Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neointimaalinen kattavuus biohajoavalla polymeerillä varustetun biolimuusi-eluointistentin implantoinnin jälkeen: optisen koherenssin tomografinen arviointi dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidon ja implantoitujen lääkkeitä eluoivien stenttien tyyppien mukaan

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
BES-implantaation jälkeisestä neointimaalisesta kattavuudesta ja väärinkäytöstä on tutkittu vain vähän käyttämällä OCT:tä ihmisen sepelvaltimossa. Lisäksi spesifinen lääke saattaa mahdollisesti vaikuttaa verisuonten paranemiseen stentin istutuksen jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan 1) neointimaalista kattavuutta ja epäkohtaa MMA:lla BES:n ja SES-implantoinnin jälkeen ja 2) spesifisen lääkehoidon ja neointimaalisen kattavuuden tai myöhäisen epäkohdan suhdetta prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  2. Jos verenpaine levossa on suurempi kuin systolinen 140 mmHg tai yli diastolinen 90 mmHg
  3. Kun joku käyttää verenpainelääkkeitä
  4. Jos kokonaiskolesteroli on yli 200mg/dl ja LDL-kolesteroli yli 130mg/dl tai jos käytät statiineja
  5. Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (> 70 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä)
  6. Potilaille, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, harkitaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
  7. Vertailuastian halkaisija 2,5–3,5 mm käyttäjän arvion mukaan
  8. Stentin koko 2,5–3,5 mm ja stentin pituus ≤ 24 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineille
  2. Proksimaalinen leison 15 mm etäisyydellä ostiumista
  3. Kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
  4. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  5. Elinajanodote alle 1 vuosi
  6. Monimutkaiset leesion morfologiat (aorto-ostiaalinen, haarautuma > 2,0 mm sivuhaaralla, suojaamaton vasen päätuki, veritulppa, vaikea kalkkeutuminen, krooninen täydellinen tukos)
  7. Laskimosiirteen vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Salausryhmä
Laite: Sirolimuusia eluoiva stentti
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pitavastatiini 2 mg/vrk vs. pravastatiini 20 mg/vrk, verenpainepotilailla: eporsartaani 600 mg/vrk vs. ei-ARB) ja implantoidun DES:n tyypit, SES vs BES.
Kokeellinen: Nobori ryhmä
Laite: Biolimuusia eluoivat stentit
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pitavastatiini 2 mg/vrk vs. pravastatiini 20 mg/vrk, verenpainepotilailla: eporsartaani 600 mg/vrk vs. ei-ARB) ja implantoidun DES:n tyypit, SES vs BES.
Active Comparator: Pravastatiini ryhmä
Lääke: pravastatiini 20 mg/vrk DES-istutuksen jälkeen
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pitavastatiini 2 mg/vrk vs. pravastatiini 20 mg/vrk, verenpainepotilailla: eporsartaani 600 mg/vrk vs. ei-ARB) ja implantoidun DES:n tyypit, SES vs BES.
Active Comparator: Pitivastatiini ryhmä
Lääke: pitavastatiini 2 mg/vrk DES-istutuksen jälkeen
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pitavastatiini 2 mg/vrk vs. pravastatiini 20 mg/vrk, verenpainepotilailla: eporsartaani 600 mg/vrk vs. ei-ARB) ja implantoidun DES:n tyypit, SES vs BES.
Active Comparator: Ei-ARB-ryhmä
Lääke: Ei-ARB /päivä DES-istutuksen jälkeen
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pitavastatiini 2 mg/vrk vs. pravastatiini 20 mg/vrk, verenpainepotilailla: eporsartaani 600 mg/vrk vs. ei-ARB) ja implantoidun DES:n tyypit, SES vs BES.
Kokeellinen: ARB ryhmä
Lääke: Eposartaani 600 mg/vrk DES-istutuksen jälkeen
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pitavastatiini 2 mg/vrk vs. pravastatiini 20 mg/vrk, verenpainepotilailla: eporsartaani 600 mg/vrk vs. ei-ARB) ja implantoidun DES:n tyypit, SES vs BES.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neointimaalinen kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Vertaamaan neointimaalista kattavuutta 6 kuukauden seurannassa OCT:llä spesifisen lääkehoidon mukaan kahdessa potilasalaryhmässä 6 kuukautta DES-implantaation jälkeen.
  2. Vertaamaan neointimaalista kattavuutta 6 kuukauden seurannassa OCT:ssä satunnaisesti määrätyn BES- tai SES-implantaation mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin epäkohta ja veritulppa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana on verrata stentin väärinkäytön ja veritulpan prosenttiosuutta 6 kuukauden kohdalla spesifisen lääkehoidon mukaan kahdessa potilasalaryhmässä tai implantoidun DES:n tyyppeihin, SES vs. BES 6 kuukauden MMA-seurantaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2010-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa