Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neointimal dekning etter implantasjon av biolimus eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer: optisk koherens tomografisk vurdering i henhold til behandling av dyslipidemi og hypertensjon og typene implanterte medikamentavgivende stenter

25. juli 2016 oppdatert av: Yonsei University
Det har vært lite forskning på neointimal dekning og malapposisjon etter BES-implantasjon ved bruk av OCT i menneskelig koronararterie. Videre kan spesifikt medikament muligens påvirke vaskulær tilheling etter stentimplantasjon. Derfor vil denne studien undersøke 1) neointimal dekning og malapposisjon på OKT etter BES versus SES implantasjon og 2) sammenhengen mellom spesifikk medikamentell behandling og neointimal dekning eller sen malapposisjon i den prospektive, randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år gammel
  2. I tilfelle at blodtrykket i hvile er høyere enn systolisk 140 mmHg eller mer enn diastolisk 90 mmHg
  3. Når noen tar antihypertensive medisiner
  4. Hvis totalkolesterol er mer enn 200 mg/dL og LDL-kolesterol er høyere enn 130 mg/dL, eller hvis du tar et statin
  5. Signifikant koronar de novo lesjon (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
  6. Pasienter med stabil angina eller akutt koronarsyndrom vurderes for perkutan koronar intervensjon.
  7. Referansekardiameter på 2,5 til 3,5 mm etter operatørvurdering
  8. Stentstørrelse på 2,5 til 3,5 mm og stentlengde ≤ 24 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
  2. Proksimal leison innen 15 mm fra ostium
  3. Kreatininnivå 2,0 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse
  4. Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  5. Forventet levealder mindre enn 1 år
  6. Komplekse lesjonsmorfologier (aorto-ostial, bifurkasjon med >2,0 mm sidegren, ubeskyttet venstre hovedlinje, trombe, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusjon)
  7. Venetransplantatlesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cypher gruppe
Enhet: Sirolimus-eluerende stent
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi og hypertensjon (Hos pasienter med dyslipidemi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos pasienter med hypertensjon: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typene av implantert DES, SES vs BES.
Eksperimentell: Nobori-gruppen
Enhet: Biolimus-eluerende stenter
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi og hypertensjon (Hos pasienter med dyslipidemi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos pasienter med hypertensjon: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typene av implantert DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Pravastatin gruppe
Legemiddel: pravastatin 20mg/dag etter DES-implantasjon
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi og hypertensjon (Hos pasienter med dyslipidemi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos pasienter med hypertensjon: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typene av implantert DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Pitivastatin gruppe
Legemiddel: pitavastatin 2mg/dag etter DES-implantasjon
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi og hypertensjon (Hos pasienter med dyslipidemi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos pasienter med hypertensjon: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typene av implantert DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Ikke-ARB-gruppe
Legemiddel: Ikke-ARB/dag etter DES-implantasjon
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi og hypertensjon (Hos pasienter med dyslipidemi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos pasienter med hypertensjon: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typene av implantert DES, SES vs BES.
Eksperimentell: ARB-gruppen
Legemiddel: Eposartan 600 mg/dag etter DES-implantasjon
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi og hypertensjon (Hos pasienter med dyslipidemi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos pasienter med hypertensjon: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typene av implantert DES, SES vs BES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neointimal dekning
Tidsramme: 6 måneder
  1. For å sammenligne neointimal dekning på 6-måneders oppfølging OCT i henhold til spesifikk medikamentell behandling i 2 pasientundergrupper 6 måneder etter DES-implantasjon.
  2. For å sammenligne neointimal-dekningen på 6-måneders oppfølging OCT i henhold til den tilfeldig tildelte BES- eller SES-implantasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stentfeil og trombe
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunktet for denne studien er å sammenligne prosent av stentfeil og trombe etter 6 måneder i henhold til spesifikk medikamentell behandling i 2 pasientundergrupper eller med typene implantert DES, SES vs. BES med en 6-måneders oppfølging OCT.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2010-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere