- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502904
Cobertura Neointimal Após Implante de Stent Eluidor de Biolimus Com Polímero Biodegradável: Avaliação Tomográfica de Coerência Óptica Segundo o Tratamento de Dislipidemia e Hipertensão e os Tipos de Stents Farmacológicos Implantados
25 de julho de 2016 atualizado por: Yonsei University
Existem poucas pesquisas sobre cobertura neointimal e má aposição após implante de BES usando OCT em artéria coronária humana.
Além disso, drogas específicas podem possivelmente influenciar a cicatrização vascular após o implante de stent.
Portanto, este estudo investigará 1) cobertura neointimal e má aposição na OCT após implante de BES versus SES e 2) relação de tratamento medicamentoso específico e cobertura neointimal ou má aposição tardia pelo estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- No caso de a pressão arterial em repouso ser superior a 140 mmHg sistólica ou superior a 90 mmHg diastólica
- Quando alguém está tomando medicação anti-hipertensiva
- Se o colesterol total for superior a 200 mg/dL e o colesterol LDL for superior a 130 mg/dL ou se estiver a tomar uma estatina
- Lesão coronariana significativa de novo (> 70% por análise angiográfica quantitativa)
- Pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda considerados para intervenção coronária percutânea.
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador
- Tamanho do stent de 2,5 a 3,5 mm e comprimento do stent ≤ 24 mm
Critério de exclusão:
- Contraindicação aos antiplaquetários
- Leison proximal dentro de 15 mm do óstio
- Nível de creatinina 2,0 mg/dL ou doença renal terminal em diálise
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Morfologias de lesões complexas (aorto-ostial, bifurcação com ramo lateral > 2,0 mm, tronco principal esquerdo desprotegido, trombo, calcificação grave, oclusão total crônica)
- Lesão de enxerto de veia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cifras
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Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
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Experimental: Grupo Nobori
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Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
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Comparador Ativo: Grupo pravastatina
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Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
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Comparador Ativo: Grupo Pitivastatina
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Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
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Comparador Ativo: Grupo não ARB
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Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
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Experimental: Grupo ARB
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Randomização 2x2 pelo tratamento de dislipidemia e hipertensão (Em pacientes com dislipidemia: pitavastatina 2mg/dia vs. pravastatina 20mg/dia, em pacientes com hipertensão: eporsartan 600mg/dia vs. Não BRA) e os tipos de DES implantados, SES vs BES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cobertura neointima
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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má aposição de stent e trombo
Prazo: 6 meses
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O objetivo secundário deste estudo é comparar a porcentagem de má aposição de stent e trombo em 6 meses de acordo com o tratamento medicamentoso específico em 2 subgrupos de pacientes ou para os tipos de DES implantados, SES vs. BES por um OCT de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JS, Ha J, Kim BK, Shin DH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. The relationship between post-stent strut apposition and follow-up strut coverage assessed by a contour plot optical coherence tomography analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(6):641-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.12.205. Epub 2014 May 14.
- Kim BK, Ha J, Mintz GS, Kim JS, Shin DH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomised comparison of strut coverage between Nobori biolimus-eluting and sirolimus-eluting stents: an optical coherence tomography analysis. EuroIntervention. 2014;9(12):1389-97. doi: 10.4244/EIJV9I12A236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Pravastatina
- Sirolimo
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- 1-2010-0007
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