- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502904
Cobertura neointimal tras implante de stent liberador de biolimus con polímero biodegradable: valoración por tomografía de coherencia óptica según el tratamiento de la dislipemia e hipertensión arterial y los tipos de stents liberadores de fármacos implantados
25 de julio de 2016 actualizado por: Yonsei University
Ha habido poca investigación sobre la cobertura neointimal y la mala aposición después de la implantación de BES usando OCT en la arteria coronaria humana.
Además, es posible que un fármaco específico influya en la cicatrización vascular después de la implantación del stent.
Por lo tanto, este estudio investigará 1) la cobertura de neoíntima y la mala aposición en OCT después de la implantación de BES versus SES y 2) la relación del tratamiento farmacológico específico y la cobertura de neoíntima o la mala aposición tardía mediante el estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- En el caso de que la presión arterial en reposo sea superior a 140 mmHg sistólica o superior a 90 mmHg diastólica
- Cuando alguien está tomando medicamentos antihipertensivos
- Si el colesterol total es superior a 200 mg/dL y el colesterol LDL es superior a 130 mg/dL o si está tomando una estatina
- Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo)
- Pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo considerados para intervención coronaria percutánea.
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador
- Tamaño del stent de 2,5 a 3,5 mm y longitud del stent ≤ 24 mm
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
- Lesión proximal a 15 mm del ostium
- Nivel de creatinina 2.0 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Morfologías de lesiones complejas (aortoostial, bifurcación con rama lateral >2,0 mm, tronco principal izquierdo sin protección, trombo, calcificación grave, oclusión total crónica)
- Lesión de injerto de vena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cifrado
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
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Experimental: Grupo nobori
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
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Comparador activo: Grupo de pravastatina
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
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Comparador activo: Grupo pitivastatina
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
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Comparador activo: Grupo no ARB
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
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Experimental: Grupo ARB
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de dislipidemia e hipertensión (En pacientes de dislipidemia: pitavastatina 2mg/día vs pravastatina 20mg/día, en pacientes de hipertensión: eporsartán 600mg/día vs No-ARB) y los tipos de DES implantados, SES contra BES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cobertura neointimal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mala aposición del stent y trombo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración secundario de este estudio es comparar el porcentaje de mala aposición del stent y trombos a los 6 meses según el tratamiento farmacológico específico en 2 subgrupos de pacientes o según los tipos de SFA implantados, SES frente a BES mediante una OCT de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim JS, Ha J, Kim BK, Shin DH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. The relationship between post-stent strut apposition and follow-up strut coverage assessed by a contour plot optical coherence tomography analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(6):641-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.12.205. Epub 2014 May 14.
- Kim BK, Ha J, Mintz GS, Kim JS, Shin DH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomised comparison of strut coverage between Nobori biolimus-eluting and sirolimus-eluting stents: an optical coherence tomography analysis. EuroIntervention. 2014;9(12):1389-97. doi: 10.4244/EIJV9I12A236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Hipertensión
- Dislipidemias
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Pravastatina
- Sirolimus
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 1-2010-0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .