Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrycie neointimy po implantacji stentu uwalniającego Biolimus z polimerem biodegradowalnym: ocena optycznej koherentnej tomografii w zależności od leczenia dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego oraz rodzajów wszczepionych stentów uwalniających lek

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niewiele było badań dotyczących pokrycia nowej błony wewnętrznej i nieprawidłowego ułożenia po wszczepieniu BES przy użyciu OCT w tętnicy wieńcowej człowieka. Ponadto określony lek może wpływać na gojenie się naczyń po implantacji stentu. Dlatego w tym badaniu zbadane zostaną 1) pokrycie nowej błony wewnętrznej i nieprawidłowe położenie w OCT po implantacji BES w porównaniu z implantacją SES oraz 2) związek specyficznego leczenia farmakologicznego i pokrycia nowej błony wewnętrznej lub późnego nieprawidłowego położenia w prospektywnym, randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. W przypadku, gdy ciśnienie spoczynkowe jest większe niż skurczowe 140mmHg lub rozkurczowe 90mmHg
  3. Kiedy ktoś bierze leki przeciwnadciśnieniowe
  4. Jeśli stężenie cholesterolu całkowitego przekracza 200 mg/dl, a stężenie cholesterolu LDL jest większe niż 130 mg/dl lub jeśli pacjent przyjmuje statyny
  5. Istotna zmiana de novo w tętnicach wieńcowych (> 70% według ilościowej analizy angiograficznej)
  6. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym kwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej.
  7. Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,5 mm według oceny operatora
  8. Rozmiar stentu od 2,5 do 3,5 mm i długość stentu ≤ 24 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
  2. Zmiana proksymalna w odległości 15 mm od ujścia
  3. Poziom kreatyniny 2,0 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  6. Złożona morfologia zmian (aorto-ostial, bifurkacja z odgałęzieniem bocznym >2,0 mm, niezabezpieczona lewa pnia główna, skrzeplina, silne zwapnienie, przewlekła całkowita niedrożność)
  7. Uszkodzenie przeszczepu żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szyfrów
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego (u pacjentów z dyslipidemią: pitawastatyna 2mg/d vs. prawastatyna 20mg/d, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: eporsartan 600mg/d vs. Non-ARB) oraz rodzaje wszczepionych DES, SES kontra BES.
Eksperymentalny: Grupa Nobori
Urządzenie: Stenty uwalniające biolimus
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego (u pacjentów z dyslipidemią: pitawastatyna 2mg/d vs. prawastatyna 20mg/d, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: eporsartan 600mg/d vs. Non-ARB) oraz rodzaje wszczepionych DES, SES kontra BES.
Aktywny komparator: Grupa prawastatyny
Lek: prawastatyna 20 mg/dobę po implantacji DES
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego (u pacjentów z dyslipidemią: pitawastatyna 2mg/d vs. prawastatyna 20mg/d, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: eporsartan 600mg/d vs. Non-ARB) oraz rodzaje wszczepionych DES, SES kontra BES.
Aktywny komparator: Grupa pitywastatyny
Lek: pitawastatyna 2 mg/dobę po implantacji DES
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego (u pacjentów z dyslipidemią: pitawastatyna 2mg/d vs. prawastatyna 20mg/d, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: eporsartan 600mg/d vs. Non-ARB) oraz rodzaje wszczepionych DES, SES kontra BES.
Aktywny komparator: Grupa spoza ARB
Lek: Non-ARB /dzień po implantacji DES
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego (u pacjentów z dyslipidemią: pitawastatyna 2mg/d vs. prawastatyna 20mg/d, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: eporsartan 600mg/d vs. Non-ARB) oraz rodzaje wszczepionych DES, SES kontra BES.
Eksperymentalny: Grupa ARB
Lek: Eposartan 600 mg/dobę po implantacji DES
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego (u pacjentów z dyslipidemią: pitawastatyna 2mg/d vs. prawastatyna 20mg/d, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: eporsartan 600mg/d vs. Non-ARB) oraz rodzaje wszczepionych DES, SES kontra BES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pokrycie neointimalne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
  1. Porównanie pokrycia nowej błony wewnętrznej podczas 6-miesięcznej obserwacji OCT zgodnie z określonym leczeniem farmakologicznym w 2 podgrupach pacjentów po 6 miesiącach od implantacji DES.
  2. Porównanie pokrycia neointimy w 6-miesięcznej obserwacji OCT zgodnie z losowo przydzieloną implantacją BES lub SES.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowe położenie stentu i skrzeplina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie odsetka nieprawidłowego położenia stentu i skrzepliny po 6 miesiącach zgodnie z określonym leczeniem farmakologicznym w 2 podgrupach pacjentów lub z rodzajami wszczepionych DES, SES vs. BES przez 6-miesięczną obserwację OCT.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2010-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj