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Cobertura Neointimal Após Implante de Stent Eluidor de Biolimus Com Polímero Biodegradável: Avaliação Tomográfica de Coerência Óptica Segundo o Tratamento de Dislipidemia e Hipertensão e os Tipos de Stents Farmacológicos Implantados

25 de julho de 2016 atualizado por: Yonsei University
Existem poucas pesquisas sobre cobertura neointimal e má aposição após implante de BES usando OCT em artéria coronária humana. Além disso, drogas específicas podem possivelmente influenciar a cicatrização vascular após o implante de stent. Portanto, este estudo investigará 1) cobertura neointimal e má aposição na OCT após implante de BES versus SES e 2) relação de tratamento medicamentoso específico e cobertura neointimal ou má aposição tardia pelo estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 20 anos
  2. No caso de a pressão arterial em repouso ser superior a 140 mmHg sistólica ou superior a 90 mmHg diastólica
  3. Quando alguém está tomando medicação anti-hipertensiva
  4. Se o colesterol total for superior a 200 mg/dL e o colesterol LDL for superior a 130 mg/dL ou se estiver a tomar uma estatina
  5. Lesão coronariana significativa de novo (> 70% por análise angiográfica quantitativa)
  6. Pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda considerados para intervenção coronária percutânea.
  7. Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador
  8. Tamanho do stent de 2,5 a 3,5 mm e comprimento do stent ≤ 24 mm

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação aos antiplaquetários
  2. Leison proximal dentro de 15 mm do óstio
  3. Nível de creatinina 2,0 mg/dL ou doença renal terminal em diálise
  4. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  5. Esperança de vida inferior a 1 ano
  6. Morfologias de lesões complexas (aorto-ostial, bifurcação com ramo lateral > 2,0 mm, tronco principal esquerdo desprotegido, trombo, calcificação grave, oclusão total crônica)
  7. Lesão de enxerto de veia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cifras
Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
Experimental: Grupo Nobori
Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
Comparador Ativo: Grupo pravastatina
Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
Comparador Ativo: Grupo Pitivastatina
Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
Comparador Ativo: Grupo não ARB
Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
Experimental: Grupo ARB
Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cobertura neointima
Prazo: 6 meses
  1. Comparar a cobertura neointimal na OCT de acompanhamento de 6 meses de acordo com o tratamento medicamentoso específico em 2 subgrupos de pacientes aos 6 meses após a implantação do DES.
  2. Comparar a cobertura neointimal em OCT de acompanhamento de 6 meses de acordo com o implante de BES ou SES atribuído aleatoriamente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
má aposição de stent e trombo
Prazo: 6 meses
O objetivo secundário deste estudo é comparar a porcentagem de má aposição de stent e trombo em 6 meses de acordo com o tratamento medicamentoso específico em 2 subgrupos de pacientes ou para os tipos de DES implantados, SES vs. BES por um OCT de acompanhamento de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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