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Cobertura neointimal tras implante de stent liberador de biolimus con polímero biodegradable: valoración por tomografía de coherencia óptica según el tratamiento de la dislipemia e hipertensión arterial y los tipos de stents liberadores de fármacos implantados

25 de julio de 2016 actualizado por: Yonsei University
Ha habido poca investigación sobre la cobertura neointimal y la mala aposición después de la implantación de BES usando OCT en la arteria coronaria humana. Además, es posible que un fármaco específico influya en la cicatrización vascular después de la implantación del stent. Por lo tanto, este estudio investigará 1) la cobertura de neoíntima y la mala aposición en OCT después de la implantación de BES versus SES y 2) la relación del tratamiento farmacológico específico y la cobertura de neoíntima o la mala aposición tardía mediante el estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años
  2. En el caso de que la presión arterial en reposo sea superior a 140 mmHg sistólica o superior a 90 mmHg diastólica
  3. Cuando alguien está tomando medicamentos antihipertensivos
  4. Si el colesterol total es superior a 200 mg/dL y el colesterol LDL es superior a 130 mg/dL o si está tomando una estatina
  5. Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo)
  6. Pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo considerados para intervención coronaria percutánea.
  7. Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador
  8. Tamaño del stent de 2,5 a 3,5 mm y longitud del stent ≤ 24 mm

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
  2. Lesión proximal a 15 mm del ostium
  3. Nivel de creatinina 2.0 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
  4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  5. Esperanza de vida menor a 1 año
  6. Morfologías de lesiones complejas (aortoostial, bifurcación con rama lateral >2,0 mm, tronco principal izquierdo sin protección, trombo, calcificación grave, oclusión total crónica)
  7. Lesión de injerto de vena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cifrado
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
Experimental: Grupo nobori
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
Comparador activo: Grupo de pravastatina
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
Comparador activo: Grupo pitivastatina
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
Comparador activo: Grupo no ARB
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
Experimental: Grupo ARB
Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cobertura neointimal
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Comparar la cobertura de la neoíntima en la OCT de seguimiento a los 6 meses según el tratamiento farmacológico específico en 2 subgrupos de pacientes a los 6 meses del implante del SLF.
  2. Comparar la cobertura neointimal en la OCT de seguimiento a los 6 meses según el implante BES o SES asignado aleatoriamente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mala aposición del stent y trombo
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración secundario de este estudio es comparar el porcentaje de mala aposición del stent y trombos a los 6 meses según el tratamiento farmacológico específico en 2 subgrupos de pacientes o según los tipos de SFA implantados, SES frente a BES mediante una OCT de seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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