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生分解性ポリマーを使用したバイオリムス溶出ステント移植後の新生内膜被覆率：脂質異常症および高血圧の治療および移植された薬剤溶出ステントの種類に応じた光干渉断層撮影評価

2016年7月25日 更新者：Yonsei University
ヒト冠状動脈における OCT を使用した BES 移植後の新生内膜被覆率と不一致に関する研究はほとんどありません。 さらに、特定の薬剤がステント移植後の血管治癒に影響を与える可能性があります。 したがって、この研究では、1) BES と SES 移植後の OCT における新生内膜被覆率と不整合、および 2) 特定の薬物治療と新生内膜被覆率または晩期不整合の関係を、前向き無作為化研究によって調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 歳以上
  2. 安静時血圧が最高血圧140mmHg以上、または最低血圧90mmHg以上の場合
  3. 降圧薬を服用している場合
  4. 総コレステロールが200mg/dLを超え、LDLコレステロールが130mg/dLを超える場合、またはスタチンを服用している場合
  5. 重大な冠動脈新規病変（定量的血管造影分析による> 70%）
  6. 安定狭心症または急性冠症候群の患者は、経皮的冠動脈インターベンションが検討されます。
  7. オペレーターの評価による参照血管直径 2.5 ～ 3.5 mm
  8. ステント サイズ 2.5 ～ 3.5 mm、ステント長 ≤ 24 mm

除外基準:

  1. 抗血小板薬の禁忌
  2. 小孔から 15 mm 以内の近位病巣
  3. クレアチニン値 2.0 mg/dL または透析中の末期腎疾患
  4. 妊婦または出産の可能性のある女性
  5. 余命は1年未満
  6. 複雑な病変形態（大動脈口、2.0 mmを超える側枝を伴う分岐、保護されていない左主、血栓、重度の石灰化、慢性完全閉塞）
  7. 静脈グラフト病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サイファーグループ
デバイス：シロリムス溶出ステント
脂質異常症と高血圧の治療による2x2ランダム化（脂質異常症患者：ピタバスタチン2mg/日対プラバスタチン20mg/日、高血圧患者：エポルサルタン600mg/日対Non-ARB）と植込み型DES、SESの種類vs BES。
実験的：のぼりグループ
デバイス：バイオリムス溶出ステント
脂質異常症と高血圧の治療による2x2ランダム化（脂質異常症患者：ピタバスタチン2mg/日対プラバスタチン20mg/日、高血圧患者：エポルサルタン600mg/日対Non-ARB）と植込み型DES、SESの種類vs BES。
アクティブコンパレータ：プラバスタチングループ
薬：DES移植後、プラバスタチン20mg/日
脂質異常症と高血圧の治療による2x2ランダム化（脂質異常症患者：ピタバスタチン2mg/日対プラバスタチン20mg/日、高血圧患者：エポルサルタン600mg/日対Non-ARB）と植込み型DES、SESの種類vs BES。
アクティブコンパレータ：ピチバスタチングループ
薬：DES移植後ピタバスタチン2mg/日
脂質異常症と高血圧の治療による2x2ランダム化（脂質異常症患者：ピタバスタチン2mg/日対プラバスタチン20mg/日、高血圧患者：エポルサルタン600mg/日対Non-ARB）と植込み型DES、SESの種類vs BES。
アクティブコンパレータ：非ARBグループ
薬：非ARB/DES移植後1日
脂質異常症と高血圧の治療による2x2ランダム化（脂質異常症患者：ピタバスタチン2mg/日対プラバスタチン20mg/日、高血圧患者：エポルサルタン600mg/日対Non-ARB）と植込み型DES、SESの種類vs BES。
実験的：ARBグループ
薬：DES 移植後エポサルタン 600mg/日
脂質異常症と高血圧の治療による2x2ランダム化（脂質異常症患者：ピタバスタチン2mg/日対プラバスタチン20mg/日、高血圧患者：エポルサルタン600mg/日対Non-ARB）と植込み型DES、SESの種類vs BES。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生内膜被覆
時間枠：6ヶ月
  1. DES 移植後 6 か月の 2 つの患者サブグループにおける特定の薬物治療による 6 か月追跡 OCT での新生内膜被覆率を比較する。
  2. ランダムに割り当てられた BES または SES 移植に従って、6 か月のフォローアップ OCT で新生内膜被覆率を比較します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの貼り合わせ不良と血栓
時間枠：6ヶ月
この研究の二次評価項目は、2 つの患者サブグループにおける特定の薬物治療、または 6 か月の追跡調査 OCT による、埋め込まれた DES、SES と BES の種類に応じて、6 か月後のステントの位置異常と血栓の割合を比較することです。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Myeong Ki Hong, Ph.D、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2010-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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