En tolv ukers studie for å undersøke effekten av Femarelle®, for behandling av postmenopausal vaginal atrofi

Inklusjonskriterier:

Friske kvinner etter overgangsalderen i alderen 40-85+ år som klager over vaginal tørrhet med minst tre urogenitale symptomer fra følgende: vaginal tørrhet, vaginal irritasjon, vaginal sårhet, dysuri, dyspareuni, blødning med coitus og ett av disse symptomene må være moderat til alvorlig som bestemt av pasienten, Moderat: ubehagelig og oppmerksom på det med aktiviteter. Alvorlig: ubehaglig nok til å forstyrre aktiviteter Aktiviteter inkluderer sitte, gå, løpe, tisse, samt seksuell aktivitet

• BMI 18-34 (inklusive).
• Pasienter som hadde en LMP for minst ett år siden, enten naturlig eller kirurgisk.
• Pasienter med normal mammografi innen 9 måneder før innmelding.
• Pasienter i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• FSH > 40 mIU/m.
• Østradiol < 20 pg/ml.
• Vaginal PH > 5.
• < 5 % overfladiske celler vurdert ved vaginal cytologi.
• Normale bekken- og brystundersøkelser av etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som bruker HRT (kan ikke ha brukt de siste 3 månedene).

• Pasienter som i løpet av de siste tre månedene har spist høy soyadiett eller matvarer eller andre forbindelser som selges som midler for postmenopausale symptomer.
• Enhver historie med betydelig kreft eller pre-kreft, nevrologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (f. astma, KOLS), hyperkoagulabilitet, hematopoetisk sykdom, immunsvikt eller annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
• Pasienter med klinisk signifikant abnormitet ved undersøkelse ved screeningbesøk.
• Pasienter med en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot soya eller lin.
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.