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Neointimale Abdeckung nach Implantation eines Biolimus-freisetzenden Stents mit biologisch abbaubarem Polymer: Optische Kohärenztomographie-Bewertung entsprechend der Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck und den Arten der implantierten medikamentenfreisetzenden Stents

25. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Es liegen nur wenige Untersuchungen zur neointimalen Abdeckung und Malapposition nach BES-Implantation mittels OCT in menschlichen Koronararterien vor. Darüber hinaus können bestimmte Medikamente möglicherweise die Gefäßheilung nach einer Stentimplantation beeinflussen. Daher wird diese Studie 1) die neointimale Abdeckung und Malapposition im OCT nach BES- versus SES-Implantation und 2) den Zusammenhang zwischen spezifischer medikamentöser Behandlung und neointimaler Abdeckung oder später Malapposition durch die prospektive, randomisierte Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. Für den Fall, dass der Ruheblutdruck mehr als systolisch 140 mmHg oder mehr als diastolisch 90 mmHg beträgt
  3. Wenn jemand blutdrucksenkende Medikamente einnimmt
  4. Wenn das Gesamtcholesterin mehr als 200 mg/dl und das LDL-Cholesterin mehr als 130 mg/dl beträgt oder wenn Sie ein Statin einnehmen
  5. Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % laut quantitativer angiographischer Analyse)
  6. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, die für eine perkutane Koronarintervention in Betracht gezogen werden.
  7. Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Beurteilung durch den Bediener
  8. Stentgröße 2,5 bis 3,5 mm und Stentlänge ≤ 24 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  2. Proximale Leison innerhalb von 15 mm vom Ostium entfernt
  3. Kreatininspiegel 2,0 mg/dL oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
  4. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  6. Komplexe Läsionsmorphologien (aorto-ostial, Bifurkation mit >2,0 mm Seitenast, ungeschützter linker Hauptteil, Thrombus, starke Verkalkung, chronischer Totalverschluss)
  7. Läsion durch Venentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cypher-Gruppe
Gerät: Sirolimus-freisetzender Stent
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Experimental: Nobori-Gruppe
Gerät: Biolimus-freisetzende Stents
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Aktiver Komparator: Pravastatin-Gruppe
Arzneimittel: Pravastatin 20 mg/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Aktiver Komparator: Pitivastatin-Gruppe
Arzneimittel: Pitavastatin 2 mg/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Aktiver Komparator: Nicht-ARB-Gruppe
Arzneimittel: Nicht-ARB/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Experimental: ARB-Gruppe
Arzneimittel: Eposartan 600 mg/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neointimale Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Vergleich der neointimalen Abdeckung im 6-monatigen Follow-up-OCT gemäß spezifischer medikamentöser Behandlung in 2 Patientenuntergruppen 6 Monate nach der DES-Implantation.
  2. Vergleich der neointimalen Abdeckung im 6-monatigen Follow-up-OCT entsprechend der zufällig zugewiesenen BES- oder SES-Implantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentmalapposition und Thrombus
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Stentmalapposition und des Thrombus nach 6 Monaten entsprechend der spezifischen medikamentösen Behandlung in 2 Patientenuntergruppen oder anhand der Arten von implantiertem DES, SES vs. BES durch ein 6-monatiges Follow-up-OCT zu vergleichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2010-0007

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