Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neointimální krytí po implantaci biolimu vylučujícího stentu s biologicky odbouratelným polymerem: optické koherentní tomografické hodnocení podle léčby dyslipidémie a hypertenze a typů implantovaných stentů uvolňujících léky

25. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
Bylo provedeno jen málo výzkumu neointimálního krytí a malappozice po implantaci BES pomocí OCT v lidské koronární arterii. Kromě toho může specifický lék případně ovlivnit hojení cév po implantaci stentu. Tato studie proto bude zkoumat 1) neointimální pokrytí a malappozici na OCT po implantaci BES versus SES a 2) vztah specifické medikamentózní léčby a neointimálního pokrytí nebo pozdní malappozici prospektivní, randomizovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let
  2. V případě, že krevní tlak v klidu je vyšší než systolický 140 mmHg nebo vyšší než diastolický 90 mmHg
  3. Když někdo užívá léky na hypertenzi
  4. Pokud je celkový cholesterol vyšší než 200 mg/dl a LDL-cholesterol vyšší než 130 mg/dl nebo pokud užíváte statin
  5. Významná koronární de novo léze (> 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy)
  6. Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem zvažováni pro perkutánní koronární intervenci.
  7. Průměr referenční cévy 2,5 až 3,5 mm podle posouzení operátora
  8. Velikost stentu 2,5 až 3,5 mm a délka stentu ≤ 24 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace antiagregačních látek
  2. Proximální léze do 15 mm od ústí
  3. Hladina kreatininu 2,0 mg/dl nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  4. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  5. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  6. Komplexní morfologie lézí (aortoostiální, bifurkace s >2,0 mm postranní větví, nechráněná levá hlavní, trombus, těžká kalcifikace, chronická totální okluze)
  7. Léze žilního štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cypher skupina
Přístroj: Stent uvolňující sirolimus
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie a hypertenze (U pacientů s dyslipidemií: pitavastatin 2 mg/den vs. pravastatin 20 mg/den, u pacientů s hypertenzí: eporsartan 600 mg/den vs. Non-ARB) a typy implantovaných DES, SES vs BES.
Experimentální: Skupina Nobori
Přístroj: Stenty uvolňující biolimus
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie a hypertenze (U pacientů s dyslipidemií: pitavastatin 2 mg/den vs. pravastatin 20 mg/den, u pacientů s hypertenzí: eporsartan 600 mg/den vs. Non-ARB) a typy implantovaných DES, SES vs BES.
Aktivní komparátor: Skupina pravastatinů
Lék: pravastatin 20 mg/den po implantaci DES
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie a hypertenze (U pacientů s dyslipidemií: pitavastatin 2 mg/den vs. pravastatin 20 mg/den, u pacientů s hypertenzí: eporsartan 600 mg/den vs. Non-ARB) a typy implantovaných DES, SES vs BES.
Aktivní komparátor: Skupina pitivastatin
Lék: pitavastatin 2 mg/den po implantaci DES
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie a hypertenze (U pacientů s dyslipidemií: pitavastatin 2 mg/den vs. pravastatin 20 mg/den, u pacientů s hypertenzí: eporsartan 600 mg/den vs. Non-ARB) a typy implantovaných DES, SES vs BES.
Aktivní komparátor: Skupina mimo ARB
Lék: Non-ARB /den po implantaci DES
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie a hypertenze (U pacientů s dyslipidemií: pitavastatin 2 mg/den vs. pravastatin 20 mg/den, u pacientů s hypertenzí: eporsartan 600 mg/den vs. Non-ARB) a typy implantovaných DES, SES vs BES.
Experimentální: Skupina ARB
Lék: Eposartan 600 mg/den po implantaci DES
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie a hypertenze (U pacientů s dyslipidemií: pitavastatin 2 mg/den vs. pravastatin 20 mg/den, u pacientů s hypertenzí: eporsartan 600 mg/den vs. Non-ARB) a typy implantovaných DES, SES vs BES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neointimální krytí
Časové okno: 6 měsíců
  1. Porovnat neointimální pokrytí na 6měsíčním sledování OCT podle specifické medikamentózní léčby u 2 podskupin pacientů 6 měsíců po implantaci DES.
  2. Porovnat neointimální pokrytí na 6měsíčním sledování OCT podle náhodně přidělené implantace BES nebo SES.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
malappozice stentu a trombus
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem této studie je porovnat procento malappozice stentu a trombu po 6 měsících podle specifické medikamentózní léčby u 2 podskupin pacientů nebo podle typů implantovaných DES, SES vs. BES pomocí 6měsíčního sledování OCT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2010-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit