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Copertura neointimale dopo impianto di stent a rilascio di biolimus con polimero biodegradabile: valutazione tomografica a coerenza ottica in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione e ai tipi di stent a rilascio di farmaco impiantati

25 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
C'è stata poca ricerca sulla copertura neointimale e sulla malapposizione dopo l'impianto di BES utilizzando OCT nell'arteria coronaria umana. Inoltre, farmaci specifici possono eventualmente influenzare la guarigione vascolare dopo l'impianto di stent. Pertanto, questo studio indagherà 1) copertura neointimale e malapposizione su OCT dopo impianto BES rispetto a SES e 2) relazione tra trattamento farmacologico specifico e copertura neointimale o malapposizione tardiva mediante lo studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni
  2. Nel caso in cui la pressione arteriosa a riposo sia superiore a 140 mmHg sistolica o superiore a 90 mmHg diastolica
  3. Quando qualcuno sta assumendo farmaci antipertensivi
  4. Se il colesterolo totale è superiore a 200 mg/dL e il colesterolo LDL è superiore a 130 mg/dL o se sta assumendo una statina
  5. Significativa lesione coronarica de novo (> 70% mediante analisi angiografica quantitativa)
  6. Pazienti con angina stabile o sindrome coronarica acuta considerati per intervento coronarico percutaneo.
  7. Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,5 mm secondo la valutazione dell'operatore
  8. Dimensione dello stent da 2,5 a 3,5 mm e lunghezza dello stent ≤ 24 mm

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione agli agenti antipiastrinici
  2. Lesione prossimale entro 15 mm dall'ostio
  3. Livello di creatinina 2,0 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  4. Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  5. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  6. Morfologia complessa della lesione (aorto-ostiale, biforcazione con ramo laterale >2.0 mm, tronco principale sinistro non protetto, trombo, calcificazione grave, occlusione totale cronica)
  7. Lesione dell'innesto venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cifrato
Dispositivo: Stent a rilascio di Sirolimus
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione (nei pazienti con dislipidemia: pitavastatina 2 mg/die vs. pravastatina 20 mg/die, nei pazienti ipertesi: eporsartan 600 mg/die vs. non-ARB) e i tipi di DES impiantati, SES contro BES.
Sperimentale: Gruppo Nobori
Dispositivo: Stent a rilascio di biolimus
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione (nei pazienti con dislipidemia: pitavastatina 2 mg/die vs. pravastatina 20 mg/die, nei pazienti ipertesi: eporsartan 600 mg/die vs. non-ARB) e i tipi di DES impiantati, SES contro BES.
Comparatore attivo: Gruppo pravastatina
Droga: pravastatina 20 mg/die dopo l'impianto di DES
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione (nei pazienti con dislipidemia: pitavastatina 2 mg/die vs. pravastatina 20 mg/die, nei pazienti ipertesi: eporsartan 600 mg/die vs. non-ARB) e i tipi di DES impiantati, SES contro BES.
Comparatore attivo: Gruppo pitivastatina
Droga: pitavastatina 2 mg/giorno dopo l'impianto di DES
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione (nei pazienti con dislipidemia: pitavastatina 2 mg/die vs. pravastatina 20 mg/die, nei pazienti ipertesi: eporsartan 600 mg/die vs. non-ARB) e i tipi di DES impiantati, SES contro BES.
Comparatore attivo: Gruppo non ARB
Droga: Non ARB/giorno dopo l'impianto di DES
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione (nei pazienti con dislipidemia: pitavastatina 2 mg/die vs. pravastatina 20 mg/die, nei pazienti ipertesi: eporsartan 600 mg/die vs. non-ARB) e i tipi di DES impiantati, SES contro BES.
Sperimentale: Gruppo ARB
Droga: Eposartan 600 mg/die dopo l'impianto di DES
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento della dislipidemia e dell'ipertensione (nei pazienti con dislipidemia: pitavastatina 2 mg/die vs. pravastatina 20 mg/die, nei pazienti ipertesi: eporsartan 600 mg/die vs. non-ARB) e i tipi di DES impiantati, SES contro BES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura neointimale
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Per confrontare la copertura neointimale su OCT di follow-up a 6 mesi in base al trattamento farmacologico specifico in 2 sottogruppi di pazienti a 6 mesi dopo l'impianto del DES.
  2. Confrontare la copertura neointimale su OCT di follow-up a 6 mesi in base all'impianto BES o SES assegnato in modo casuale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malposizionamento dello stent e trombo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario di questo studio è confrontare la percentuale di malposizionamento dello stent e trombo a 6 mesi in base al trattamento farmacologico specifico in 2 sottogruppi di pazienti o ai tipi di DES impiantati, SES rispetto a BES da un OCT di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2010-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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