Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытие неоинтимы после имплантации стента с биоразлагаемым полимером, выделяющего биолимус: оценка оптической когерентной томографии в зависимости от лечения дислипидемии и артериальной гипертензии и типов имплантированных стентов с лекарственным покрытием

25 июля 2016 г. обновлено: Yonsei University
Было проведено мало исследований неоинтимального покрытия и мальаппозиции после имплантации BES с использованием ОКТ в коронарной артерии человека. Кроме того, специфический препарат может влиять на заживление сосудов после имплантации стента. Таким образом, в этом исследовании будут изучены 1) покрытие неоинтимы и нарушение прилегания на ОКТ после имплантации BES по сравнению с имплантацией SES и 2) взаимосвязь специфического медикаментозного лечения и покрытия неоинтимы или позднего нарушения прилегания с помощью проспективного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 20 лет
  2. В случае, если артериальное давление в покое превышает систолическое 140 мм рт.ст. или диастолическое 90 мм рт.ст.
  3. Когда кто-то принимает антигипертензивные препараты
  4. Если общий уровень холестерина превышает 200 мг/дл, а уровень холестерина ЛПНП выше 130 мг/дл или если вы принимаете статины
  5. Значительное коронарное поражение de novo (> 70% по количественному ангиографическому анализу)
  6. Пациентам со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом показано чрескожное коронарное вмешательство.
  7. Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,5 мм по оценке оператора
  8. Размер стента от 2,5 до 3,5 мм и длина стента ≤ 24 мм

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к антиагрегантам
  2. Проксимальный очаг в пределах 15 мм от устья
  3. Уровень креатинина 2,0 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  4. Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  6. Сложная морфология поражения (аорто-остиальная, бифуркация с боковой ветвью > 2,0 мм, незащищенная левая главная артерия, тромб, тяжелая кальцификация, хроническая тотальная окклюзия)
  7. Поражение венозного трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа шифров
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии и артериальной гипертензии (у пациентов с дислипидемией: питавастатин 2 мг/сут в сравнении с правастатином 20 мг/сут, у пациентов с артериальной гипертензией: эпорсартан 600 мг/сут в сравнении с не-АРБ) и типами имплантированных DES, SES против БЭС.
Экспериментальный: Группа Нобори
Устройство: Стенты с биолимусом
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии и артериальной гипертензии (у пациентов с дислипидемией: питавастатин 2 мг/сут в сравнении с правастатином 20 мг/сут, у пациентов с артериальной гипертензией: эпорсартан 600 мг/сут в сравнении с не-АРБ) и типами имплантированных DES, SES против БЭС.
Активный компаратор: Группа правастатина
Лекарство: правастатин 20 мг/день после имплантации СЛП
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии и артериальной гипертензии (у пациентов с дислипидемией: питавастатин 2 мг/сут в сравнении с правастатином 20 мг/сут, у пациентов с артериальной гипертензией: эпорсартан 600 мг/сут в сравнении с не-АРБ) и типами имплантированных DES, SES против БЭС.
Активный компаратор: Питивастатиновая группа
Лекарство: питавастатин 2 мг/день после имплантации СЛП
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии и артериальной гипертензии (у пациентов с дислипидемией: питавастатин 2 мг/сут в сравнении с правастатином 20 мг/сут, у пациентов с артериальной гипертензией: эпорсартан 600 мг/сут в сравнении с не-АРБ) и типами имплантированных DES, SES против БЭС.
Активный компаратор: Не-АРБ группа
Лекарство: Без БРА/день после имплантации СЛП
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии и артериальной гипертензии (у пациентов с дислипидемией: питавастатин 2 мг/сут в сравнении с правастатином 20 мг/сут, у пациентов с артериальной гипертензией: эпорсартан 600 мг/сут в сравнении с не-АРБ) и типами имплантированных DES, SES против БЭС.
Экспериментальный: Группа АРБ
Лекарство: Эпосартан 600 мг/сут после имплантации СЛП
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии и артериальной гипертензии (у пациентов с дислипидемией: питавастатин 2 мг/сут в сравнении с правастатином 20 мг/сут, у пациентов с артериальной гипертензией: эпорсартан 600 мг/сут в сравнении с не-АРБ) и типами имплантированных DES, SES против БЭС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неоинтимальное покрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Сравнить покрытие неоинтимой при контрольной ОКТ через 6 мес в зависимости от специфического медикаментозного лечения в 2 подгруппах пациентов через 6 мес после имплантации СЛП.
  2. Сравнить покрытие неоинтимой при контрольной ОКТ через 6 месяцев в соответствии со случайно назначенной имплантацией BES или SES.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смещение стента и тромб
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичной конечной точкой этого исследования является сравнение процента неправильного расположения стента и тромба через 6 месяцев в зависимости от специфического медикаментозного лечения в 2 подгруппах пациентов или в зависимости от типа имплантированного СЛП, СЭС и СПЭ с помощью контрольной ОКТ через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2010-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент, выделяющий сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться