Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-intimale dekking na implantatie van Biolimus Eluting Stent met biologisch afbreekbaar polymeer: ​​optische coherentie Tomografische beoordeling volgens de behandeling van dyslipidemie en hypertensie en de soorten geïmplanteerde medicijn-eluting stents

25 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Er is weinig onderzoek gedaan naar neointimale dekking en malappositie na BES-implantatie met behulp van OCT in menselijke kransslagader. Bovendien kan een specifiek medicijn mogelijk de vasculaire genezing na stentimplantatie beïnvloeden. Daarom zal deze studie 1) neointimale dekking en malappositie op OCT onderzoeken na BES versus SES-implantatie en 2) de relatie tussen specifieke medicamenteuze behandeling en neointimale dekking of late malappositie door de prospectieve, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar
  2. In het geval dat de bloeddruk in rust hoger is dan systolisch 140 mmHg of hoger dan diastolisch 90 mmHg
  3. Wanneer iemand antihypertensiva gebruikt
  4. Als het totale cholesterol hoger is dan 200 mg/dL en het LDL-cholesterol hoger is dan 130 mg/dL of als u een statine gebruikt
  5. Significante coronaire de novo laesie (> 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse)
  6. Patiënten met stabiele angina of acuut coronair syndroom komen in aanmerking voor percutane coronaire interventie.
  7. Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm door beoordeling door de operator
  8. Stentmaat van 2,5 tot 3,5 mm en stentlengte ≤ 24 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  2. Proximale leison binnen 15 mm van ostium
  3. Creatininegehalte 2,0 mg/dL of nierziekte in het eindstadium bij dialyse
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  5. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  6. Complexe laesiemorfologieën (aorto-ostiaal, bifurcatie met >2,0 mm zijtak, onbeschermde linker hoofdader, trombus, ernstige verkalking, chronische totale occlusie)
  7. Adertransplantaat laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cypher-groep
Apparaat: Sirolimus-afgevende stent
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie en hypertensie (bij patiënten met dyslipidemie: pitavastatine 2 mg/dag vs. pravastatine 20 mg/dag, bij patiënten met hypertensie: eporsartan 600 mg/dag vs. niet-ARB) en de typen geïmplanteerde DES, SES tegen BES.
Experimenteel: Nobori-groep
Apparaat: Biolimus-afgevende stents
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie en hypertensie (bij patiënten met dyslipidemie: pitavastatine 2 mg/dag vs. pravastatine 20 mg/dag, bij patiënten met hypertensie: eporsartan 600 mg/dag vs. niet-ARB) en de typen geïmplanteerde DES, SES tegen BES.
Actieve vergelijker: Pravastatine groep
Geneesmiddel: pravastatine 20 mg/dag na implantatie van DES
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie en hypertensie (bij patiënten met dyslipidemie: pitavastatine 2 mg/dag vs. pravastatine 20 mg/dag, bij patiënten met hypertensie: eporsartan 600 mg/dag vs. niet-ARB) en de typen geïmplanteerde DES, SES tegen BES.
Actieve vergelijker: Pitivastatine groep
Geneesmiddel: pitavastatine 2 mg/dag na implantatie van DES
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie en hypertensie (bij patiënten met dyslipidemie: pitavastatine 2 mg/dag vs. pravastatine 20 mg/dag, bij patiënten met hypertensie: eporsartan 600 mg/dag vs. niet-ARB) en de typen geïmplanteerde DES, SES tegen BES.
Actieve vergelijker: Niet-ARB-groep
Geneesmiddel: Niet-ARB /dag na DES-implantatie
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie en hypertensie (bij patiënten met dyslipidemie: pitavastatine 2 mg/dag vs. pravastatine 20 mg/dag, bij patiënten met hypertensie: eporsartan 600 mg/dag vs. niet-ARB) en de typen geïmplanteerde DES, SES tegen BES.
Experimenteel: ARB-groep
Geneesmiddel: Eposartan 600 mg/dag na implantatie van DES
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie en hypertensie (bij patiënten met dyslipidemie: pitavastatine 2 mg/dag vs. pravastatine 20 mg/dag, bij patiënten met hypertensie: eporsartan 600 mg/dag vs. niet-ARB) en de typen geïmplanteerde DES, SES tegen BES.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neointimale dekking
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Om de neointimale dekking te vergelijken op 6 maanden follow-up OCT volgens specifieke medicamenteuze behandeling in 2 patiëntensubgroepen 6 maanden na DES-implantatie.
  2. Om de neointimale dekking te vergelijken bij een follow-up van 6 maanden OCT volgens de willekeurig toegewezen BES- of SES-implantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stentmalappositie en trombus
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van het percentage malappositie van de stent en trombus na 6 maanden volgens specifieke medicamenteuze behandeling in 2 subgroepen van patiënten of met de soorten geïmplanteerde DES, SES vs. BES door een follow-up van 6 maanden OCT.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2010-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren