Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neointimal dækning efter implantation af biolimus eluerende stent med bionedbrydelig polymer: optisk kohærens tomografisk vurdering i henhold til behandling af dyslipidæmi og hypertension og typerne af implanterede lægemiddel-eluerende stents

25. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
Der har været lidt forskning i neointimal dækning og malapposition efter BES-implantation ved hjælp af OCT i human kranspulsåre. Endvidere kan et specifikt lægemiddel muligvis påvirke den vaskulære heling efter stentimplantation. Derfor vil denne undersøgelse undersøge 1) neointimal dækning og malapposition på OCT efter BES versus SES implantation og 2) forholdet mellem specifik lægemiddelbehandling og neointimal dækning eller sen malapposition af den prospektive, randomiserede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år gammel
  2. I tilfælde af at blodtrykket i hvile er større end systolisk 140 mmHg eller mere end diastolisk 90 mmHg
  3. Når nogen tager anti-hypertensiv medicin
  4. Hvis det totale kolesteroltal er mere end 200 mg/dL og LDL-kolesterol er større end 130 mg/dL, eller hvis du tager et statin
  5. Signifikant koronar de novo læsion (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
  6. Patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom overvejes for perkutan koronar intervention.
  7. Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,5 mm efter operatørvurdering
  8. Stentstørrelse på 2,5 til 3,5 mm og stentlængde ≤ 24 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til anti-blodplademidler
  2. Proksimal leison inden for 15 mm fra ostium
  3. Kreatininniveau 2,0 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  4. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  5. Forventet levetid mindre end 1 år
  6. Komplekse læsionsmorfologier (aorto-ostial, bifurkation med >2,0 mm sidegren, ubeskyttet venstre hoved, trombe, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusion)
  7. Venetransplantat læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cypher gruppe
Enhed: Sirolimus-eluerende stent
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Eksperimentel: Nobori gruppe
Enhed: Biolimus-eluerende stents
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Pravastatin gruppe
Medicin: pravastatin 20mg/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Pitivastatin gruppe
Medicin: pitavastatin 2 mg/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Ikke-ARB gruppe
Medicin: Ikke-ARB/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Eksperimentel: ARB gruppe
Medicin: Eposartan 600 mg/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neointimal dækning
Tidsramme: 6 måneder
  1. At sammenligne den neointimale dækning på 6-måneders opfølgning OCT i henhold til specifik lægemiddelbehandling i 2 patientundergrupper 6 måneder efter DES-implantation.
  2. At sammenligne neointimal-dækningen på 6-måneders opfølgning OCT i henhold til den tilfældigt tildelte BES- eller SES-implantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentfejl og trombe
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne procent af stent-malapposition og trombe efter 6 måneder i henhold til specifik lægemiddelbehandling i 2 patientundergrupper eller med typerne af implanteret DES, SES vs. BES med en 6-måneders opfølgning OCT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2010-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner