- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01502904
생분해성 고분자를 이용한 Biolimus 용출 스텐트 이식 후 신생내막 커버리지: 이상지질혈증 및 고혈압 환자의 치료와 이식된 약물 용출 스텐트의 종류에 따른 광간섭단층촬영 평가
2016년 7월 25일 업데이트: Yonsei University
인간 관상 동맥에서 OCT를 사용하여 BES 이식 후 신생 내막 범위 및 병치에 대한 연구는 거의 없었습니다.
또한 특정 약물은 스텐트 이식 후 혈관 치유에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 1) BES 대 SES 이식 후 OCT의 신생내막 범위 및 이상과 2) 특정 약물 치료와 신생내막 범위 또는 후기 이상과의 관계를 전향적 무작위 연구를 통해 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세
- 안정시 혈압이 수축기 140mmHg 이상 또는 이완기 90mmHg 이상인 경우
- 누군가 항고혈압제를 복용하고 있을 때
- 총콜레스테롤이 200mg/dL 이상이고 LDL-콜레스테롤이 130mg/dL 이상이거나 스타틴계 약물을 복용 중인 경우
- 중요한 관상 동맥 신생 병변(정량적 혈관 조영술 분석에 의해 > 70%)
- 경피적 관상동맥 중재술이 고려되는 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군 환자.
- 조작자 평가에 의한 2.5~3.5mm의 기준 혈관 직경
- 스텐트 크기 2.5 ~ 3.5mm 및 스텐트 길이 ≤ 24mm
제외 기준:
- 항혈소판제에 대한 금기
- 개구부에서 15mm 이내의 근위 병변
- 투석 시 크레아티닌 수치 2.0 mg/dL 또는 말기 신장 질환
- 임산부 또는 가임기 여성
- 수명이 1년 미만
- 복잡한 병변 형태(대동맥-구개, >2.0mm 측면 가지가 있는 분기, 보호되지 않은 왼쪽 주요, 혈전, 심한 석회화, 만성 전체 폐색)
- 정맥 이식 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이퍼 그룹
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이상지질혈증 및 고혈압 치료에 따른 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 피타바스타틴 2mg/일 vs. 프라바스타틴 20mg/일, 고혈압 환자: 에포르사르탄 600mg/일 vs. Non-ARB) 및 이식된 DES, SES의 종류 대 BES.
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실험적: 노보리 그룹
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이상지질혈증 및 고혈압 치료에 따른 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 피타바스타틴 2mg/일 vs. 프라바스타틴 20mg/일, 고혈압 환자: 에포르사르탄 600mg/일 vs. Non-ARB) 및 이식된 DES, SES의 종류 대 BES.
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활성 비교기: 프라바스타틴 그룹
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이상지질혈증 및 고혈압 치료에 따른 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 피타바스타틴 2mg/일 vs. 프라바스타틴 20mg/일, 고혈압 환자: 에포르사르탄 600mg/일 vs. Non-ARB) 및 이식된 DES, SES의 종류 대 BES.
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활성 비교기: 피티바스타틴 그룹
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이상지질혈증 및 고혈압 치료에 따른 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 피타바스타틴 2mg/일 vs. 프라바스타틴 20mg/일, 고혈압 환자: 에포르사르탄 600mg/일 vs. Non-ARB) 및 이식된 DES, SES의 종류 대 BES.
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활성 비교기: 비 ARB 그룹
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이상지질혈증 및 고혈압 치료에 따른 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 피타바스타틴 2mg/일 vs. 프라바스타틴 20mg/일, 고혈압 환자: 에포르사르탄 600mg/일 vs. Non-ARB) 및 이식된 DES, SES의 종류 대 BES.
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실험적: ARB 그룹
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이상지질혈증 및 고혈압 치료에 따른 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 피타바스타틴 2mg/일 vs. 프라바스타틴 20mg/일, 고혈압 환자: 에포르사르탄 600mg/일 vs. Non-ARB) 및 이식된 DES, SES의 종류 대 BES.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생 내막 범위
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 부정합 및 혈전
기간: 6개월
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이 연구의 2차 종점은 6개월 추적 관찰 OCT로 2개의 환자 하위 그룹에서 특정 약물 치료 또는 이식된 DES, SES 대 BES의 유형에 따라 6개월에서 스텐트 부착 불량 및 혈전의 백분율을 비교하는 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim JS, Ha J, Kim BK, Shin DH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. The relationship between post-stent strut apposition and follow-up strut coverage assessed by a contour plot optical coherence tomography analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(6):641-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.12.205. Epub 2014 May 14.
- Kim BK, Ha J, Mintz GS, Kim JS, Shin DH, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK. Randomised comparison of strut coverage between Nobori biolimus-eluting and sirolimus-eluting stents: an optical coherence tomography analysis. EuroIntervention. 2014;9(12):1389-97. doi: 10.4244/EIJV9I12A236.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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