytologie.
• Normale Becken- und Brustuntersuchungen durch den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine HRT anwenden (kann nicht in den letzten 3 Monaten verwendet worden sein).

• Patientinnen, die in den letzten drei Monaten eine sojareiche Ernährung oder Lebensmittel oder andere Verbindungen zu sich nahmen, die als Heilmittel für die postmenopausalen Symptome verkauft werden.
• Jede Vorgeschichte von signifikantem Krebs oder Krebsvorstufe, neurologisch, renal, kardiovaskulär, respiratorisch (z. Asthma, COPD), Hyperkoagulabilität, hämatopoetische Erkrankung, Immunschwäche oder andere klinisch signifikante medizinische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikation sprechen.
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Untersuchung beim Screening-Besuch.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Soja oder Flachs.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.