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Couverture néointimale après implantation d'un stent à élution de biolimus avec un polymère biodégradable : évaluation tomographique en cohérence optique selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension et les types de stents à élution médicamenteuse implantés

25 juillet 2016 mis à jour par: Yonsei University
Il y a eu peu de recherches sur la couverture néointimale et la malapposition après l'implantation de BES en utilisant l'OCT dans l'artère coronaire humaine. De plus, un médicament spécifique peut éventuellement influencer la cicatrisation vasculaire après l'implantation d'un stent. Par conséquent, cette étude examinera 1) la couverture néointimale et la malapposition sur l'OCT après l'implantation de BES par rapport à SES et 2) la relation entre le traitement médicamenteux spécifique et la couverture néointimale ou la malapposition tardive par l'étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 20 ans
  2. Dans le cas où la tension artérielle au repos est supérieure à 140 mmHg systolique ou supérieure à 90 mmHg diastolique
  3. Quand quelqu'un prend des médicaments antihypertenseurs
  4. Si le cholestérol total est supérieur à 200 mg/dL et le LDL-cholestérol est supérieur à 130 mg/dL ou si vous prenez une statine
  5. Lésion coronaire de novo importante (> 70 % par analyse angiographique quantitative)
  6. Patients souffrant d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu qui envisagent une intervention coronarienne percutanée.
  7. Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,5 mm selon l'évaluation de l'opérateur
  8. Taille de stent de 2,5 à 3,5 mm et longueur de stent ≤ 24 mm

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication aux agents antiplaquettaires
  2. Lésion proximale à moins de 15 mm de l'ostium
  3. Taux de créatinine 2,0 mg/dL ou insuffisance rénale terminale sous dialyse
  4. Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  5. Espérance de vie inférieure à 1 an
  6. Morphologies complexes des lésions (aorto-ostial, bifurcation avec branche latérale > 2,0 mm, tronc gauche non protégé, thrombus, calcification sévère, occlusion totale chronique)
  7. Lésion de greffe veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de chiffrement
Dispositif: Stent à élution de sirolimus
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension (chez les patients atteints de dyslipidémie : pitavastatine 2 mg/jour contre pravastatine 20 mg/jour, chez les patients souffrant d'hypertension : éporsartan 600 mg/jour contre non-ARB) et les types de DES implantés, SES contre BES.
Expérimental: Groupe Nobori
Dispositif: Stents à élution de biolimus
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension (chez les patients atteints de dyslipidémie : pitavastatine 2 mg/jour contre pravastatine 20 mg/jour, chez les patients souffrant d'hypertension : éporsartan 600 mg/jour contre non-ARB) et les types de DES implantés, SES contre BES.
Comparateur actif: Groupe pravastatine
Médicament: pravastatine 20mg/jour après implantation DES
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension (chez les patients atteints de dyslipidémie : pitavastatine 2 mg/jour contre pravastatine 20 mg/jour, chez les patients souffrant d'hypertension : éporsartan 600 mg/jour contre non-ARB) et les types de DES implantés, SES contre BES.
Comparateur actif: Groupe pitivastatine
Médicament: pitavastatine 2mg/jour après implantation DES
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension (chez les patients atteints de dyslipidémie : pitavastatine 2 mg/jour contre pravastatine 20 mg/jour, chez les patients souffrant d'hypertension : éporsartan 600 mg/jour contre non-ARB) et les types de DES implantés, SES contre BES.
Comparateur actif: Groupe non ARB
Médicament: Non-ARB / jour après l'implantation du DES
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension (chez les patients atteints de dyslipidémie : pitavastatine 2 mg/jour contre pravastatine 20 mg/jour, chez les patients souffrant d'hypertension : éporsartan 600 mg/jour contre non-ARB) et les types de DES implantés, SES contre BES.
Expérimental: Groupe ARB
Médicament: Eposartan 600mg/jour après implantation DES
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie et de l'hypertension (chez les patients atteints de dyslipidémie : pitavastatine 2 mg/jour contre pravastatine 20 mg/jour, chez les patients souffrant d'hypertension : éporsartan 600 mg/jour contre non-ARB) et les types de DES implantés, SES contre BES.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
couverture néointimale
Délai: 6 mois
  1. Comparer la couverture néointimale sur l'OCT de suivi à 6 mois selon le traitement médicamenteux spécifique dans 2 sous-groupes de patients à 6 mois après l'implantation du DES.
  2. Comparer la couverture néointimale sur l'OCT de suivi à 6 mois en fonction de l'implantation BES ou SES attribuée au hasard.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
malapposition du stent et thrombus
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est de comparer le pourcentage de malapposition de stent et de thrombus à 6 mois selon le traitement médicamenteux spécifique dans 2 sous-groupes de patients ou selon les types de DES implantés, SES vs BES par un OCT de suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2010-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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