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幼児の痛みに対する過敏症の軽減における親主導の介入の有効性

2015年11月9日 更新者：Anna Taddio、The Hospital for Sick Children

乳児の痛みに対する過敏症の軽減における親主導の介入の有効性：縦断無作為対照試験

この研究の目的は、乳児で行われる定期的な予防接種注射中に、さまざまな種類の鎮痛戦略を日常的に使用することの効果を見つけることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

352

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
          • Anna Taddio, PhD
        • 主任研究者：
          • Anna Taddio, PhD
        • 副調査官：
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 2S2
        • 募集
        • Outpatient Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moshe Ipp, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 予防接種を受けている健康な乳児。

除外基準:

  1. 早産（妊娠37週未満）
  2. 以前の入院/手術（産後ケア以外）、
  3. 文書化された/アミド麻酔薬/ワクチンに対する過敏症/アレルギーの疑い、
  4. 母親は、注射中に母乳で育てるか、局所麻酔薬または砂糖水を使用する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
  • 来院 1 ～ 4 (2、4、6、12 か月のワクチン接種): 患者は標準治療を受けます。
  • 訪問 5 (15 か月のワクチン接種): 最後の訪問で、4 つのグループすべてが 3 つの積極的な介入すべてを受けます。
行動：教育用ビデオ - シャム
偽のビデオは、予防接種の予防接種の痛みの管理に関する一般的な情報を提供します。
薬：スクロースプラセボ（水）
幼児は、ワクチン接種の2分前に舌に2mLの液体を受け取ります
薬：リドカイン プラセボ
乳児は、必要に応じて、ワクチン接種の20〜30分前に、一方または両方の注射部位に1 gのクリームを受け取ります
アクティブコンパレータ：グループ 2
  • 訪問 1 ～ 4 (2、4、6、12 か月のワクチン接種): 親は痛みの管理について教えられます。
  • 訪問 5 (15 か月のワクチン接種): 最後の訪問で、4 つのグループすべてが 3 つの積極的な介入すべてを受けます。
薬：スクロースプラセボ（水）
幼児は、ワクチン接種の2分前に舌に2mLの液体を受け取ります
薬：リドカイン プラセボ
乳児は、必要に応じて、ワクチン接種の20〜30分前に、一方または両方の注射部位に1 gのクリームを受け取ります
行動：教育用ビデオ - アクティブ
アクティブなビデオは、最適な乳児のなだめに関連するテクニックを保護者に教えます。
アクティブコンパレータ：グループ 3
  • 訪問 1-4 (2、4、6、12 か月のワクチン接種): 親は痛みの管理について教えられ、乳児には砂糖が与えられます。
  • 訪問 5 (15 か月のワクチン接種): 最後の訪問で、4 つのグループすべてが 3 つの積極的な介入すべてを受けます。
薬：リドカイン プラセボ
乳児は、必要に応じて、ワクチン接種の20〜30分前に、一方または両方の注射部位に1 gのクリームを受け取ります
行動：教育用ビデオ - アクティブ
アクティブなビデオは、最適な乳児のなだめに関連するテクニックを保護者に教えます。
薬：スクロース
幼児は、ワクチン接種の2分前に舌に2mLの液体を受け取ります
アクティブコンパレータ：グループ 4
  • 訪問 1 ～ 4 (2、4、6、12 か月のワクチン接種): 親は痛みの管理について教えられ、乳児には砂糖水と局所麻酔薬が与えられます。
  • 訪問 5 (15 か月のワクチン接種): 最後の訪問で、4 つのグループすべてが 3 つの積極的な介入すべてを受けます。
行動：教育用ビデオ - アクティブ
アクティブなビデオは、最適な乳児のなだめに関連するテクニックを保護者に教えます。
薬：スクロース
幼児は、ワクチン接種の2分前に舌に2mLの液体を受け取ります
薬：リドカイン
乳児は、必要に応じて、ワクチン接種の20〜30分前に、一方または両方の注射部位に1 gのクリームを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する過敏症
時間枠：15ヶ月のワクチン接種時（訪問5）
これは、各アクティブ グループとプラセボ グループの間で 15 か月の痛みのスコアを比較することによって評価されます。
15ヶ月のワクチン接種時（訪問5）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性
時間枠：2、4、6、12ヶ月のワクチン接種時（訪問1〜4）
これは、グループ間の痛みのスコアを比較することによって評価されます
2、4、6、12ヶ月のワクチン接種時（訪問1〜4）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Anna Taddio, PhD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000025726

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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